Transanale Irrigation für das Management von LARS (TAI-LARS)

Das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) ist eine Konstellation von Darmsymptomen, die nach einer Rektumkarzinombehandlung auftreten. Diese Symptome haben einen gut charakterisierten negativen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) eines Patienten nach einer schließmuskelerhaltenden Operation. Die Behandlung von LARS basiert in erster Linie auf der Behandlung der Symptome mit konservativen Maßnahmen wie Ernährungsumstellung und Ballaststoffergänzung, Antidiarrhoika und Beckenbodenphysiotherapie. Trotz dieser Maßnahmen leiden Patienten oft immer noch unter unkontrollierten schwächenden Symptomen.

Die transanale Irrigation (TAI) wurde zur Behandlung von LARS-Symptomen beschrieben, die bestehen bleiben, nachdem konservative Maßnahmen nicht ausreichten. Die positive Wirkung dieser Behandlung auf LARS und die Anzahl der Stuhlgänge der Patienten wurde in mehreren, hauptsächlich europäischen kleinen Studien nachgewiesen. Diese multizentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit parallelen Gruppen wird die Ergebnisse eines nordamerikanischen TAI-Online-Programms unter der Leitung von Pflegekräften zur Behandlung von LARS bewerten.

Diese RCT wird Patienten rekrutieren, die sich mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie einer niedrigen anterioren Resektion (LAR) mit Verschluss eines ableitenden Stoma unterzogen haben und bei der Rekrutierung einen LARS-Score von > 20 haben. Die Teilnehmer werden aus fünf akademischen Krankenhäusern mit einem hohen Volumen an Rektumkrebsbehandlungen in Ontario und Quebec rekrutiert und unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in ausgewogenen Blöcken, stratifiziert nach Krankenhaus, zur Intervention (TAI) oder Kontrolle (traditionelle Versorgung) randomisiert. Waffen.

Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 1-2 Tage TAI durchzuführen. Der Unterricht über die Verwendung von TAI wird durch virtuelle Sitzungen mit einer erfahrenen Forschungskrankenschwester und unterstützendem Material (Video und animierter Text) in einer webbasierten Anwendung, eLARS, gegeben. Dies ist eine etablierte Online-Anwendung, die entwickelt wurde, um hochwertige Gesundheitsinformationen für Patienten mit LARS bereitzustellen, die von unserer Forschungsgruppe erstellt wurde. Teilnehmer am Interventionsarm dieser Studie erhalten Zugang zu einem eingeschränkten Abschnitt zur transanalen Irrigation in dieser Anwendung, der dieser RCT gewidmet ist, mit detaillierten schriftlichen Anweisungen und Lehrvideos zur Verwendung von TAI. Teilnehmer des Kontrollarms der Studie haben Zugriff auf die allgemeine eLARS-Anwendung ohne den Abschnitt zur transanalen Irrigation, und es ist keine spezifische Änderung ihrer derzeitigen Behandlungsroutine erforderlich. Die erforderliche Stichprobengröße für diese RCT unter Berücksichtigung der Attrition beträgt 99 Patienten. Es wird erwartet, dass diese Patientenprobe innerhalb eines Jahres von den fünf interessierten Standorten gesammelt werden kann.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) sein, gemessen mit dem Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTIC-QLQ-C30), mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Bewertung der Darmfunktion durch den LARS-Score, Wexner/Cleveland Clinic Stuhlinkontinenz-Score und Darmtagebuch und Zufriedenheit mit TAI. Die demografischen Daten, Krankheits- und Behandlungsmerkmale der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung über die Krankenhausaktenprüfung eingeholt. Die Auswirkungen der TAI-Behandlung auf die globale Lebensqualität werden mithilfe von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) modelliert, die innersubjektbezogene Korrelationen zwischen den Antworten zu verschiedenen Zeitpunkten und eine mögliche Häufung von Antworten unter Teilnehmern aus demselben Krankenhaus berücksichtigen.

Unseres Wissens nach wird dies die erste nordamerikanische Studie sein, die die TAI-Akzeptanz und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit LARS bewertet. Darüber hinaus wird dies die bisher größte RCT sein und die erste, die eine virtuelle Plattform nutzt, um diesen Service für Überlebende von Rektumkrebs anzubieten. Diese Studie zielt darauf ab, eine zusätzliche praktikable und akzeptable Behandlungsoption für die Behandlung von LARS-Symptomen bereitzustellen, die unseren derzeit begrenzten Behandlungsoptionen nicht standhalten.