비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 과체중 및 비만 환자의 ALT-801
2023년 7월 24일 업데이트: Altimmune, Inc.
비알코올성 지방간 질환이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 과체중 및 비만 피험자에서 ALT-801의 1상, 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 과체중, 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 당뇨병 및 비당뇨 환자에서 ALT-801의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALT-801의 효과, ALT-801의 안전성 및 간 지방 분율, 인체 측정 매개 변수, 지질 대사, 염증 표지자 및 섬유증 표지자에 대한 효과를 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 당뇨병 및 비당뇨병 과체중 및 비만(BMI 28.0-45.0
kg/m2) NAFLD 대상자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- QLMC
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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-
Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Accelemed Research Institute
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Cognitive Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서명한 서면 동의서
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자
- 과체중에서 비만으로(BMI 28.0 이상)
- 자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) ≥ 10%
- 대상체가 2형 진성 당뇨병(T2DM)을 갖고 있는 경우, 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 요법으로 (1) 식이요법 및 운동, (2) 위장관 증상(메스꺼움, 구토 또는 설사)이 없거나 경미한 메트포르민의 조합 ) 및/또는 (3) SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 요법
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 1형 DM 및/또는 인슐린 의존성 T2DM, 또는 HbA1c ≥ 9.5%로 정의되는 조절되지 않는 T2DM
- 췌장염의 병력 또는 GLP-1 유사체에 대한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALT-801 용량 수준 1
12주 동안 주 1회 투여
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피하주사(SC)
다른 이름들:
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실험적: ALT-801 용량 수준 2
12주 동안 주 1회 투여
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피하주사(SC)
다른 이름들:
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실험적: ALT-801 용량 수준 3
12주 동안 주 1회 투여
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피하주사(SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 주 1회 투여
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피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 110일까지
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110일까지 1개 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
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110일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI-PDFF에 의한 간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지 MRI-PDFF에 의한 간 지방 분율의 변화
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기준선 및 85일
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지의 체중 변화
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기준선 및 85일
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기준선에서 지질 대사의 변화(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 지단백 분율)
기간: 기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지 지질 대사(TC, HDL, LDL)의 변화
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기준선 및 85일
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기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지 헤모글로빈 A1c의 변화
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기준선 및 85일
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섬유증 마커(Pro-C3)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 85일
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베이스라인에서 85일까지 섬유증 마커(Pro-C3)의 변화
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기준선 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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