Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention for at støtte overholdelse af diabetesmedicin (DIABE-TEXT)

7. februar 2025 opdateret af: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Støtte mennesker med type 2-diabetes i effektiv brug af deres medicin gennem et system, der omfatter mobil sundhedsteknologi integreret med klinisk behandling

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en intervention baseret på brugen af ​​et mobil-enhedsbaseret system, der leverer automatiserede, skræddersyede korte tekstbeskeder for at tilbyde støtte til medicinbrug og livsstilsanbefalinger sammen med sædvanlig pleje til mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En liste over patienter, der er registreret i primære sundhedscentre på De Baleariske Øer og potentielt opfylder berettigelseskriterierne, vil blive hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). En forskningsassistent vil kontakte de potentielle deltagere via telefon for at invitere dem til undersøgelsen og bekræfte berettigelse. Alle kvalificerede deltagere vil udfylde informeret samtykke efterfulgt af baseline-vurdering over telefonen før randomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige diabetesbehandling, herunder alle lægebesøg, tests og diabetesstøtteprogrammer gennem hele undersøgelsen. Derudover vil indsatsgruppen modtage sms-indsatsen. Kontroldeltagere vil kun modtage sædvanlig pleje.

Efter tolv måneders opfølgning vil alle deltagere gennemføre post-interventionsvurderinger via telefoninterview. Data om glykæmisk kontrol (HbA1c) ved baseline og post-intervention vil blive ekstraheret fra EPJ'er, da patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >8%) i henhold til protokollen, der bruges til primære udbydere på Balearerne, skal anmode om en HbA1c-bestemmelse hvert halve år. Resultaterne af den seneste afgørelse vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler. For de patienter, der ikke har registreret HbA1c inden for de foregående fire måneder, vil forskningsassistenten kontakte det primære plejecenter for at arrangere blodprøveanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret i den offentlige sundhedstjeneste på De Baleariske Øer
  • Med type 2 diabetes
  • Mindst én recept på et glukosesænkende lægemiddel
  • Med resultater på HbA1c>8% fra 6 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Med insulinbehandling
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse
  • Bor ikke på De Baleariske Øer på et tidspunkt under studieudviklingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIABE-TEKST
Deltagere, der er allokeret til indsatsgruppen, vil modtage sms'er på deres mobiltelefoner med indhold om diabetesbehandling, generel information om diabetes, medicin, kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger og motiverende tilskyndelser til at engagere deltagerne i en sund livsstil og en god overholdelse af medicinplanen. De vil også modtage påmindelser om sundhedsbesøg, lægemiddeldispensation fra apoteket og opdaterede resultater fra blodprøvejournaler.
Enhed: DIABE-TEKST
Deltagerne vil modtage 170 sms-beskeder på deres mobiltelefoner i løbet af 12 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention udover sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycated hæmoglobin (HBA1C) (%)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder

Hba1c blev ekstraheret som procentdel, der beregnes efter standardformlerne [Hba1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5)/ 10.93] baseret på dens koncentration i blodprøver. Den identificerer gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration (1).

De seneste HBA1C -data, der blev registreret mellem 6. april og 12. november i 2021, blev ekstraheret for alle deltagere på baseline.

Ved post-intervention udpakte vi de seneste data, der var tilgængelige mellem 21. september 2022 og 21. februar 2023.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Gennemsnitlig overholdelse af antidiabetiske lægemidler (%)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder

Vi beregnet tilslutning med hensyn til medicinsk besiddelsesforhold (MPR), defineret som antallet af dage med behandling som medicin, der udleveres fra apoteket til patienten (tæller), ud af de samlede behandlingsdage, der er foreskrevet af lægen (nævner) (2):

MPR = [dage med behandling (recept dispenseret) / dage med behandling som foreskrevet af lægen] x 100

Ved baseline blev det beregnet som den gennemsnitlige adhæsion for alle de glukose, der sænkede medikamenter, der blev foreskrevet i de 6 måneder, før rekrutteringen eksklusive insulin.

Ved postintervention blev det beregnet som den gennemsnitlige adhæsion for alle de glukose, der sænker lægemidler, der blev foreskrevet i løbet af de 12 måneder opfølgning, eksklusive insulin.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som tilhænger baseret på selvrapporteret overholdelse af antidiabetisk medicin (7 poster ad hoc-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Antal deltagere klassificeret som tilhænger baseret på selvrapporteret adhæsion til glukosemedicin blev målt med et 7-punkts ad hoc-spørgeskema tilpasset fra Chaves-Torres et al. For mennesker med type 2 -diabetes. Deltagere, der opnåede 7 point, blev betragtet som vedhæftede, mens de med <7 point var ikke-adhærente.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Det 5-niveau Euroqol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) spørgeskema blev udfyldt ved baseline- og postintervention-interviews. Indeksresultatet blev beregnet ved hjælp af Stata-syntaks-kode og værdier med den spanske værdi indstillet ifølge Ramos-Goñi JM et al. Oplysninger om EQ-5D-indekset, der er afledt ved hjælp af et værdisæt, kan præsenteres på omtrent samme måde som EQ VAS-dataene, dvs. ved hjælp af målinger af central tendens og spredning, såsom middelværdier og SD (eller standardfejl). Hvis dataene er skæve, kunne medianværdierne og de 25. og 75. procentdel præsenteres. Bemærk, at når man rapporterer indeksværdier, er maksimalt tre decimaler normalt tilstrækkelige. Indeksværdier kan variere mellem 0 til 1. højere EQ-5D-indeksresultater betyder bedre livskvalitet relateret til sundhedsstatus.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Selveffektivitet til håndtering af diabetes (DSES-S)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Den validerede skala, der blev kendt som diabeteshåndtering af selveffektivitetsskala i spansk (DSES-S), blev afsluttet ved baseline- og post-interventionssamtaler. Skalaerne består af 8 Likert-type 10-punktsgenstande. Resultatet for hvert element var antallet, der blev cirklet. Hvis to på hinanden følgende tal var cirklet, blev det lavere antal (mindre selveffektivitet) kodet. Hvis antallet ikke var på hinanden følgende, blev varen ikke scoret. Den endelige score for skalaen er gennemsnittet af de otte poster (point). Derfor varierer DSES-S-scoringer mellem 1 til 10. Hvis der manglede mere end to varer, scorede vi ikke skalaen efter instruktionerne. Højere antal indikerer højere selveffektivitet.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts Middelhavsdiætadhæsionscreener (MEDAS-14)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder
Den 14-punkts Middelhavsdiæt til adhæsionscreener (MEDAS-14) spørgeskema blev registreret ved baseline og post-intervention. Deltagerne blev klassificeret som lave tilhængere (≤5), moderate tilhængere (6 til 9 point) eller høje tilhængere (≥10 point) i henhold til de opnåede resultater, der kan variere mellem 1 til 14 point. Derefter sluttede vi os med moderate tilhængere med høje tilhængere og mærkede dem som tilhængere til Middelhavsdiet, mens lave tilhængere blev betragtet som ikke-tilhængere til Middelhavsdiet. Derfor præsenterede vi antallet af deltagere, der overholdt Middelhavsdiet.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 måneder
En 6-punkts tilpasset fra den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) blev registreret ved baseline og postintervention. Deltagerne blev klassificeret som at have et lavt, moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet baseret på metabolisk ækvivalent med beregning af opgave (METS). Derefter sluttede vi os med deltagerne, der præsenterede moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet og mærkede dem som tilhængere af fysiske aktivitetsanbefalinger, mens lave niveauer af fysisk aktivitet blev betragtet som ikke-tilhærende til de fysiske aktivitetsanbefalinger. Derfor præsenterede vi antallet af deltagere, der overholdt de fysiske aktivitetsanbefalinger.
Baseline og post-intervention efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Anden identifikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DIABE-TEKST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner