ALT-801 у диабетиков и недиабетиков с избыточной массой тела и ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
24 июля 2023 г. обновлено: Altimmune, Inc.
Фаза 1, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ALT-801 у диабетиков и недиабетиков с избыточной массой тела и ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости ALT-801 у больных диабетом и не страдающих диабетом субъектов с избыточной массой тела, ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки эффектов АЛТ-801, безопасности АЛТ-801 и воздействия на фракцию жира в печени, антропометрические параметры, метаболизм липидов, маркеры воспаления и маркеры фиброза у диабетические и недиабетические избыточная масса тела и ожирение (ИМТ 28,0-45,0
кг/м2) у пациентов с НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное до выполнения любых процедур исследования
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Избыточный вес или ожирение (больше или равно ИМТ 28,0)
- Фракция протонной плотности по данным магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) ≥ 10%
- Если субъект страдает сахарным диабетом 2 типа (СД2), на стабильном режиме в течение не менее 3 месяцев до скрининга, любой комбинации (1) диеты и физических упражнений, (2) метформина с отсутствием или легкими желудочно-кишечными симптомами (тошнота, рвота или диарея) ) и/или (3) терапии котранспортером глюкозы натрия-2 (SGLT-2)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- СД 1 типа и/или инсулинозависимый СД2 или неконтролируемый СД2, определяемый как HbA1c ≥ 9,5%
- История панкреатита или реакции гиперчувствительности на аналоги GLP-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 1
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 2
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 3
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 110-го дня
|
Количество участников с 1 или более TEAE до 110-го дня
|
До 110-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение фракции жира в печени по данным МРТ-PDFF от исходного уровня до 85-го дня
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 85-го дня
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Изменение липидного обмена по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, фракции липопротеинов)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение метаболизма липидов (ТС, ЛПВП, ЛПНП) от исходного уровня до 85-го дня
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 85-го дня
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров фиброза (Pro-C3)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение маркеров фиброза (Pro-C3) от исходного уровня до 85-го дня
|
Исходный уровень и день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-801-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .