Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALT-801 hos diabetikere og ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

24. juli 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.

En fase 1, 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALT-801 i diabetikere og ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ALT-801 hos diabetikere og ikke-diabetikere med overvekt og fedme og alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av ALT-801, sikkerheten til ALT-801 og effekter på leverfettfraksjon, antropometriske parametere, lipidmetabolisme, inflammatoriske markører og fibrosemarkører i diabetisk og ikke-diabetisk overvekt og fedme (BMI 28,0-45,0 kg/m2) forsøkspersoner med NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før utførelse av noen studieprosedyrer
  • Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Overvektig til fedme (større enn eller lik BMI 28,0
  • Magnetisk resonansavbildning avledet protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) ≥ 10 %
  • Hvis pasienten har type 2 diabetes mellitus (T2DM), på stabilt regime, i minst 3 måneder før screening, av en hvilken som helst kombinasjon (1) diett og trening, (2) metformin med fraværende eller milde gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast eller diaré ), og/eller (3) natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2) terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Type 1 DM og/eller insulinavhengig T2DM, eller ukontrollert T2DM definert som HbA1c ≥ 9,5 %
  • Anamnese med pankreatitt eller overfølsomhetsreaksjon overfor GLP-1-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 1
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 2
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 3
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang i uken i 12 uker
Annen: Placebo
Injisert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 110
Antall deltakere med 1 eller flere TEAE opp til dag 110
Opp til dag 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i leverfettfraksjon ved MR-PDFF
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Endring i leverfettfraksjon ved MR-PDFF fra baseline til dag 85
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 85
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, lipoproteinfraksjoner)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Endring fra i lipidmetabolisme (TC, HDL, LDL) fra baseline til dag 85
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til dag 85
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i fibrosemarkører (Pro-C3)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Endring i fibrosemarkører (Pro-C3) fra baseline til dag 85
Grunnlinje og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-801-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på ALT-801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere