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ALT-801 bei diabetischen und nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ALT-801 bei diabetischen und nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALT-801 bei Diabetikern und Nichtdiabetikern mit übergewichtiger und fettleibiger und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkungen von ALT-801, der Sicherheit von ALT-801 und der Wirkungen auf die hepatische Fettfraktion, anthropometrische Parameter, den Lipidstoffwechsel, Entzündungsmarker und Fibrosemarker Diabetiker und Nicht-Diabetiker Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI 28,0-45,0 kg/m2) Probanden mit NAFLD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Übergewichtig bis fettleibig (größer als oder gleich BMI 28,0
  • Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ≥ 10 %
  • Wenn der Proband Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat, mindestens 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Regime mit einer beliebigen Kombination aus (1) Diät und Bewegung, (2) Metformin mit fehlenden oder leichten gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall). ) und/oder (3) Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Typ-1-DM und/oder insulinabhängiger T2DM oder unkontrollierter T2DM, definiert als HbA1c ≥ 9,5 %
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis oder Überempfindlichkeitsreaktion auf GLP-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 1
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 2
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 3
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Sonstiges: Placebo
Subkutan injiziert (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 110
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr TEAEs bis Tag 110
Bis Tag 110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Veränderung der Leberfettfraktion durch MRI-PDFF von Baseline bis Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Veränderung des Lipidstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Lipoproteinfraktionen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Veränderung des Lipidstoffwechsels (TC, HDL, LDL) von der Baseline bis zum Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Änderung von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Grundlinie und Tag 85
Veränderung der Fibrosemarker gegenüber dem Ausgangswert (Pro-C3)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Veränderung der Fibrosemarker (Pro-C3) von Baseline bis Tag 85
Grundlinie und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-801-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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