ALT-801 diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Vaihe 1, 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ALT-801-tutkimus diabeettisilla ja ei-diabeettisilla ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALT-801:n turvallisuutta ja siedettävyyttä diabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on ylipainoinen ja liikalihava ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ALT-801:n vaikutuksia, ALT-801:n turvallisuutta ja vaikutuksia maksan rasvafraktioon, antropometrisiin parametreihin, rasva-aineenvaihduntaan, tulehdusmarkkereihin ja fibroosimarkkereihin diabeettiset ja ei-diabeettiset ylipainoiset ja lihavat (BMI 28,0-45,0
kg/m2) koehenkilöillä, joilla on NAFLD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Ylipainosta lihavaan (suurempi tai yhtä suuri kuin BMI 28,0
- Magneettiresonanssikuvauksesta johdettu protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 10 %
- Jos koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), stabiililla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, minkä tahansa yhdistelmän (1) ruokavalion ja liikunnan, (2) metformiinin kanssa puuttuvia tai lieviä maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) ) ja/tai (3) natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine-2 (SGLT-2) -hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tyypin 1 DM ja/tai insuliinista riippuvainen T2DM tai kontrolloimaton T2DM, joka määritellään HbA1c:ksi ≥ 9,5 %
- Aiempi haimatulehdus tai yliherkkyysreaktio GLP-1-analogeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALT-801, annostaso 1
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALT-801 Annostaso 2
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALT-801, annostaso 3
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE päivään 110 asti
|
Päivään 110 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Maksan rasvafraktion muutos MRI-PDFF:llä lähtötasosta päivään 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta päivään 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, lipoproteiinifraktiot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Muutos lipidimetaboliassa (TC, HDL, LDL) lähtötasosta päivään 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta päivään 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosimarkkereissa (Pro-C3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Muutos fibroosimarkkereissa (Pro-C3) lähtötasosta päivään 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-801-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .