LARS管理のための経肛門的洗浄 (TAI-LARS)
2026年5月29日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
低前方切除症候群（LARS）の管理のための経肛門的灌漑：多施設クロスオーバー無作為化対照試験
この研究の目的は、軽度から重度の LARS を患っているカナダの直腸癌生存者の QOL と低前方切除症状 (LARS) に対する経肛門的洗浄 (TAI) の影響を評価することです。
新しいオンライン プラットフォームを通じて TAI を教え、参加者に仮想看護サポートを提供することを提案しています。
私たちの知る限り、これは LARS 患者に対する TAI の使用に関する最初の北米ベースで最大の無作為対照試験です。
これは、仮想プラットフォームを使用した TAI プロセスを通じて患者に教え、サポートする最初の研究でもあります。
TAI は、重大な LARS 患者の LARS スコアを低下させ、QoL を向上させることが実証されていますが、その実現可能性とカナダの患者に対する受け入れは不明のままです。
さらに、既存の研究にもかかわらず、TAI の発生率は北米では低いようです。
仮説は、LARS患者専用のオンラインポータルを通じて教えられ、サポートされているTAIが、QoLにプラスの影響を与え、LARSの症状を改善するというものです.
この試験の結果により、TAI は、臨床医が LARS 管理のために患者に提供する標準装備の一部になり、この実践を促進するためのオンライン看護サポートとガイダンスが存在する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
低前方切除症候群 (LARS) は、直腸がんの治療後に発生する一連の腸症状です。 これらの症状は、括約筋温存手術後の患者の生活の質 (QoL) によく特徴付けられる悪影響を及ぼします。 LARS の治療は主に、食事の変更や繊維サプリメント、下痢止め薬、骨盤底理学療法などの保守的な対策による症状の管理に基づいています。 これらの措置にもかかわらず、患者は依然として制御不能な衰弱症状を経験することが多い.
経肛門的洗浄 (TAI) は、保守的な対策が不十分であった後に持続する LARS 症状の管理について説明されています。 LARSに対するこの治療のプラスの影響と、患者が経験する排便の数は、いくつかの、主にヨーロッパの小規模な研究で実証されています. この多施設、評価者盲検、並行群無作為化対照試験 (RCT) は、LARS の管理のためのオンラインの看護師主導の北米 TAI プログラムの結果を評価します。
この RCT では、試験に参加する少なくとも 6 か月前に低位前方切除術 (LAR) を行い、転用ストーマを閉鎖し、募集時の LARS スコアが 20 を超える患者を募集します。 参加者は、オンタリオ州とケベック州で直腸がんの治療が盛んな 5 つの学術病院から募集され、病院ごとに階層化されたバランスの取れたブロックでコンピューター生成シーケンスを使用して無作為に割り付けられ、介入 (TAI) またはコントロール (従来のケア) に割り当てられます。武器。
介入群の参加者は、6 か月間 1 ～ 2 日ごとに TAI を実行するよう求められます。 TAI の使用に関する指導は、経験豊富な研究看護師との仮想セッションと、Web ベースのアプリケーションである eLARS の支援資料 (ビデオとアニメーション テキスト) を通じて行われます。 これは、私たちの研究グループが作成した LARS 患者に質の高い健康情報を提供するために設計された確立されたオンライン アプリケーションです。 この研究の介入群の参加者には、この RCT 専用のこのアプリケーションの制限付き経肛門洗浄セクションへのアクセスが与えられ、TAI の使用に関する詳細な説明書と教育ビデオが提供されます。 研究の対照群の参加者は、経肛門的灌漑に関するセクションなしで一般的な eLARS アプリケーションにアクセスでき、現在の管理ルーチンの特定の変更は必要ありません。 このRCTに必要なサンプルサイズは、減少を考慮して99人の患者です。 この患者サンプルは、関心のある 5 つのサイトから 1 年以内に収集できると予想されます。
この研究の主要な結果は、欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート（EORTIC-QLQ-C30）によって測定された健康関連の生活の質（QoL）であり、副次的な結果には腸機能の評価が含まれます。 LARS スコア、Wexner/Cleveland Clinic の便失禁スコア、および腸日記と TAI の満足度によって。 参加者の人口統計、疾患および治療の特徴は、募集時に病院のカルテレビューを介して取得されます。 全体的な QoL に対する TAI 治療の効果は、一般化推定方程式 (GEE) を使用してモデル化され、異なる時点での応答間の被験者内相関、および同じ病院の参加者間の応答の可能なクラスター化が考慮されます。
私たちの知る限り、これは、TAIの受け入れとLARS患者の生活の質への影響を評価する最初の北米の試験になります。 さらに、これはこれまでで最大の RCT であり、仮想プラットフォームを使用して直腸がんサバイバーにこのサービスを提供する最初の RCT となります。 この研究は、現在限られた治療オプションに難治性のLARS症状を管理するための、実行可能で許容可能な追加の治療オプションを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Hospital - St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R5
- University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Science North
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸癌、進行性腺腫または異形成の治療のための腹腔鏡、ロボット、経肛門的直腸間膜全切除術、または開腹アプローチによる低位前方切除術、または迂回ループ回腸造瘻術の作成を伴う (または伴わない) および
- 回腸造瘻術が閉鎖されている（該当する場合）および
- -少なくとも6か月前に治療を完了しました（回腸造瘻閉鎖を含む）および
- LARS スコア > 20 ポイント
除外基準:
- 英語またはフランス語に堪能であることを含め、インフォームド コンセントを提供できないこと
- インターネットにアクセスできない、
- オストミーの存在、
- 積極的または進行中の治療なし
- 吻合部狭窄、副鼻腔またはその他の進行中の吻合部合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門洗浄
このグループは、治療群の 3 か月間、毎日実施する TAI の使用について指示されます。
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各参加者は、LARS Web サイトへのアクセス権を与えられた TAI 資料の郵送パッケージを受け取り、介入アームに割り当てられた後に TAI の使用方法を学ぶために、訓練を受けた研究看護師と 2 回の仮想訪問を予定しています。
これらのセッションには、看護師との 1 対 1 のセッションが含まれ、資料の確認、デバイスの説明、および質問が行われます。
TAI では、肛門にアプリケーターを挿入して洗浄します。
1000 mL の初期容量が推奨されますが、患者の好みと耐性に応じて、1500 mL に増やすか、500 mL に減らすことができます。
アプリケーターは使い捨ての器具で、各処理後に標準の廃棄物容器に廃棄できます。
灌漑システムは複数回使用でき、メーカーのマニュアルで推奨されている期間使用できます。
個々の患者の経験に応じて、毎日の洗浄に 20 ～ 90 分かかります。
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介入なし：トラディショナルケア コントロールアーム
このグループの伝統的なケアグループは、研究を開始する前に受けたケアに変更はありません。
このグループの患者は、治療チームによって処方された通常の食事の変更と薬を使用して、LARS を管理します。
外科医が処方した治療法に変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30
時間枠：試用期間の 7 か月間は毎月
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治療で生活の質が変わります。
スケール スコアは、スケール内の項目を平均し、平均スコアを線形変換することによって計算されます。
すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
詳細については、EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001) を参照してください。
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試用期間の 7 か月間は毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARS Score
時間枠：Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
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Bowel function over the course of treatment.
Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
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Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
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Satisfaction Survey
時間枠：Baseline, 3-month, and 7-month
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Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
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Baseline, 3-month, and 7-month
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
時間枠：Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
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Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
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Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Bryant CL, Lunniss PJ, Knowles CH, Thaha MA, Chan CL. Anterior resection syndrome. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):e403-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70236-X.
- Enriquez-Navascues JM, Labaka-Arteaga I, Aguirre-Allende I, Artola-Etxeberria M, Saralegui-Ansorena Y, Elorza-Echaniz G, Borda-Arrizabalaga N, Placer-Galan C. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the management of low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2020 Mar;22(3):303-309. doi: 10.1111/codi.14870. Epub 2019 Oct 21.
- Keane C, Fearnhead NS, Bordeianou LG, Christensen P, Basany EE, Laurberg S, Mellgren A, Messick C, Orangio GR, Verjee A, Wing K, Bissett I; LARS International Collaborative Group. International Consensus Definition of Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2020 Mar;63(3):274-284. doi: 10.1097/DCR.0000000000001583.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Sturiale A, Martellucci J, Zurli L, Vaccaro C, Brusciano L, Limongelli P, Docimo L, Valeri A. Long-term functional follow-up after anterior rectal resection for cancer. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):83-88. doi: 10.1007/s00384-016-2659-6. Epub 2016 Sep 30.
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- McCutchan GM, Hughes D, Davies Z, Torkington J, Morris C, Cornish JA; LARRIS Trial Management Group. Acceptability and benefit of rectal irrigation in patients with Low Anterior Resection Syndrome: a qualitative study. Colorectal Dis. 2017 Dec 11. doi: 10.1111/codi.13985. Online ahead of print.
- Rosen H, Robert-Yap J, Tentschert G, Lechner M, Roche B. Transanal irrigation improves quality of life in patients with low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e335-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02692.x.
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- Martellucci J, Sturiale A, Bergamini C, Boni L, Cianchi F, Coratti A, Valeri A. Role of transanal irrigation in the treatment of anterior resection syndrome. Tech Coloproctol. 2018 Jul;22(7):519-527. doi: 10.1007/s10151-018-1829-7. Epub 2018 Aug 6.
- Gosselink MP, Darby M, Zimmerman DD, Smits AA, van Kessel I, Hop WC, Briel JW, Schouten WR. Long-term follow-up of retrograde colonic irrigation for defaecation disturbances. Colorectal Dis. 2005 Jan;7(1):65-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00696.x.
- Rosen HR, Kneist W, Furst A, Kramer G, Hebenstreit J, Schiemer JF. Randomized clinical trial of prophylactic transanal irrigation versus supportive therapy to prevent symptoms of low anterior resection syndrome after rectal resection. BJS Open. 2019 Mar 18;3(4):461-465. doi: 10.1002/bjs5.50160. eCollection 2019 Aug.
- Rodrigues BDS, Rodrigues FP, Buzatti KCLR, Campanati RG, Profeta da Luz MM, Gomes da Silva R, Lacerda-Filho A. Feasibility Study of Transanal Irrigation Using a Colostomy Irrigation System in Patients With Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1;65(3):413-420. doi: 10.1097/DCR.0000000000002005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。