ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
24 de julio de 2023 actualizado por: Altimmune, Inc.
Un estudio de fase 1, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de ALT-801, la seguridad de ALT-801 y los efectos sobre la fracción de grasa hepática, parámetros antropométricos, metabolismo de lípidos, marcadores inflamatorios y marcadores de fibrosis en diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos (IMC 28,0-45,0
kg/m2) sujetos con NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio
- Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años, inclusive
- Sobrepeso a obeso (mayor o igual a IMC 28.0
- Fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) ≥ 10%
- Si el sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), en régimen estable, durante al menos 3 meses antes de la selección, de cualquier combinación (1) dieta y ejercicio, (2) metformina con síntomas gastrointestinales leves o ausentes (náuseas, vómitos o diarrea ), y/o (3) terapia con cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT-2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- DM tipo 1 y/o DM2 insulinodependiente, o DM2 no controlada definida como HbA1c ≥ 9,5%
- Antecedentes de pancreatitis o reacción de hipersensibilidad a los análogos de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 1
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 2
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 3
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 110
|
Número de participantes con 1 o más TEAE hasta el día 110
|
Hasta el día 110
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la fracción de grasa del hígado por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio en la fracción de grasa del hígado por MRI-PDFF desde el inicio hasta el día 85
|
Línea de base y día 85
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 85
|
Línea de base y día 85
|
|
Cambio desde el inicio en el metabolismo de los lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, fracciones de lipoproteínas)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio en el metabolismo de los lípidos (TC, HDL, LDL) desde el inicio hasta el día 85
|
Línea de base y día 85
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el día 85
|
Línea de base y día 85
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio en los marcadores de fibrosis (Pro-C3) desde el inicio hasta el día 85
|
Línea de base y día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .