Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALT-801 hos diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige og fede personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

24. juli 2023 opdateret af: Altimmune, Inc.

En fase 1, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALT-801 i diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige og fede personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALT-801 hos diabetiske og ikke-diabetikere med overvægtige og fede og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af ALT-801, sikkerheden af ​​ALT-801 og virkninger på leverfedtfraktion, antropometriske parametre, lipidmetabolisme, inflammatoriske markører og fibrosemarkører i diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige og fede (BMI 28,0-45,0 kg/m2) forsøgspersoner med NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Overvægt til fedme (større end eller lig med BMI 28,0
  • Magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ≥ 10 %
  • Hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes mellitus (T2DM), på stabilt regime, i mindst 3 måneder før screening, af enhver kombination (1) diæt og motion, (2) metformin med manglende eller milde gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning eller diarré) ), og/eller (3) natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Type 1 DM og/eller insulinafhængig T2DM eller ukontrolleret T2DM defineret som HbA1c ≥ 9,5 %
  • Anamnese med pancreatitis eller overfølsomhedsreaktion over for GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 1
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 2
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 3
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Placebo komparator: Placebo
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 110
Antal deltagere med 1 eller flere TEAE'er op til dag 110
Op til dag 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring i leverfedtfraktion ved MRI-PDFF fra baseline til dag 85
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 85
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, lipoproteinfraktioner)
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring fra i lipidmetabolisme (TC, HDL, LDL) fra baseline til dag 85
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til dag 85
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i fibrosemarkører (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring i fibrosemarkører (Pro-C3) fra baseline til dag 85
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med ALT-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner