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Irrigazione transanale per la gestione di LARS (TAI-LARS)

29 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Irrigazione transanale per la gestione della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS): uno studio controllato randomizzato crossover multicentrico

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'irrigazione transanale (TAI) sulla qualità della vita e sui sintomi di resezione anteriore bassa (LARS) nei sopravvissuti canadesi al cancro del retto che vivono con LARS da minore a maggiore. Propone di insegnare la TAI attraverso una nuova piattaforma online e di fornire supporto infermieristico virtuale ai partecipanti. A nostra conoscenza, questo è il primo studio di controllo randomizzato con sede in Nord America e il più grande sull'uso della TAI per i pazienti con LARS. Questo sarà anche il primo studio a insegnare e supportare i pazienti attraverso il processo TAI utilizzando una piattaforma virtuale. Mentre è stato dimostrato che la TAI riduce i punteggi LARS e aumenta la QoL nei pazienti con LARS significativo, la sua fattibilità e accettazione per i pazienti canadesi rimane incerta. Inoltre, nonostante gli studi esistenti, il tasso di TAI sembra essere basso in Nord America. L'ipotesi è che la TAI, insegnata e supportata attraverso un portale online dedicato ai pazienti LARS, avrà un impatto positivo sulla QoL e migliorerà i sintomi della LARS. I risultati di questo studio possono consentire a TAI di entrare a far parte dell'armamentario standard che i medici offrono ai pazienti per la gestione del LARS, con la presenza di supporto e guida infermieristica online per facilitare questa pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) è una costellazione di sintomi intestinali che si verificano dopo il trattamento del cancro del retto. Questi sintomi hanno un impatto negativo ben caratterizzato sulla qualità della vita (QoL) di un paziente dopo un intervento chirurgico con risparmio dello sfintere. Il trattamento della LARS si basa principalmente sulla gestione dei sintomi con misure conservative come cambiamenti nella dieta e integratori di fibre, farmaci antidiarroici e fisioterapia del pavimento pelvico. Nonostante queste misure, i pazienti spesso presentano ancora sintomi debilitanti incontrollati.

L'irrigazione transanale (TAI) è stata descritta per la gestione dei sintomi della LARS che persistono dopo che le misure conservative sono state insufficienti. L'impatto positivo di questo trattamento sulla LARS e sul numero di movimenti intestinali sperimentati dai pazienti è stato dimostrato in diversi piccoli studi, principalmente europei. Questo studio di controllo randomizzato (RCT) multicentrico, valutatore in cieco, a gruppi paralleli valuterà i risultati di un programma TAI nordamericano online, condotto da infermiere, per la gestione della LARS.

Questo RCT recluterà pazienti che hanno subito una resezione anteriore bassa (LAR) con chiusura di qualsiasi stoma deviante almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con un punteggio LARS >20 al momento del reclutamento. I partecipanti saranno reclutati da cinque ospedali accademici con elevati volumi di cure per il cancro del retto in Ontario e Quebec e saranno randomizzati utilizzando una sequenza generata dal computer in blocchi bilanciati, stratificati per ospedale, all'intervento (TAI) o al controllo (cura tradizionale) braccia.

Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di eseguire TAI ogni 1-2 giorni per un periodo di sei mesi. L'insegnamento sull'uso della TAI sarà impartito attraverso sessioni virtuali con un'infermiera ricercatrice esperta e materiale di supporto (video e testo animato) su un'applicazione basata sul web, eLARS. Questa è un'applicazione online consolidata progettata per fornire informazioni sanitarie di qualità per i pazienti che vivono con LARS creata dal nostro gruppo di ricerca. I partecipanti al braccio di intervento di questo studio avranno accesso a una sezione ristretta di irrigazione transanale su questa applicazione dedicata a questo RCT con istruzioni scritte dettagliate e video educativi sull'uso di TAI. I partecipanti al braccio di controllo dello studio avranno accesso all'applicazione eLARS generale senza la sezione sull'irrigazione transanale e non sarà richiesto alcun cambiamento specifico nella loro attuale routine di gestione. La dimensione del campione richiesta per questo RCT, tenendo conto dell'attrito, è di 99 pazienti. Si prevede che questo campione di pazienti possa essere raccolto dai cinque siti interessati entro un anno.

