ALT-801 在患有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的糖尿病和非糖尿病超重和肥胖受试者中的应用
2023年7月24日 更新者：Altimmune, Inc.
ALT-801 在患有非酒精性脂肪肝的糖尿病和非糖尿病超重和肥胖受试者中进行的为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究
该研究的目的是评估 ALT-801 在患有超重和肥胖以及非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的糖尿病和非糖尿病受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ALT-801 的影响、ALT-801 的安全性以及对肝脏脂肪分数、人体测量参数、脂质代谢、炎症标志物和纤维化标志物的影响糖尿病和非糖尿病超重和肥胖（BMI 28.0-45.0
kg/m2) 患有 NAFLD 的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tucson、Arizona、美国、85712
- QLMC
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California
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota、Florida、美国、34243
- Headlands Research Sarasota
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Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Research and Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Wake Research CRCN
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Accelemed Research Institute
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Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Research
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Brownsville、Texas、美国、78520
- South Texas Research Institute
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Edinburg、Texas、美国、78539
- South Texas Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Cognitive Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前签署的书面知情同意书
- 男性或女性志愿者，年龄在 18 至 65 岁之间，包括
- 超重至肥胖（大于或等于 BMI 28.0
- 磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) ≥ 10%
- 如果受试者患有 2 型糖尿病 (T2DM)，在筛选前至少 3 个月采用稳定的治疗方案，采用任何组合 (1) 饮食和运动，(2) 二甲双胍，没有或有轻微的胃肠道症状（恶心、呕吐或腹泻） ), 和/或 (3) 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 疗法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 1 型 DM 和/或胰岛素依赖型 T2DM，或不受控制的 T2DM，定义为 HbA1c ≥ 9.5%
- 胰腺炎史或对 GLP-1 类似物的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALT-801 剂量水平 1
每周给药一次，持续 12 周
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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实验性的：ALT-801 剂量水平 2
每周给药一次，持续 12 周
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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实验性的：ALT-801 剂量等级 3
每周给药一次，持续 12 周
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周给药一次，持续 12 周
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皮下注射 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 110 天
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截至第 110 天，具有 1 个或多个 TEAE 的参与者人数
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直到第 110 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI-PDFF 观察肝脏脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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从基线到第 85 天的 MRI-PDFF 肝脏脂肪分数变化
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基线和第 85 天
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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从基线到第 85 天的体重变化
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基线和第 85 天
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脂质代谢基线的变化（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白组分）
大体时间：基线和第 85 天
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从基线到第 85 天脂质代谢（TC、HDL、LDL）的变化
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基线和第 85 天
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血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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血红蛋白 A1c 从基线到第 85 天的变化
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基线和第 85 天
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纤维化标志物 (Pro-C3) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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纤维化标志物 (Pro-C3) 从基线到第 85 天的变化
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基线和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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