Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALT-801 u diabetických a nediabetických pacientů s nadváhou a obezitou s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

24. července 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Fáze 1, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALT-801 u diabetických a nediabetických obézních a obézních subjektů s nealkoholickým ztučněním jater

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ALT-801 u diabetických a nediabetických subjektů s nadváhou a obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1, která hodnotí účinky ALT-801, bezpečnost ALT-801 a účinky na frakci tuku v játrech, antropometrické parametry, metabolismus lipidů, zánětlivé markery a markery fibrózy v diabetická a nediabetická nadváha a obezita (BMI 28,0-45,0 kg/m2) subjektů s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
  • Nadváha až obezita (vyšší nebo rovno BMI 28,0
  • Tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF) ≥ 10 %
  • Pokud má subjekt diabetes mellitus 2. typu (T2DM), na stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem jakékoli kombinace (1) diety a cvičení, (2) metforminu s nepřítomnými nebo mírnými gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení nebo průjem a/nebo (3) terapie kotransportérem-2 glukózy sodíku (SGLT-2).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • DM 1. typu a/nebo inzulín-dependentní T2DM nebo nekontrolovaný T2DM definovaný jako HbA1c ≥ 9,5 %
  • Pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 1
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 2
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 3
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 110
Počet účastníků s 1 nebo více TEAE do dne 110
Až do dne 110

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna frakce tuku v játrech pomocí MRI-PDFF od výchozího stavu do 85. dne
Výchozí stav a den 85
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 85. dne
Výchozí stav a den 85
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoproteinové frakce)
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna metabolismu lipidů (TC, HDL, LDL) od výchozího stavu do 85. dne
Výchozí stav a den 85
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty do 85. dne
Výchozí stav a den 85
Změna markerů fibrózy od výchozí hodnoty (Pro-C3)
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna markerů fibrózy (Pro-C3) od výchozího stavu do dne 85
Výchozí stav a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-801-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALT-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit