Transanal kunstvanding til forvaltning af LARS (TAI-LARS)

Lavt anterior resektionssyndrom (LARS) er en konstellation af tarmsymptomer, der opstår efter behandling af endetarmskræft. Disse symptomer har en velkarakteriseret negativ indvirkning på en patients livskvalitet (QoL) efter sphincterbesparende operation. Behandlingen af ​​LARS er primært baseret på håndtering af symptomer med konservative tiltag som kostændringer og fibertilskud, medicin mod diarré og bækkenbundsfysioterapi. På trods af disse foranstaltninger oplever patienterne ofte stadig ukontrollerede invaliderende symptomer.

Transanal irrigation (TAI) er blevet beskrevet til håndtering af LARS-symptomer, der fortsætter efter at konservative foranstaltninger har været utilstrækkelige. Den positive effekt af denne behandling på LARS og antallet af afføringer, som patienterne oplever, er blevet påvist i flere, primært europæiske små undersøgelser. Dette multicenter, assessor-blindede, parallel-gruppe randomiserede kontrolforsøg (RCT) vil vurdere resultaterne af et online, sygeplejerske-ledet, nordamerikansk TAI-program til håndtering af LARS.

Denne RCT vil rekruttere patienter, der har gennemgået en lav anterior resektion (LAR) med lukning af eventuel afledende stomi mindst 6 måneder før indtræden i forsøget med en LARS-score på >20 ved rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fem akademiske hospitaler med store mængder rektalkræftbehandling i Ontario og Quebec og vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret sekvens i balancerede blokke, stratificeret efter hospital, til intervention (TAI) eller kontrol (traditionel pleje) arme.

Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udføre TAI hver 1.-2. dag i en periode på seks måneder. Undervisning i brugen af ​​TAI vil blive givet gennem virtuelle sessioner med en erfaren forskningssygeplejerske og støttende materiale (video og animeret tekst) på en webbaseret applikation, eLARS. Dette er en etableret online applikation designet til at give kvalitetsoplysninger om sundhed til patienter, der lever med LARS, skabt af vores forskningsgruppe. Deltagere i denne undersøgelses interventionsarm vil få adgang til en begrænset transanal kunstvandingssektion på denne applikation dedikeret til denne RCT med detaljerede skriftlige instruktioner og undervisningsvideoer om brugen af ​​TAI. Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil have adgang til den generelle eLARS-applikation uden afsnittet om transanal kunstvanding, og der kræves ingen specifik ændring i deres nuværende håndteringsrutine. Den nødvendige stikprøvestørrelse for denne RCT, der tegner sig for nedslidning, er 99 patienter. Det forventes, at denne patientprøve kan opsamles fra de fem interesserede steder inden for et år.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life spørgeskema (EORTIC-QLQ-C30), med sekundære resultater, herunder evaluering af tarmfunktion ved LARS-score, Wexner/Cleveland Clinic Fæcal Incontinence Score og tarmdagbog og tilfredshed med TAI. Deltagerdemografi, sygdom og behandlingskarakteristika vil blive indhentet via hospitalsdiagramgennemgang som tidspunkt for rekruttering. TAI-behandlingseffekten på global QoL vil blive modelleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE), der tager højde for inden-subjekt-korrelationer mellem svar på forskellige tidspunkter og mulig gruppering af svar blandt deltagere fra det samme hospital.

Så vidt vi ved, vil dette være det første nordamerikanske forsøg til at vurdere TAI-accept og indvirkning på livskvalitet for patienter, der lever med LARS. Ydermere vil dette være den største RCT til dato, og den første til at bruge en virtuel platform til at levere denne service til endetarmskræftoverlevere. Denne undersøgelse har til formål at give en yderligere gennemførlig og acceptabel behandlingsmulighed til håndtering af LARS-symptomer, der er modstandsdygtige over for vores i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder.