- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05007015
Transanal bevattning för hantering av LARS (TAI-LARS)
Transanal irrigation för hantering av lågt främre resektionssyndrom (LARS): En multicenter crossover randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågt främre resektionssyndrom (LARS) är en konstellation av tarmsymptom som uppstår efter behandling av rektalcancer. Dessa symtom har en välkaraktär negativ inverkan på en patients livskvalitet (QoL) efter sfinktersparande operation. Behandlingen av LARS bygger i första hand på symtomhantering med konservativa åtgärder som kostförändringar och fibertillskott, läkemedel mot diarré och bäckenbottensjukgymnastik. Trots dessa åtgärder upplever patienter ofta fortfarande okontrollerade försvagande symtom.
Transanal irrigation (TAI) har beskrivits för hantering av LARS-symtom som kvarstår efter att konservativa åtgärder har varit otillräckliga. Den positiva effekten av denna behandling på LARS och antalet tarmrörelser som patienter upplevt har visats i flera, främst europeiska små studier. Denna multicenter, bedömarblindade, parallellgrupps randomiserade kontrollstudie (RCT) kommer att bedöma resultaten av ett online, sjuksköterskeledd, nordamerikanskt TAI-program för hantering av LARS.
Denna RCT kommer att rekrytera patienter som har genomgått en låg främre resektion (LAR) med stängning av eventuell avledande stomi minst 6 månader före inträde i studien med en LARS-poäng på >20 vid rekrytering. Deltagare kommer att rekryteras från fem akademiska sjukhus med stora volymer av rektalcancervård i Ontario och Quebec, och kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad sekvens i balanserade block, stratifierade efter sjukhus, till intervention (TAI) eller kontroll (traditionell vård) vapen.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att utföra TAI var 1-2 dag under en sexmånadersperiod. Undervisning i användningen av TAI kommer att ges genom virtuella sessioner med en erfaren forskarsköterska och stödjande material (video och animerad text) på en webbaserad applikation, eLARS. Detta är en etablerad onlineapplikation designad för att tillhandahålla hälsoinformation av hög kvalitet för patienter som lever med LARS skapad av vår forskargrupp. Deltagare i interventionsdelen av denna studie kommer att ges tillgång till en begränsad transanal bevattningssektion för denna applikation dedikerad till denna RCT med detaljerade skriftliga instruktioner och utbildningsvideor om användningen av TAI. Deltagare i studiens kontrollarm kommer att ha tillgång till den allmänna eLARS-applikationen utan avsnittet om transanal bevattning, och ingen specifik förändring av deras nuvarande hanteringsrutin kommer att krävas. Den nödvändiga provstorleken för denna RCT, som står för förslitning, är 99 patienter. Det förväntas att detta patientprov kan samlas in från de fem intresserade webbplatserna inom ett år.
Det primära resultatet av studien kommer att vara hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life-enkät (EORTIC-QLQ-C30), med sekundära resultat inklusive utvärdering av tarmfunktion av LARS-poängen, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score, och tarmdagbok och tillfredsställelse med TAI. Deltagarnas demografi, sjukdom och behandlingsegenskaper kommer att erhållas via sjukhusdiagram granskning som tid för rekrytering. TAI-behandlingseffekten på global QoL kommer att modelleras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE), som tar hänsyn till korrelationer inom ämnet mellan svar vid olika tidpunkter och eventuell klustring av svar bland deltagare från samma sjukhus.
Såvitt vi vet kommer detta att vara den första nordamerikanska studien för att bedöma TAI-acceptans och påverkan på livskvalitet för patienter som lever med LARS. Dessutom kommer detta att vara den största RCT hittills, och den första som använder en virtuell plattform för att leverera denna tjänst för överlevande ändtarmscancer. Denna studie syftar till att tillhandahålla ytterligare ett genomförbart och acceptabelt behandlingsalternativ för hantering av LARS-symtom som är motståndskraftiga mot våra för närvarande begränsade behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Sabboobeh
- Telefonnummer: 25996 514-320-8222
- E-post: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Holland, MD
- E-post: jessica.holland@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- Telefonnummer: 6821 514-340-8222
- E-post: maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jessica Holland, MD
- E-post: jessica.holland@mail.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Sender Liberman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg främre resektion genom en laparoskopisk, robotisk, transanal total mesorektal excision, eller öppet tillvägagångssätt med (eller utan) skapande av en diverting loop ileostomi för behandling av rektalcancer, avancerad adenom eller dysplasi.
- har fått sin ileostomi stängd (om tillämpligt) Och
- avslutade behandlingen för minst 6 månader sedan (inklusive ileostomi stängning) Och
- LARS poäng > 20 poäng
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke, inklusive flytande engelska eller franska
- inte kan komma åt internet,
- förekomst av en stomi,
- ingen aktiv eller pågående behandling
- anastomotisk striktur, sinus eller andra pågående anastomotiska komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transanal bevattning
Denna grupp kommer att instrueras om användningen av TAI som ska utföras dagligen under den tre månader långa behandlingsarmen
|
Varje deltagare kommer att få ett postat paket med TAI-material, ges tillgång till LARS-webbplatsen, och har två schemalagda virtuella besök med en utbildad forskningssköterska för att lära sig hur man använder TAI när de har tilldelats interventionsarmen.
Dessa sessioner kommer att innehålla en till en session med sjuksköterskan för genomgång av materialet, diskussion om enheten och eventuella frågor.
TAI innebär att en applikator förs in i anus för bevattning.
En initial volym på 1000 ml kommer att föreslås men kan ökas till 1500 ml eller minskas till 500 ml enligt patientens preferenser och tolerans.
Applikatorer är engångsinstrument som kan slängas i standardavfallskärl efter varje behandling.
Bevattningssystemet är för flera användningsområden och kan användas under den tid som rekommenderas av tillverkarens manual.
Daglig spolning kan ta allt mellan 20 och 90 minuter beroende på individuell patientupplevelse.
|
Inget ingripande: Traditionell vård Styrarm
Denna grupptraditionsvårdsgrupp kommer inte att ha någon modifiering av den vård de har fått innan studien påbörjades.
Patienterna i denna grupp kommer att använda de vanliga kostmodifieringar och mediciner som ordinerats av det behandlande teamet för att hantera sin LARS.
Inga ändringar kommer att göras i behandlingsregimen som ordinerats av deras kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Livskvalitet förändras med behandling.
Skalpoäng beräknas genom att medelvärdena poster inom skalor och transformera medelpoäng linjärt.
Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
För mer information finns i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001)
|
Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LARS-poäng
Tidsram: Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Tarmfunktion under behandlingens gång.
Poäng varierar från 0 till 42 0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS
|
Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Nöjdhetsundersökning baserad på LARS Consensus Definition symptom och konsekvenser
|
Varje månad under de sju månader som rättegången pågår
|
Tarmdagböcker
Tidsram: Kommer att tas under de första och sista 2 veckorna i varje behandlingsgrupp
|
Standardisera mått på antalet tarmrörelser per dag
|
Kommer att tas under de första och sista 2 veckorna i varje behandlingsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Bryant CL, Lunniss PJ, Knowles CH, Thaha MA, Chan CL. Anterior resection syndrome. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):e403-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70236-X.
- Enriquez-Navascues JM, Labaka-Arteaga I, Aguirre-Allende I, Artola-Etxeberria M, Saralegui-Ansorena Y, Elorza-Echaniz G, Borda-Arrizabalaga N, Placer-Galan C. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the management of low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2020 Mar;22(3):303-309. doi: 10.1111/codi.14870. Epub 2019 Oct 21.
