ALT-801 chez les sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids et obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
24 juillet 2023 mis à jour par: Altimmune, Inc.
Une étude de phase 1, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ALT-801 chez des sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids et obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALT-801 chez des sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids, obèses et atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'ALT-801, l'innocuité de l'ALT-801 et les effets sur la fraction de graisse hépatique, les paramètres anthropométriques, le métabolisme des lipides, les marqueurs inflammatoires et les marqueurs de fibrose chez diabétiques et non diabétiques en surpoids et obèses (IMC 28,0-45,0
kg/m2) sujets atteints de NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- QLMC
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California
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Research and Clinics
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Wake Research CRCN
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Research
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Research
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'exécution de toute procédure d'étude
- Bénévoles hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
- Surpoids à obèse (supérieur ou égal à IMC 28,0
- Fraction de graisse de densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) ≥ 10%
- Si le sujet est atteint de diabète sucré de type 2 (T2DM), sous régime stable, pendant au moins 3 mois avant le dépistage, de toute combinaison (1) de régime et d'exercice, (2) de metformine avec des symptômes gastro-intestinaux absents ou légers (nausées, vomissements ou diarrhée ), et/ou (3) thérapie par le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- DM de type 1 et/ou DT2 insulino-dépendant, ou DT2 non contrôlé défini comme HbA1c ≥ 9,5 %
- Antécédents de pancréatite ou de réaction d'hypersensibilité aux analogues du GLP-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALT-801 Dose niveau 1
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 2
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 3
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 110
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs TEAE jusqu'au jour 110
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Jusqu'au jour 110
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique par IRM-PDFF
Délai: Ligne de base et jour 85
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Modification de la fraction de graisse hépatique par IRM-PDFF de la ligne de base au jour 85
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Ligne de base et jour 85
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 85
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Changement de poids corporel de la ligne de base au jour 85
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Ligne de base et jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme des lipides (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, fractions lipoprotéiques)
Délai: Ligne de base et jour 85
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Changement du métabolisme des lipides (TC, HDL, LDL) de la ligne de base au jour 85
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Ligne de base et jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base et jour 85
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Changement de l'hémoglobine A1c de la ligne de base au jour 85
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Ligne de base et jour 85
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Changement par rapport au départ des marqueurs de fibrose (Pro-C3)
Délai: Ligne de base et jour 85
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Modification des marqueurs de fibrose (Pro-C3) de la ligne de base au jour 85
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Ligne de base et jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-801-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .