Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanális öntözés a LARS kezelésére (TAI-LARS)

2026. május 29. frissítette: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Transanális öntözés az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) kezelésére: Multicenter Crossover Randomized Controlled Trial

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a Transanal irrigation (TAI) hatását az életminőségre és az alacsony elülső reszekciós tünetekre (LARS) olyan kanadai végbélráktúlélőknél, akik kisebb-nagyobb LARS-ben szenvednek. Javasolja a TAI oktatását egy újszerű online platformon keresztül, és virtuális ápolási támogatást nyújt a résztvevőknek. Tudomásunk szerint ez az első észak-amerikai alapú és legnagyobb randomizált kontrollvizsgálat a TAI alkalmazásáról LARS-ben szenvedő betegeknél. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely virtuális platformon keresztül tanítja és támogatja a betegeket a TAI folyamaton keresztül. Míg a TAI-ról kimutatták, hogy csökkenti a LARS pontszámokat és növeli az életminőséget a jelentős LARS-ben szenvedő betegeknél, a kanadai betegek számára megvalósíthatósága és elfogadása továbbra is bizonytalan. Továbbá a meglévő tanulmányok ellenére a TAI aránya alacsonynak tűnik Észak-Amerikában. A hipotézis az, hogy a LARS-betegeknek szentelt online portálon keresztül tanított és támogatott TAI pozitívan befolyásolja az életminőséget és javítja a LARS tüneteit. Ennek a vizsgálatnak az eredményei lehetővé tehetik, hogy a TAI részévé váljon annak a standard fegyvertárnak, amelyet a klinikusok kínálnak a betegeknek a LARS kezelésére, az online ápolási támogatás és útmutatás segítségével, amely megkönnyíti ezt a gyakorlatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) a béltünetek összessége, amely a végbélrák kezelését követően jelentkezik. Ezek a tünetek jól jellemzett negatív hatással vannak a páciens életminőségére (QoL) a záróizom megkímélő műtét után. A LARS kezelése elsősorban a tünetek konzervatív intézkedésekkel történő kezelésén alapul, mint például étrendi változtatások és rost-kiegészítők, hasmenés elleni gyógyszerek és medencefenék fizioterápia. Ezen intézkedések ellenére a betegek gyakran továbbra is ellenőrizetlen legyengítő tüneteket tapasztalnak.

A transzanális irrigációt (TAI) leírták a LARS-tünetek kezelésére, amelyek azután is fennmaradnak, hogy a konzervatív intézkedések nem voltak elegendőek. Ennek a kezelésnek a LARS-re és a betegek által tapasztalt székletürítések számára gyakorolt ​​pozitív hatását számos, elsősorban európai kis tanulmány igazolta. Ez a többközpontú, értékelő-vak, párhuzamos csoportos randomizált kontroll vizsgálat (RCT) egy online, nővér által vezetett, észak-amerikai TAI program eredményeit fogja felmérni a LARS kezelésére.

Ez az RCT olyan betegeket vesz fel, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal alacsony elülső reszekción (LAR) esett át bármely eltérítő sztóma lezárása, és a felvételkor a LARS-pontszám >20. A résztvevőket öt olyan egyetemi kórházból toborozzák, ahol nagy mennyiségű végbélrák-ellátást végeznek Ontario és Quebec államban, és egy számítógép által generált szekvencia segítségével, kiegyensúlyozott blokkokban, kórházanként rétegezve véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozáshoz (TAI) vagy a kontrollhoz (hagyományos ellátás). fegyver.

Az intervenciós kar résztvevőit hat hónapon keresztül 1-2 naponta kell elvégezni. A TAI használatának oktatása virtuális foglalkozásokon, tapasztalt kutatónővérrel és támogató anyagokkal (videó és animált szöveg) egy web-alapú alkalmazáson, az eLARS-en keresztül történik. Ez a kutatócsoportunk által létrehozott online alkalmazás, amelynek célja, hogy minőségi egészségügyi információkat nyújtson a LARS-ben szenvedő betegek számára. A tanulmány intervenciós részében részt vevők hozzáférést kapnak az alkalmazás egy korlátozott transzanális öntözési részéhez, amely ennek az RCT-nek van szentelve, részletes írásos utasításokkal és oktatóvideókkal a TAI használatáról. A vizsgálat ellenőrző ágának résztvevői hozzáférhetnek az általános eLARS alkalmazáshoz a transzanális öntözésről szóló rész nélkül, és nincs szükség konkrét változtatásra a jelenlegi kezelési rutinjukban. Ehhez az RCT-hez szükséges mintanagyság, figyelembe véve a lemorzsolódást, 99 beteg. Ez a betegminta várhatóan egy éven belül felhalmozódik az öt érdeklődő helyszínről.