- Keane C, Fearnhead NS, Bordeianou LG, Christensen P, Basany EE, Laurberg S, Mellgren A, Messick C, Orangio GR, Verjee A, Wing K, Bissett I; LARS International Collaborative Group. International Consensus Definition of Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2020 Mar;63(3):274-284. doi: 10.1097/DCR.0000000000001583.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Sturiale A, Martellucci J, Zurli L, Vaccaro C, Brusciano L, Limongelli P, Docimo L, Valeri A. Long-term functional follow-up after anterior rectal resection for cancer. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):83-88. doi: 10.1007/s00384-016-2659-6. Epub 2016 Sep 30.
- Iwama T, Imajo M, Yaegashi K, Mishima Y. Self washout method for defecational complaints following low anterior rectal resection. Jpn J Surg. 1989 Mar;19(2):251-3. doi: 10.1007/BF02471596.
- McCutchan GM, Hughes D, Davies Z, Torkington J, Morris C, Cornish JA; LARRIS Trial Management Group. Acceptability and benefit of rectal irrigation in patients with Low Anterior Resection Syndrome: a qualitative study. Colorectal Dis. 2017 Dec 11. doi: 10.1111/codi.13985. Online ahead of print.
- Rosen H, Robert-Yap J, Tentschert G, Lechner M, Roche B. Transanal irrigation improves quality of life in patients with low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e335-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02692.x.
- Koch SM, Rietveld MP, Govaert B, van Gemert WG, Baeten CG. Retrograde colonic irrigation for faecal incontinence after low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1019-22. doi: 10.1007/s00384-009-0719-x. Epub 2009 May 19.
- Martellucci J, Sturiale A, Bergamini C, Boni L, Cianchi F, Coratti A, Valeri A. Role of transanal irrigation in the treatment of anterior resection syndrome. Tech Coloproctol. 2018 Jul;22(7):519-527. doi: 10.1007/s10151-018-1829-7. Epub 2018 Aug 6.
- Gosselink MP, Darby M, Zimmerman DD, Smits AA, van Kessel I, Hop WC, Briel JW, Schouten WR. Long-term follow-up of retrograde colonic irrigation for defaecation disturbances. Colorectal Dis. 2005 Jan;7(1):65-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00696.x.
- Rosen HR, Kneist W, Furst A, Kramer G, Hebenstreit J, Schiemer JF. Randomized clinical trial of prophylactic transanal irrigation versus supportive therapy to prevent symptoms of low anterior resection syndrome after rectal resection. BJS Open. 2019 Mar 18;3(4):461-465. doi: 10.1002/bjs5.50160. eCollection 2019 Aug.
- Rodrigues BDS, Rodrigues FP, Buzatti KCLR, Campanati RG, Profeta da Luz MM, Gomes da Silva R, Lacerda-Filho A. Feasibility Study of Transanal Irrigation Using a Colostomy Irrigation System in Patients With Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1;65(3):413-420. doi: 10.1097/DCR.0000000000002005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2022-2925
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark
Kliniska prövningar på Transanal bevattning
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
Wellspect HealthCareRekryteringTarmdysfunktionSverige
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmälan via inbjudanUrininkontinens | Neurogen tarm | Fekal inkontinens | Neurogen blåsan | Ryggmärgsbråck | Fekal påverkanKorea, Republiken av
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadFörstoppning | Fekal inkontinens | RyggmärgsskadaDanmark
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterRekryteringSömnstörning | Sömnlöshet | Low Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerKorea, Republiken av
-
usMIMA S.L.University of York; County Durham and Darlington NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppningsdominerande Irritable Bowel Syndrome | Förstoppning - Funktionell | Förstoppning Kronisk idiopatisk | Förstoppning; Neurogen
-
Karolinska InstitutetAvslutadAnal inkontinens
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Singapore General HospitalRekryteringPostoperativa komplikationer | Postoperativ smärta | Hemorrojder | KryoterapieffektSingapore
-
Fudan UniversityOkändKolorektal tumörKina