Вмешательство mHealth для поддержки приверженности лечению диабета (DIABE-TEXT)
Поддержка людей с диабетом 2 типа в эффективном использовании их лекарств через систему, включающую мобильную технологию здравоохранения, интегрированную с клинической помощью
Обзор исследования
Подробное описание
Список пациентов, зарегистрированных в центрах первичной медико-санитарной помощи на Балеарских островах и потенциально отвечающих критериям приемлемости, будет получен из электронных медицинских карт (ЭМК). Научный сотрудник свяжется с потенциальными участниками по телефону, чтобы пригласить их на исследование и подтвердить соответствие требованиям. Все подходящие участники получат информированное согласие с последующей базовой оценкой по телефону перед рандомизацией. Участники будут распределены случайным образом с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации. Все участники продолжат свое обычное лечение диабета, включая все визиты к врачу, анализы и программы поддержки диабета на протяжении всего исследования. Кроме того, группа вмешательства получит интервенцию текстовых сообщений. Участники контроля получат только обычную помощь.
После двенадцати месяцев наблюдения все участники пройдут оценку после вмешательства посредством телефонного интервью. Данные о гликемическом контроле (HbA1c) на исходном уровне и после вмешательства будут извлекаться из электронных медицинских карт, поскольку в соответствии с протоколом, используемым для поставщиков первичной медико-санитарной помощи на Балеарских островах, пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c>8%) должны запросить определение HbA1c. каждые шесть месяцев. Результаты самого последнего определения будут извлечены из электронных медицинских карт. Для тех пациентов, у которых не было зарегистрировано HbA1c в течение предыдущих четырех месяцев, научный сотрудник свяжется с центром первичной медико-санитарной помощи, чтобы организовать анализы крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в Службе общественного здравоохранения Балеарских островов
- При сахарном диабете 2 типа
- По крайней мере один рецепт сахароснижающего препарата
- С результатами HbA1c>8% за 6 месяцев до набора
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- При лечении инсулином
- Участие в другом исследовании
- Не проживать на Балеарских островах в какой-то момент разработки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДИАБЕ-ТЕКСТ
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат на свои мобильные телефоны текстовые сообщения с содержанием о ведении диабета, общей информацией о диабете, лекарствах, рекомендациями по диете и физической активности, а также мотивационными подсказками, чтобы привлечь участников к здоровому образу жизни и хорошему соблюдению плана приема лекарств.
Они также будут получать напоминания о посещении врача, выдаче лекарств из аптеки и обновленные результаты анализов крови.
|
Участники получат 170 текстовых сообщений на свои мобильные телефоны в течение двенадцати месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, не получат никакого вмешательства, кроме обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c) (%)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
HBA1C был извлечен в процентах, который рассчитывается после стандартных формул [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23,5)/ 10.93] на основе его концентрации в образцах крови. Он идентифицирует среднюю концентрацию глюкозы в плазме (1). Последние данные HBA1C, зарегистрированные в период с 6 апреля по 12 ноября 2021 года, были извлечены для всех участников на исходном уровне. В пост-вмешательстве мы извлекли самые последние данные, которые были доступны между 21 сентября 2022 года по 21 февраля 2023 года. |
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
|
Средняя приверженность антидиабетическим препаратам (%)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Мы рассчитали соблюдение с точки зрения соотношения владения лекарствами (MPR), определяемого как количество дней с лечением как лекарства, добываемые из аптеки к пациенту (числитель), из общих дней лечения, назначаемых врачом (знаменатель) (2): MPR = [дни с лечением (отпускаемое рецепт) / дни с лечением, как это было предписано врачом] x 100 На исходном уровне он был рассчитан как средняя приверженность для всех препаратов по снижению глюкозы, прописанных в течение 6 месяцев до вербовки, за исключением инсулина. При пост-вмешательстве это было рассчитано как средняя приверженность для всех препаратов по снижению глюкозы, прописанных в течение 12 месяцев наблюдения за исключением инсулина. |
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, классифицированных как приверженцы на основе самооценки приверженности к антидиабетическим лекарствам (7 пунктов Ad Hoc Aperting)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Количество участников, классифицированных как приверженные на основе самооценки приверженности глюкозным препаратам, было измерено с помощью специальной анкеты с 7 элементами, адаптированным из Chaaves-Torres et al. Для людей с диабетом 2 типа.
Участники, получившие 7 баллов, считались приверженными, в то время как те, у кого было <7 очков, были неактивными.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
5-уровневая 5-мерная анкету Euroqol (EQ-5D-5L) была заполнена на базовых и после вмешательства.
Оценка индекса была рассчитана с использованием кода синтаксиса STATA и значений с испанским значением, установленным в соответствии с Ramos-Goñi JM et al.
Информация об индексе EQ-5D, полученная с использованием набора значений, может быть представлена во многом так же, как и данные EQ VAS, то есть с использованием показателей центральной тенденции и дисперсии, таких как средние значения и SD (или стандартная ошибка).
Если данные искажены, могут быть представлены средние значения и 25 -й и 75 -й процентили.
Обратите внимание, что при сообщении значений индекса максимум трех десятичных знаков обычно достаточно.
Значения индекса могут варьироваться от 0 до 1. Более высокие показатели индекса EQ-5D означают лучшее качество жизни, связанное с состоянием здоровья.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
|
Самоэффективность для лечения диабета (DSES-S)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Уверенная шкала, известная как шкала самоэффективности управления диабетом на испанском языке (DSES-S), была завершена на исходных и после вмешательства.
Масштабы состоят из 8 пунктов 10-баллов Лайкерта.
Оценка для каждого предмета был обведен номером.
Если два последовательных числа были окружены, было закодировано более низкое число (меньше самоэффективности).
Если цифры не были последовательными, предмет не был оценен.
Окончательный счет для шкалы - среднее из восьми предметов (очки).
Следовательно, оценки DSES-S варьируются от 1 до 10.
Если более двух пунктов отсутствовали, мы не оценили шкалу, следующие инструкции.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средиземноморская диетическая приверженность 14 очков (MEDAS-14)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
14-очковая анкету средиземноморской диетической приверженности (MEDAS-14) была зарегистрирована на исходном уровне и после вмешательства.
Участники были классифицированы как низкие приверженцы (≤5), умеренные приверженцы (от 6 до 9 точек) или высокие приверженцы (≥10 баллов) в соответствии с полученными результатами, которые могут варьироваться от 1 до 14 баллов.
После этого мы присоединились к умеренным приверженцам с высокими приверженцами и пометили их в качестве приверженцев в средиземноморскую диету, в то время как низкие приверженцы считались не приспособленными к средиземноморской диете.
Поэтому мы представили количество участников, приверженных средиземноморской диете.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
|
Анкета международной физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
6 пунктов, адаптированные из короткой версии Международной анкеты физической активности (IPAQ) (11), были зарегистрированы на исходном уровне и после вмешательства.
Участники были классифицированы как имеющие низкий, умеренный или высокий уровень физической активности, основанный на метаболическом эквиваленте расчета задачи (MetS).
После этого мы присоединились к участникам, которые представляли умеренный или высокий уровень физической активности и пометили их в качестве приверженцев к рекомендациям физической активности, в то время как низкий уровень физической активности считался не приспособленными к рекомендациям физической активности.
Поэтому мы представили количество участников, приверженных рекомендациям по физической активности.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Другой идентификатор: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .