Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALT-801 bij diabetische en niet-diabetische personen met overgewicht en obesitas met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.

Een fase 1, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ALT-801 bij diabetische en niet-diabetische personen met overgewicht en obesitas met niet-alcoholische leververvetting

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALT-801 te beoordelen bij diabetische en niet-diabetische proefpersonen met overgewicht en obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van ALT-801, de veiligheid van ALT-801 en effecten op levervetfractie, antropometrische parameters, lipidemetabolisme, ontstekingsmarkers en fibrosemarkers bij diabetisch en niet-diabetisch overgewicht en obesitas (BMI 28,0-45,0 kg/m2) proefpersonen met NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures
  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar
  • Overgewicht tot obesitas (groter dan of gelijk aan BMI 28,0
  • Magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) ≥ 10%
  • Als de proefpersoon diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft, op een stabiel regime, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, van een combinatie van (1) dieet en lichaamsbeweging, (2) metformine met afwezige of milde gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken of diarree ), en/of (3) therapie met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Type 1 DM en/of insulineafhankelijke T2DM, of ongecontroleerde T2DM gedefinieerd als HbA1c ≥ 9,5%
  • Geschiedenis van pancreatitis of overgevoeligheidsreactie op GLP-1-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 1
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 2
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 3
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Subcutaan geïnjecteerd (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 110
Aantal deelnemers met 1 of meer TEAE's tot dag 110
Tot dag 110

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in levervetfractie door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering in levervetfractie door MRI-PDFF vanaf baseline tot dag 85
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 85
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenmetabolisme (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, lipoproteïnefracties)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering van het lipidenmetabolisme (TC, HDL, LDL) van baseline tot dag 85
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot dag 85
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in fibrose-markers (Pro-C3)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering in fibrosemarkers (Pro-C3) van baseline tot dag 85
Basislijn en dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-801-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALT-801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren