支持糖尿病药物依从性的移动健康干预 (DIABE-TEXT)
通过包含与临床护理相结合的移动医疗技术的系统，支持 2 型糖尿病患者有效使用药物
研究概览
详细说明
将从电子健康记录 (EHR) 中获取在巴利阿里群岛初级保健中心登记并可能符合资格标准的患者名单。 研究助理将通过电话联系潜在参与者，邀请他们参加研究并确认资格。 所有符合条件的参与者将完成知情同意，然后在随机化之前通过电话进行基线评估。 将使用计算机生成的随机序列随机分配参与者。 在整个研究过程中，所有参与者都将继续他们通常的糖尿病护理，包括所有医疗就诊、测试和糖尿病支持计划。 此外，干预组将收到短信干预。 对照参与者将仅接受常规护理。
经过十二个月的跟进，所有参与者将通过电话采访完成干预后评估。 根据巴利阿里群岛初级保健提供者使用的协议，将从 EHR 中提取基线和干预后的血糖控制 (HbA1c) 数据，血糖控制不佳的患者 (HbA1c >8%) 必须要求进行 HbA1c 测定每六个月。 最近的确定结果将从电子病历中提取。 对于那些在过去四个月内没有记录 HbA1c 的患者，研究助理将联系初级保健中心安排血液测试分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在巴利阿里群岛公共卫生服务中心注册的患者
- 患有 2 型糖尿病
- 至少一种降糖药的处方
- 招募前 6 个月 HbA1c > 8% 的结果
排除标准：
- 未满 18 岁
- 用胰岛素治疗
- 参加另一项研究
- 在研究开发期间的某个时候不居住在巴利阿里群岛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病文本
分配到干预组的参与者将在他们的手机上收到短信，内容包括糖尿病管理、糖尿病的一般信息、药物、饮食和身体活动建议以及激励参与者养成健康生活方式和良好遵守药物计划的提示。
他们还将收到有关就诊、药房配药和验血记录更新结果的提醒。
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在十二个月内，参与者将在他们的手机中收到 170 条短信。
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无干预：日常护理
除常规护理外，分配给对照组的参与者将不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HBA1C）（％）
大体时间：12个月的基线和干预后
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将HBA1C提取为百分比，按照标准公式[HBA1C（％）=（HBA1C（mmol/mol）+23.5）/ [10.93]基于其在血液样本中的浓度。 它确定了平均血浆葡萄糖浓度（1）。 在基线的所有参与者中提取了4月6日至11月12日的4月6日至11月12日之间注册的HBA1C数据。 干预后，我们提取了最新的数据，该数据可在2022年9月21日至2023年2月21日之间获得。 |
12个月的基线和干预后
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平均遵守抗糖尿病药物（％）
大体时间：12个月的基线和干预后
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我们计算了用药物拥有率（MPR）依从性的依从性（MPR），定义为治疗的天数，因为药物从药房分配给患者（分子）（分子），在医生规定的治疗总天数中（分母）（2）： mpr = [用于治疗的天数（处方（处方） /天数与医生规定的治疗] x 100 在基线时，它被计算为在招募前6个月内开处方的所有葡萄糖降低药物的平均依从性，不包括胰岛素。 干预后，它被计算为在不包括胰岛素的12个月后期规定的所有降低葡萄糖降低药物的平均依从性。 |
12个月的基线和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于自我报告的依从性抗糖尿病药物的依从性的参与者数量（7个项目临时问卷）
大体时间：12个月的基线和干预后
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基于自我报告的依从性葡萄糖药物的依从性的参与者的数量是通过根据Chaves-Torres等人改编的7个项目临时问卷来衡量的。适用于2型糖尿病的人。
获得7分的参与者被认为是遵守者，而<7分的参与者是不遵守的。
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12个月的基线和干预后
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与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：12个月的基线和干预后
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5级Euroqol 5维问卷（EQ-5D-5L）问卷调查表是在基线和干预后访谈完成的。
使用Stata语法代码和值根据Ramos-GoñiJM等人设置的西班牙值来计算索引分数。
有关使用值集得出的EQ-5D索引的信息，可以与EQ VAS数据相同的方式提供，即使用中央趋势和分散的度量，例如平均值和SD（或标准误差）。
如果数据偏斜，则可以显示中位数以及第25个百分位数和第75个百分位数。
请注意，当报告索引值时，通常最多三个小数位数就足够了。
指数值的范围可以在0到1之间。较高的EQ-5D指数分数意味着与健康状况有关的更好的生活质量。
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12个月的基线和干预后
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管理糖尿病的自我效能感（DSES-S）
大体时间：12个月的基线和干预后
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在基线和干预后访谈中完成了被称为糖尿病管理自我效能量表（DSES-S）的验证量表。
量表由8个Likert型10点项目组成。
每个项目的分数是数字圆圈。
如果两个连续的数字被循环，则编码较低的数字（自我效能感）。
如果数字不是连续的，则该项目未得分。
量表的最终得分是八项（点）的平均值。
因此，DSES得分范围在1到10之间。
如果丢失了两个以上的项目，我们没有按照说明进行刻度。
较高的数字表明自我效能感更高。
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12个月的基线和干预后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14点地中海饮食依从性筛选器（MEDAS-14）
大体时间：12个月的基线和干预后
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地中海饮食依从性筛选器（MEDAS-14）问卷调查表是在基线和干预后注册的。
根据所获得的结果可能在1到14分之间的结果，将参与者归类为低封闭者（≤5），中等信徒（6至9点）或高封闭者（≥10点）。
之后，我们加入了高度信徒的中等信徒，并将其标记为地中海饮食的信奉者，而低的信徒则被认为是地中海饮食的非敬拜者。
因此，我们介绍了遵守地中海饮食的参与者人数。
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12个月的基线和干预后
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国际体育活动问卷（IPAQ）
大体时间：12个月的基线和干预后
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在基线和干预后的简短版本中，根据国际体育活动问卷（IPAQ）（11）的简短版本改编的6个项目。
基于代谢等效的任务（METS）计算，参与者的体育锻炼水平较低，中等或高水平。
之后，我们加入了提出中等或高水平的体育活动并将其标记为体育锻炼建议的参与者，而低水平的体育活动被认为是体育锻炼建议不遵守的。
因此，我们介绍了遵守体育活动建议的参与者人数。
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12个月的基线和干预后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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