Transanal bevattning för hantering av LARS (TAI-LARS)

Lågt främre resektionssyndrom (LARS) är en konstellation av tarmsymptom som uppstår efter behandling av rektalcancer. Dessa symtom har en välkaraktär negativ inverkan på en patients livskvalitet (QoL) efter sfinktersparande operation. Behandlingen av LARS bygger i första hand på symtomhantering med konservativa åtgärder som kostförändringar och fibertillskott, läkemedel mot diarré och bäckenbottensjukgymnastik. Trots dessa åtgärder upplever patienter ofta fortfarande okontrollerade försvagande symtom.

Transanal irrigation (TAI) har beskrivits för hantering av LARS-symtom som kvarstår efter att konservativa åtgärder har varit otillräckliga. Den positiva effekten av denna behandling på LARS och antalet tarmrörelser som patienter upplevt har visats i flera, främst europeiska små studier. Denna multicenter, bedömarblindade, parallellgrupps randomiserade kontrollstudie (RCT) kommer att bedöma resultaten av ett online, sjuksköterskeledd, nordamerikanskt TAI-program för hantering av LARS.

Denna RCT kommer att rekrytera patienter som har genomgått en låg främre resektion (LAR) med stängning av eventuell avledande stomi minst 6 månader före inträde i studien med en LARS-poäng på >20 vid rekrytering. Deltagare kommer att rekryteras från fem akademiska sjukhus med stora volymer av rektalcancervård i Ontario och Quebec, och kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad sekvens i balanserade block, stratifierade efter sjukhus, till intervention (TAI) eller kontroll (traditionell vård) vapen.

Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att utföra TAI var 1-2 dag under en sexmånadersperiod. Undervisning i användningen av TAI kommer att ges genom virtuella sessioner med en erfaren forskarsköterska och stödjande material (video och animerad text) på en webbaserad applikation, eLARS. Detta är en etablerad onlineapplikation designad för att tillhandahålla hälsoinformation av hög kvalitet för patienter som lever med LARS skapad av vår forskargrupp. Deltagare i interventionsdelen av denna studie kommer att ges tillgång till en begränsad transanal bevattningssektion för denna applikation dedikerad till denna RCT med detaljerade skriftliga instruktioner och utbildningsvideor om användningen av TAI. Deltagare i studiens kontrollarm kommer att ha tillgång till den allmänna eLARS-applikationen utan avsnittet om transanal bevattning, och ingen specifik förändring av deras nuvarande hanteringsrutin kommer att krävas. Den nödvändiga provstorleken för denna RCT, som står för förslitning, är 99 patienter. Det förväntas att detta patientprov kan samlas in från de fem intresserade webbplatserna inom ett år.

Det primära resultatet av studien kommer att vara hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life-enkät (EORTIC-QLQ-C30), med sekundära resultat inklusive utvärdering av tarmfunktion av LARS-poängen, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score, och tarmdagbok och tillfredsställelse med TAI. Deltagarnas demografi, sjukdom och behandlingsegenskaper kommer att erhållas via sjukhusdiagram granskning som tid för rekrytering. TAI-behandlingseffekten på global QoL kommer att modelleras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE), som tar hänsyn till korrelationer inom ämnet mellan svar vid olika tidpunkter och eventuell klustring av svar bland deltagare från samma sjukhus.

Såvitt vi vet kommer detta att vara den första nordamerikanska studien för att bedöma TAI-acceptans och påverkan på livskvalitet för patienter som lever med LARS. Dessutom kommer detta att vara den största RCT hittills, och den första som använder en virtuell plattform för att leverera denna tjänst för överlevande ändtarmscancer. Denna studie syftar till att tillhandahålla ytterligare ett genomförbart och acceptabelt behandlingsalternativ för hantering av LARS-symtom som är motståndskraftiga mot våra för närvarande begränsade behandlingsalternativ.