ALT-801 em indivíduos diabéticos e não diabéticos com sobrepeso e obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
24 de julho de 2023 atualizado por: Altimmune, Inc.
Um estudo de Fase 1, 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALT-801 em indivíduos diabéticos e não diabéticos com sobrepeso e obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de ALT-801 em indivíduos diabéticos e não diabéticos com sobrepeso e obesos e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do ALT-801, a segurança do ALT-801 e os efeitos na fração de gordura hepática, parâmetros antropométricos, metabolismo lipídico, marcadores inflamatórios e marcadores de fibrose em diabéticos e não diabéticos com sobrepeso e obesidade (IMC 28,0-45,0
kg/m2) indivíduos com DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos, inclusive
- Excesso de peso a obeso (maior ou igual a IMC 28,0
- Fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) ≥ 10%
- Se o indivíduo tiver diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), em regime estável, por pelo menos 3 meses antes da triagem, de qualquer combinação (1) dieta e exercício, (2) metformina com ausência ou sintomas gastrointestinais leves (náuseas, vômitos ou diarreia ) e/ou (3) terapia de cotransportador de glicose e sódio-2 (SGLT-2)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- DM tipo 1 e/ou T2DM dependente de insulina, ou T2DM não controlado definido como HbA1c ≥ 9,5%
- História de pancreatite ou reação de hipersensibilidade a análogos de GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALT-801 Dose Nível 1
Administrado uma vez por semana durante 12 semanas
|
Injetado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: ALT-801 Dose Nível 2
Administrado uma vez por semana durante 12 semanas
|
Injetado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: ALT-801 Dose Nível 3
Administrado uma vez por semana durante 12 semanas
|
Injetado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez por semana durante 12 semanas
|
Injetado por via subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 110
|
Número de participantes com 1 ou mais TEAEs até o dia 110
|
Até o dia 110
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na fração de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Alteração na fração de gordura do fígado por MRI-PDFF desde a linha de base até o dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Mudança da linha de base no metabolismo lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, frações de lipoproteínas)
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Mudança no metabolismo lipídico (TC, HDL, LDL) da linha de base até o dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Alteração na hemoglobina A1c desde a linha de base até o dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Alteração da linha de base nos marcadores de fibrose (Pro-C3)
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Alteração nos marcadores de fibrose (Pro-C3) desde o início até o dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-801-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .