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ALT-801 in soggetti sovrappeso e obesi diabetici e non diabetici con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

24 luglio 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio di fase 1, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ALT-801 in soggetti sovrappeso e obesi diabetici e non diabetici con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALT-801 in soggetti diabetici e non diabetici con malattia del fegato grasso in sovrappeso e obesi e non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di ALT-801 la sicurezza di ALT-801 e gli effetti sulla frazione di grasso epatico, parametri antropometrici, metabolismo lipidico, marcatori infiammatori e marcatori di fibrosi in diabetici e non diabetici in sovrappeso e obesi (BMI 28,0-45,0 kg/m2) soggetti con NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Volontari uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Da sovrappeso a obeso (maggiore o uguale a BMI 28,0
  • Frazione grassa della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) ≥ 10%
  • Se il soggetto ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in regime stabile, per almeno 3 mesi prima dello screening, di qualsiasi combinazione (1) dieta ed esercizio fisico, (2) metformina con sintomi gastrointestinali assenti o lievi (nausea, vomito o diarrea ) e/o (3) terapia con cotrasportatore sodio glucosio-2 (SGLT-2).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • DM di tipo 1 e/o diabete di tipo 2 insulino-dipendente o diabete di tipo 2 non controllato definito come HbA1c ≥ 9,5%
  • Storia di pancreatite o reazione di ipersensibilità agli analoghi del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 1
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Pemvidutide
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 2
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Pemvidutide
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 3
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Pemvidutide
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 110
Numero di partecipanti con 1 o più TEAE fino al giorno 110
Fino al giorno 110

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frazione di grasso epatico mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Variazione della frazione di grasso epatico mediante MRI-PDFF dal basale al giorno 85
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Variazione del peso corporeo dal basale al giorno 85
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale del metabolismo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, frazioni lipoproteiche)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Variazione del metabolismo lipidico (TC, HDL, LDL) dal basale al giorno 85
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale al giorno 85
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale nei marcatori di fibrosi (Pro-C3)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Modifica dei marcatori di fibrosi (Pro-C3) dal basale al giorno 85
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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