A vizsgálat elsődleges eredménye az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) lesz, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTIC-QLQ-C30) alapvető életminőség-kérdőíve mér, a másodlagos eredmények pedig a bélműködés értékelése. a LARS pontszám, a Wexner/Cleveland Clinic széklet inkontinencia pontszáma, valamint a bélnapló és a TAI-val való elégedettség alapján. A résztvevők demográfiai adatait, betegségeit és kezelési jellemzőit a toborzás időpontjaként a kórházi diagramok áttekintésén keresztül kapják meg. A TAI-kezelés globális életminőségre gyakorolt ​​hatását általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével modellezik, figyelembe véve a különböző időpontokban adott válaszok közötti, alanyon belüli korrelációkat, valamint a válaszok lehetséges csoportosítását az azonos kórházból származó résztvevők között.

Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan észak-amerikai vizsgálat, amely a TAI elfogadottságát és a LARS-ben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását értékeli. Ezenkívül ez lesz az eddigi legnagyobb RCT, és az első, amely virtuális platformot használ a szolgáltatás nyújtására a végbélrákot túlélők számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy további megvalósítható és elfogadható kezelési lehetőséget biztosítson a jelenleg korlátozott kezelési lehetőségeinkre refrakter LARS-tünetek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony elülső reszekció laparoszkópos, robotos, transzanális teljes mezorektális kivágással vagy nyílt megközelítéssel, eltérítő hurok ileostomiával (vagy anélkül) végbélrák, előrehaladott adenoma vagy dysplasia kezelésére.
  • zárták az ileostomiájukat (ha szükséges) És
  • legalább 6 hónapja befejeződött a kezelés (beleértve az ileostoma zárását is) És
  • LARS pontszám > 20 pont

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve az angol vagy francia nyelv folyékony ismeretét
  • nem tud hozzáférni az internethez,
  • sztóma jelenléte,
  • nincs aktív vagy folyamatban lévő kezelés
  • anasztomózisos szűkület, sinus vagy bármely más folyamatban lévő anasztomózisos szövődmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanális öntözés
Ezt a csoportot a kezelési ág három hónapos időtartama alatt naponta kell elvégezni a TAI használatáról
Eljárás: Transanális öntözés
Minden résztvevő kap egy postai csomagot a TAI anyagokból, hozzáférést biztosít a LARS webhelyhez, és két ütemezett virtuális látogatáson vesz részt egy képzett kutatónővérrel, hogy megtanulják, hogyan kell használni a TAI-t, miután az intervenciós karhoz hozzárendelték. Ezek a foglalkozások egyenkénti ülést foglalnak magukban a nővérrel az anyag áttekintésére, az eszköz megbeszélésére és bármilyen kérdésre. A TAI magában foglalja egy applikátor bevezetését a végbélnyílásba öntözés céljából. A javasolt kezdeti térfogat 1000 ml, de a páciens preferenciáitól és toleranciájától függően 1500 ml-re növelhető vagy 500 ml-re csökkenthető. Az applikátorok egyszer használatos eszközök, amelyek minden kezelés után a szokásos hulladékgyűjtő edénybe helyezhetők. Az öntözőrendszer többszörösen használható, és a gyártói kézikönyvben megadott ideig használható. A napi öntözés a páciens egyéni tapasztalataitól függően 20 és 90 perc között tarthat.
Nincs beavatkozás: Hagyományápolás Vezérlőkar
Ez a csoportos hagyományápoló csoport nem módosítja a vizsgálat megkezdése előtt kapott ellátást. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos étrend-módosításokat és a kezelőcsoport által felírt gyógyszereket alkalmazzák a LARS kezelésére. A sebészük által előírt kezelési renden nem változtatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A próba hét hónapja alatt havonta
Az életminőség változása a kezeléssel. A skálapontszámokat a skálákon belüli tételek átlagolásával és az átlagos pontszámok lineáris transzformációjával számítják ki. Minden skála 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. További részletek az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyvben (Fayers et al., 2001) találhatók.
A próba hét hónapja alatt havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LARS Score
Időkeret: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
Időkeret: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Időkeret: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-05-2022-2925

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel