非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の糖尿病および非糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者におけるALT-801
2023年7月24日 更新者：Altimmune, Inc.
非アルコール性脂肪肝疾患を有する糖尿病および非糖尿病の過体重および肥満の被験者におけるALT-801のフェーズ1、12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、太りすぎ、肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の糖尿病患者および非糖尿病患者におけるALT-801の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALT-801 の効果、ALT-801 の安全性、および肝臓の脂肪分率、人体測定パラメーター、脂質代謝、炎症マーカー、線維症マーカーへの影響を評価するための第 1 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。糖尿病および非糖尿病の過体重および肥満 (BMI 28.0-45.0
kg/m2) NAFLD の被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- QLMC
-
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California
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Headlands Research Sarasota
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research and Clinics
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wake Research CRCN
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Accelemed Research Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Research
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順の実施前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性のボランティア
- 過体重から肥満（BMI 28.0以上）
- 磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) ≥ 10%
- -被験者が2型糖尿病（T2DM）を患っている場合、スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定したレジメンで、（1）食事と運動の任意の組み合わせ、（2）メトホルミンがないまたは軽度の胃腸症状（吐き気、嘔吐または下痢） ）、および/または（3）ナトリウムグルコース共輸送体-2（SGLT-2）療法
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病および/またはインスリン依存性2型糖尿病、またはHbA1c≧9.5%と定義された制御不能な2型糖尿病
- -GLP-1アナログに対する膵炎または過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALT-801 用量レベル 1
週に1回、12週間投与
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皮下注射（SC）
他の名前：
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実験的：ALT-801 用量レベル 2
週に1回、12週間投与
|
皮下注射（SC）
他の名前：
|
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実験的：ALT-801 用量レベル 3
週に1回、12週間投与
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皮下注射（SC）
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週に1回、12週間投与
|
皮下注射（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：110日目まで
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110 日目までに 1 つ以上の TEAE を発症した参加者の数
|
110日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI-PDFFによる肝脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインから 85 日目までの MRI-PDFF による肝脂肪率の変化
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ベースラインと 85 日目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインから 85 日目までの体重の変化
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ベースラインと 85 日目
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脂質代謝のベースラインからの変化 (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、リポタンパク質画分)
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインから85日目までの脂質代謝（TC、HDL、LDL）の変化
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ベースラインと 85 日目
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ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインから 85 日目までのヘモグロビン A1c の変化
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ベースラインと 85 日目
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線維症マーカーのベースラインからの変化 (Pro-C3)
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインから 85 日目までの線維症マーカー (Pro-C3) の変化
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ベースラインと 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。