L'esito primario dello studio sarà la qualità della vita correlata alla salute (QoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTIC-QLQ-C30), con esiti secondari che includono la valutazione della funzione intestinale dal punteggio LARS, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score, e diario intestinale e soddisfazione con TAI. I dati demografici, le caratteristiche della malattia e del trattamento dei partecipanti saranno ottenuti tramite la revisione della cartella clinica al momento del reclutamento. L'effetto del trattamento TAI sulla QoL globale sarà modellato utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE), tenendo conto delle correlazioni all'interno del soggetto tra le risposte in diversi punti temporali e il possibile raggruppamento di risposte tra i partecipanti dello stesso ospedale.

A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio in Nord America per valutare l'accettazione della TAI e l'impatto sulla qualità della vita per i pazienti che vivono con LARS. Inoltre, questo sarà il più grande RCT fino ad oggi e il primo a utilizzare una piattaforma virtuale per fornire questo servizio ai sopravvissuti al cancro del retto. Questo studio mira a fornire un'ulteriore opzione di trattamento fattibile e accettabile per la gestione dei sintomi della LARS refrattari alle nostre opzioni di trattamento attualmente limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anteriore bassa mediante escissione mesorettale totale laparoscopica, robotica, transanale o approccio aperto con (o senza) creazione di un'ileostomia ad ansa di deviazione per il trattamento del cancro del retto, dell'adenoma avanzato o della displasia E
  • hanno avuto la loro ileostomia chiusa (se applicabile) e
  • trattamento completato almeno 6 mesi fa (inclusa la chiusura dell'ileostomia) E
  • Punteggio LARS > 20 punti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, inclusa la fluidità della lingua inglese o francese
  • impossibilitato ad accedere a Internet,
  • presenza di una stomia,
  • nessun trattamento attivo o in corso
  • stenosi anastomotica, seno o qualsiasi altra complicanza anastomotica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione transanale
Questo gruppo verrà istruito sull'uso della TAI da eseguire quotidianamente per la durata di tre mesi del braccio di trattamento
Procedura: Irrigazione transanale
Ogni partecipante riceverà un pacco postale di materiali TAI, avrà accesso al sito Web LARS e avrà due visite virtuali programmate con un'infermiera di ricerca qualificata per imparare come utilizzare TAI una volta assegnato al braccio di intervento. Queste sessioni includeranno una sessione individuale con l'infermiere per la revisione del materiale, la discussione del dispositivo e qualsiasi domanda. TAI comporta l'introduzione di un applicatore nell'ano per l'irrigazione. Verrà suggerito un volume iniziale di 1000 ml, ma può essere aumentato a 1500 ml o ridotto a 500 ml in base alle preferenze e alla tolleranza del paziente. Gli applicatori sono strumenti monouso che possono essere smaltiti in un normale contenitore per rifiuti dopo ogni trattamento. Il sistema di irrigazione è multiuso e può essere utilizzato per la durata consigliata dal manuale del produttore. L'irrigazione giornaliera può richiedere da 20 a 90 minuti a seconda dell'esperienza individuale del paziente.
Nessun intervento: Cura della tradizione Braccio di controllo
Questo gruppo di cura della tradizione di gruppo non subirà modifiche alle cure che hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio. I pazienti di questo gruppo utilizzeranno le solite modifiche dietetiche e i farmaci prescritti dal team curante per gestire il loro LARS. Non verranno apportate modifiche al regime di trattamento prescritto dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Mensile per i sette mesi del processo
La qualità della vita cambia con il trattamento. I punteggi della scala vengono calcolati calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e trasformando i punteggi medi in modo lineare. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi. Per maggiori dettagli, sono disponibili nel Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (Fayers et al., 2001)
Mensile per i sette mesi del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LARS Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2022-2925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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