ALT-801 hos patienter med diabetes och icke-diabetiker med övervikt och fetma med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
24 juli 2023 uppdaterad av: Altimmune, Inc.
En fas 1, 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALT-801 i diabetiker och icke-diabetes överviktiga och feta patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ALT-801 hos diabetiker och icke-diabetiker med övervikt, fetma och alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av ALT-801, säkerheten av ALT-801 och effekter på leverfettsfraktionen, antropometriska parametrar, lipidmetabolism, inflammatoriska markörer och fibrosmarkörer i diabetiker och icke-diabetiker överviktiga och feta (BMI 28,0-45,0
kg/m2) försökspersoner med NAFLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan några studieprocedurer utförs
- Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 65 år, inklusive
- Övervikt till fetma (högre än eller lika med BMI 28,0
- Magnetisk resonanstomografi härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) ≥ 10 %
- Om patienten har typ 2-diabetes mellitus (T2DM), på stabil regim, i minst 3 månader före screening, av valfri kombination (1) kost och träning, (2) metformin med frånvarande eller milda gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar eller diarré). ) och/eller (3) natriumglukossamtransporter-2 (SGLT-2) terapi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Typ 1 DM och/eller insulinberoende T2DM, eller okontrollerad T2DM definierad som HbA1c ≥ 9,5 %
- Historik av pankreatit eller överkänslighetsreaktion mot GLP-1-analoger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 1
Administreras en gång i veckan i 12 veckor
|
Injiceras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 2
Administreras en gång i veckan i 12 veckor
|
Injiceras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 3
Administreras en gång i veckan i 12 veckor
|
Injiceras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång i veckan i 12 veckor
|
Injiceras subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 110
|
Antal deltagare med 1 eller fler TEAEs upp till dag 110
|
Fram till dag 110
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i leverfettsfraktion genom MRI-PDFF
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring i leverfettsfraktion genom MRI-PDFF från baslinje till dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i lipidmetabolism (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, lipoproteinfraktioner)
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Ändring från lipidmetabolism (TC, HDL, LDL) från baslinje till dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring i hemoglobin A1c från baslinje till dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i fibrosmarkörer (Pro-C3)
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring av fibrosmarkörer (Pro-C3) från baslinje till dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT-801-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .