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Intervento mHealth per supportare l'aderenza ai farmaci per il diabete (DIABE-TEXT)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Supportare le persone affette da diabete di tipo 2 nell'uso efficace delle loro medicine attraverso un sistema che comprende la tecnologia sanitaria mobile integrata con l'assistenza clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sull'uso di un sistema basato su dispositivi mobili che fornisce brevi messaggi di testo automatizzati e personalizzati per offrire supporto per l'uso di farmaci e consigli sullo stile di vita insieme alle cure abituali per le persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un elenco di pazienti registrati nei centri di cure primarie delle Isole Baleari e che potenzialmente soddisfano i criteri di ammissibilità sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Un assistente di ricerca contatterà telefonicamente i potenziali partecipanti per invitarli allo studio e confermare l'idoneità. Tutti i partecipanti idonei completeranno il consenso informato seguito dalla valutazione di base per telefono prima della randomizzazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Tutti i partecipanti continueranno con le consuete cure per il diabete, comprese tutte le visite mediche, i test e i programmi di supporto per il diabete durante lo studio. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà l'intervento di messaggistica di testo. I partecipanti al controllo riceveranno solo le cure abituali.

Dopo dodici mesi di follow-up, tutti i partecipanti completeranno le valutazioni post-intervento tramite colloquio telefonico. I dati sul controllo glicemico (HbA1c) al basale e post-intervento saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche, poiché secondo il protocollo utilizzato per i fornitori di cure primarie nelle Isole Baleari, i pazienti con scarso controllo glicemico (HbA1c> 8%) devono richiedere una determinazione dell'HbA1c ogni sei mesi. I risultati della determinazione più recente saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. Per quei pazienti che non hanno registrato HbA1c nei quattro mesi precedenti, l'assistente di ricerca contatterà il centro di cure primarie per organizzare le analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iscritti al Servizio Sanitario Pubblico delle Isole Baleari
  • Con diabete di tipo 2
  • Almeno una prescrizione di un farmaco ipoglicemizzante
  • Con risultati di HbA1c>8% da 6 mesi prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Con trattamento insulinico
  • Partecipare a un altro studio di ricerca
  • Non vivere nelle Isole Baleari ad un certo punto durante lo sviluppo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIABE-TEXT
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo nei loro telefoni cellulari con contenuti sulla gestione del diabete, informazioni generali sul diabete, farmaci, consigli su dieta e attività fisica e suggerimenti motivazionali per coinvolgere i partecipanti in uno stile di vita sano e una buona aderenza al piano terapeutico. Riceveranno inoltre i promemoria per le visite sanitarie, la dispensa dei farmaci dalla farmacia e gli esiti aggiornati dei referti degli esami del sangue.
Dispositivo: DIABE-TEXT
I partecipanti riceveranno 170 messaggi di testo nei loro telefoni cellulari durante dodici mesi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento oltre alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi

HbA1c è stato estratto come percentuale che viene calcolata seguendo le formule standard [HbA1c (%) = (HbA1c (MMOL/mol) +23,5)/ 10.93] basato sulla sua concentrazione nei campioni di sangue. Identifica la concentrazione media del glucosio plasmatico (1).

I più recenti dati HBA1c registrati tra il 6 aprile e il 12 novembre del 2021 sono stati estratti per tutti i partecipanti al basale.

Al post-intervento, abbiamo estratto i dati più recenti disponibili tra il 21 settembre 2022 e il 21 febbraio 2023.
Basale e post-intervento a 12 mesi
Adesione media ai farmaci antidiabetici (%)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi

Abbiamo calcolato l'adesione in termini di rapporto di possesso di farmaci (MPR), definito come il numero di giorni con il trattamento come farmaco erogato dalla farmacia al paziente (numeratore), dai giorni totali del trattamento prescritto dal medico (denominatore) (2):

MPR = [giorni con trattamento (prescrizione dispensata) / giorni con trattamento come prescritto dal medico] x 100

Al basale è stata calcolata come aderenza media per tutti i farmaci che abbassano il glucosio prescritti durante i 6 mesi precedenti al reclutamento escluso l'insulina.

Al post-intervento è stato calcolato come aderenza media per tutti i farmaci che abbassano il glucosio prescritti durante il follow-up di 12 mesi esclusa l'insulina.
Basale e post-intervento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come aderenti in base all'adesione auto-segnalata ai farmaci antidiabetici (7 articoli ad hoc questionario)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi
Il numero di partecipanti classificati come aderenti in base all'adesione auto-segnalata ai farmaci per il glucosio è stato misurato con un questionario ad hoc a 7 elementi adattato da Chaves-Torres et al. Per le persone con diabete di tipo 2. I partecipanti che hanno ottenuto 7 punti sono stati considerati aderenti mentre quelli con <7 punti erano non aderenti.
Basale e post-intervento a 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi
Il questionario a 5 livelli di Euroqol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L) è stato completato alle interviste di base e post-intervento. Il punteggio dell'indice è stato calcolato utilizzando il codice di sintassi Stata e i valori con il valore spagnolo set secondo Ramos-Goñi JM et al. Le informazioni sull'indice EQ-5D, derivato utilizzando un set di valori, possono essere presentate più o meno allo stesso modo dei dati EQ VAS, ovvero utilizzando misure di tendenza e dispersione centrale, come valori medi e SD (o errore standard). Se i dati sono distorti, potrebbero essere presentati i valori mediani e il 25 ° e il 75 ° percentile. Nota, quando si riportano i valori dell'indice, un massimo di tre punti decimali è generalmente sufficiente. I valori dell'indice possono variare da 0 a 1. I punteggi dell'indice EQ-5D più alti significano una migliore qualità della vita correlata allo stato di salute.
Basale e post-intervento a 12 mesi
Autoefficacia per gestire il diabete (DSES-S)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi
La scala validata nota come scala di autoefficacia della gestione del diabete in spagnolo (DSES-S) è stata completata alle interviste di base e post-intervento. Le scale sono costituite da 8 elementi a 10 punti di tipo Likert. Il punteggio per ogni articolo era il numero cerchiato. Se sono stati cerchiati due numeri consecutivi, il numero inferiore (meno autoefficacia) è stato codificato. Se i numeri non erano consecutivi, l'oggetto non è stato valutato. Il punteggio finale per la scala è la media degli otto elementi (punti). Pertanto, i punteggi DSES-S vanno da 1 a 10. Se mancavano più di due elementi, non abbiamo ottenuto la scala seguendo le istruzioni. Un numero più elevato indica una maggiore autoefficacia.
Basale e post-intervento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener di aderenza al dieta mediterranea a 14 punti (Medas-14)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi
Il questionario MEDAS-14) a 14 punti Mediterranean Diet Adery Screener (MEDAS-14) è stato registrato al basale e post-intervento. I partecipanti sono stati classificati come bassi aderenti (≤5), aderenti moderati (da 6 a 9 punti) o alti aderenti (≥10 punti) in base ai risultati ottenuti che possono variare da 1 a 14 punti. Successivamente, abbiamo unito aderenti moderati con alti seguaci e li abbiamo taggati come aderenti alla dieta mediterranea, mentre i bassi aderenti erano considerati non aderenti alla dieta mediterranea. Pertanto, abbiamo presentato il numero di partecipanti aderenti alla dieta mediterranea.
Basale e post-intervento a 12 mesi
Questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 mesi
Un 6-elementi adattato dalla versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (11) è stato registrato al basale e post-intervento. I partecipanti sono stati classificati come aventi un livello di attività fisica bassa, moderata o elevata basata sul calcolo del task (MeTS) metabolico. Successivamente, ci siamo uniti ai partecipanti che hanno presentato un livello moderato o elevato di attività fisica e li abbiamo taggati come aderenti alle raccomandazioni sull'attività fisica, mentre bassi livelli di attività fisica sono stati considerati non aderenti alle raccomandazioni di attività fisica. Pertanto, abbiamo presentato il numero di partecipanti aderenti alle raccomandazioni sull'attività fisica.
Basale e post-intervento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Altro identificatore: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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