Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja przezodbytnicza w leczeniu LARS (TAI-LARS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Irygacja przezodbytnicza w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (LARS): wieloośrodkowa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu irygacji przezodbytniczej (TAI) na jakość życia i objawy małej resekcji przedniej (LARS) kanadyjskich pacjentów, którzy przeżyli raka odbytnicy, żyjących z małymi lub dużymi LARS. Proponuje nauczanie TAI poprzez nowatorską platformę internetową oraz zapewnienie uczestnikom wirtualnego wsparcia pielęgniarskiego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze i największe randomizowane badanie kontrolne w Ameryce Północnej dotyczące stosowania TAI u pacjentów z LARS. Będzie to również pierwsze badanie, którego celem jest nauczanie i wspieranie pacjentów w procesie TAI przy użyciu platformy wirtualnej. Chociaż wykazano, że TAI zmniejsza wyniki LARS i poprawia QoL u pacjentów z istotnym LARS, jego wykonalność i akceptacja dla pacjentów kanadyjskich pozostaje niepewna. Ponadto pomimo istniejących badań wskaźnik TAI wydaje się być niski w Ameryce Północnej. Hipoteza jest taka, że ​​TAI nauczane i wspierane za pośrednictwem portalu internetowego poświęconego pacjentom z LARS pozytywnie wpłynie na QoL i złagodzi objawy LARS. Wyniki tego badania mogą pozwolić TAI stać się częścią standardowego uzbrojenia, które klinicyści oferują pacjentom do zarządzania LARS, z obecnością wsparcia pielęgniarskiego online i wskazówek ułatwiających tę praktykę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) to konstelacja objawów jelitowych, które pojawiają się po leczeniu raka odbytnicy. Objawy te mają dobrze scharakteryzowany negatywny wpływ na jakość życia (QoL) pacjenta po operacji oszczędzającej zwieracz. Leczenie LARS opiera się przede wszystkim na leczeniu objawów za pomocą środków zachowawczych, takich jak zmiany diety i suplementy błonnika, leki przeciwbiegunkowe i fizjoterapia dna miednicy. Pomimo tych środków, pacjenci często nadal doświadczają niekontrolowanych objawów wyniszczających.

Opisano irygację przezodbytniczą (TAI) w leczeniu objawów LARS, które utrzymują się po tym, jak środki zachowawcze okazały się niewystarczające. Pozytywny wpływ tego leczenia na LARS i liczbę wypróżnień doświadczanych przez pacjentów wykazano w kilku małych badaniach, głównie europejskich. Ta wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych (RCT) oceni wyniki internetowego, prowadzonego przez pielęgniarkę programu TAI w Ameryce Północnej w zakresie zarządzania LARS.

Do tego RCT zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli niską przednią resekcję (LAR) z zamknięciem dowolnej stomii kierującej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania z wynikiem LARS >20 w momencie rekrutacji. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z pięciu szpitali akademickich z dużą liczbą przypadków leczenia raka odbytnicy w Ontario i Quebecu i zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji w zrównoważonych blokach, podzielonych na szpitale, do interwencji (TAI) lub kontroli (opieka tradycyjna) ramiona.

Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą proszeni o wykonywanie TAI co 1-2 dni przez okres sześciu miesięcy. Nauczanie na temat korzystania z TAI będzie prowadzone w formie wirtualnych sesji z doświadczoną pielęgniarką badawczą i materiałów pomocniczych (wideo i tekst animowany) w aplikacji internetowej eLARS. Jest to uznana aplikacja internetowa zaprojektowana w celu dostarczania wysokiej jakości informacji zdrowotnych pacjentom żyjącym z LARS, stworzona przez naszą grupę badawczą. Uczestnicy części interwencyjnej tego badania otrzymają dostęp do ograniczonej sekcji irygacji przezodbytniczej w tej aplikacji poświęconej temu RCT ze szczegółowymi pisemnymi instrukcjami i filmami edukacyjnymi na temat stosowania TAI. Uczestnicy ramienia kontrolnego badania będą mieli dostęp do ogólnej aplikacji eLARS bez części dotyczącej irygacji przezodbytniczej i nie będą wymagane żadne szczególne zmiany w ich obecnej procedurze zarządzania. Wymagana wielkość próby dla tego RCT, uwzględniająca ścieranie, wynosi 99 pacjentów. Przewiduje się, że ta próbka pacjenta może zostać zebrana z pięciu zainteresowanych ośrodków w ciągu roku.

Podstawowym wynikiem badania będzie jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) mierzona za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTIC-QLQ-C30), z wynikami drugorzędnymi obejmującymi ocenę czynności jelit na podstawie skali LARS, oceny nietrzymania stolca Wexner/Cleveland Clinic oraz dzienniczka wypróżnień i zadowolenia z TAI. Dane demograficzne uczestników, choroby i charakterystyka leczenia zostaną uzyskane na podstawie przeglądu karty szpitalnej w czasie rekrutacji. Wpływ leczenia TAI na globalną QoL będzie modelowany przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE), uwzględniających korelacje wewnątrzobiektowe między odpowiedziami w różnych punktach czasowych i możliwe grupowanie odpowiedzi wśród uczestników z tego samego szpitala.

Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie w Ameryce Północnej oceniające akceptację TAI i wpływ na jakość życia pacjentów z LARS. Co więcej, będzie to największy jak dotąd RCT i pierwszy, w którym wykorzystana zostanie wirtualna platforma do świadczenia tej usługi osobom, które przeżyły raka odbytnicy. To badanie ma na celu zapewnienie dodatkowej wykonalnej i akceptowalnej opcji leczenia w leczeniu objawów LARS opornych na nasze obecnie ograniczone opcje leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska resekcja przednia przez laparoskopowe, zrobotyzowane, przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum lub dostęp otwarty z (lub bez) utworzeniem ileostomii pętli odchylającej w leczeniu raka odbytnicy, zaawansowanego gruczolaka lub dysplazji
  • mieli zamkniętą ileostomię (jeśli dotyczy) I
  • zakończone leczenie co najmniej 6 miesięcy temu (w tym zamknięcie ileostomii) I
  • Wynik LARS > 20 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, w tym biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • nie można uzyskać dostępu do Internetu,
  • obecność stomii,
  • brak aktywnego lub trwającego leczenia
  • zwężenie zespolenia, zatokę lub inne trwające powikłania zespolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja przezodbytnicza
Ta grupa zostanie poinstruowana, jak stosować TAI codziennie przez trzy miesiące trwania ich ramienia leczenia
Procedura: Irygacja przezodbytnicza
Każdy uczestnik otrzyma pocztą pakiet materiałów TAI, uzyska dostęp do strony internetowej LARS i odbędzie dwie zaplanowane wirtualne wizyty z przeszkoloną pielęgniarką badawczą, aby dowiedzieć się, jak korzystać z TAI po przydzieleniu do ramienia interwencyjnego. Sesje te będą obejmować indywidualną sesję z pielęgniarką w celu przeglądu materiału, omówienia urządzenia i wszelkich pytań. TAI polega na wprowadzeniu aplikatora do odbytu w celu irygacji. Sugerowana będzie początkowa objętość 1000 ml, ale można ją zwiększyć do 1500 ml lub zmniejszyć do 500 ml zgodnie z preferencjami i tolerancją pacjenta. Aplikatory to instrumenty jednorazowego użytku, które po każdym zabiegu można wyrzucić do standardowego pojemnika na odpady. System nawadniania jest wielokrotnego użytku i może być używany przez czas zalecany przez producenta. Codzienne nawadnianie może trwać od 20 do 90 minut, w zależności od indywidualnych doświadczeń pacjenta.
Brak interwencji: Pielęgnacja tradycji Ramię sterujące
Ta grupa opieki nad tradycją grupową nie będzie miała żadnych zmian w opiece, którą otrzymała przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z tej grupy będą stosować zwykłe modyfikacje diety i leki przepisane przez zespół leczący, aby zarządzać ich LARS. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w schemacie leczenia zaleconym przez ich chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Co miesiąc przez siedem miesięcy okresu próbnego
Jakość życia zmienia się wraz z leczeniem. Wyniki skali są obliczane przez uśrednienie pozycji w skalach i liniowe przekształcenie średnich wyników. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Więcej informacji można znaleźć w Podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30 (Fayers i in., 2001)
Co miesiąc przez siedem miesięcy okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LARS Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Ramy czasowe: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2022-2925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irygacja przezodbytnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj