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LARS 관리를 위한 경항문 세척 (TAI-LARS)

2026년 5월 29일 업데이트: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

낮은 전방 절제 증후군(LARS) 관리를 위한 경항문 관개: 다기관 교차 무작위 통제 시험

이 연구는 경항문 관개(TAI)가 경미한 LARS에서 주요 LARS를 앓는 캐나다 직장암 생존자의 삶의 질과 낮은 전방 절제 증상(LARS)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로운 온라인 플랫폼을 통해 TAI를 가르치고 참가자에게 가상 간호 지원을 제공할 것을 제안합니다. 우리가 아는 한, 이것은 LARS 환자에 대한 TAI 사용에 대한 최초의 북미 기반 및 최대 규모의 무작위 통제 시험입니다. 이것은 또한 가상 플랫폼을 사용하여 TAI 프로세스를 통해 환자를 가르치고 지원하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. TAI가 상당한 LARS 환자에서 LARS 점수를 낮추고 QoL을 증가시키는 것으로 입증되었지만 캐나다 환자에 대한 타당성과 수용 가능성은 여전히 ​​불확실합니다. 또한 기존 연구에도 불구하고 TAI의 비율은 북미에서 낮은 것으로 보입니다. 가설은 LARS 환자 전용 온라인 포털을 통해 가르치고 지원하는 TAI가 QoL에 긍정적인 영향을 미치고 LARS 증상을 개선할 것이라는 것입니다. 이 실험의 결과를 통해 TAI는 임상의가 LARS 관리를 위해 환자에게 제공하는 표준 병기의 일부가 될 수 있으며 온라인 간호 지원 및 이 실습을 용이하게 하기 위한 지침이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

저전방 절제 증후군(LARS)은 직장암 치료 후 발생하는 장 증상의 별자리입니다. 이러한 증상은 괄약근 보존 수술 후 환자의 삶의 질(QoL)에 대해 잘 특징지어진 부정적인 영향을 미칩니다. LARS의 치료는 주로 식이 변화 및 섬유질 보충제, 지사제 및 골반저 물리 요법과 같은 보존적 조치로 증상 관리를 기반으로 합니다. 이러한 조치에도 불구하고 환자는 종종 통제되지 않는 쇠약 증상을 경험합니다.

경항문 세척(TAI)은 보존적 조치가 불충분한 후에도 지속되는 LARS 증상의 관리를 위해 설명되었습니다. LARS 및 환자가 경험하는 배변 횟수에 대한 이 치료의 긍정적인 영향은 주로 유럽의 소규모 연구에서 입증되었습니다. 이 다기관, 평가자 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)은 LARS 관리를 위한 온라인 간호사 주도 북미 TAI 프로그램의 결과를 평가합니다.

이 RCT는 모집 시 LARS 점수가 >20인 시험에 들어가기 최소 6개월 전에 우회 기공을 폐쇄하는 저전방 절제술(LAR)을 받은 환자를 모집합니다. 참가자는 온타리오와 퀘벡에서 직장암 치료가 많은 5개 대학 병원에서 모집되며 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 병원별로 계층화된 균형 블록에서 개입(TAI) 또는 통제(전통적 치료)로 무작위 배정됩니다. 무기.

중재 부문의 참가자는 6개월 동안 1-2일마다 TAI를 수행해야 합니다. TAI 사용에 대한 교육은 웹 기반 응용 프로그램인 eLARS에서 숙련된 연구 간호사 및 지원 자료(비디오 및 애니메이션 텍스트)와 가상 세션을 통해 제공됩니다. 이것은 우리 연구 그룹에서 만든 LARS 환자에게 양질의 건강 정보를 제공하도록 설계된 온라인 응용 프로그램입니다. 이 연구의 중재 부문 참가자는 TAI 사용에 대한 자세한 서면 지침 및 교육 비디오와 함께 이 RCT 전용 응용 프로그램의 제한된 경항문 세척 섹션에 액세스할 수 있습니다. 연구의 제어 부문 참가자는 경항문 세척에 대한 섹션 없이 일반 eLARS 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 현재 관리 루틴에 특별한 변경이 필요하지 않습니다. 감소를 설명하는 이 RCT에 필요한 표본 크기는 99명의 환자입니다. 이 환자 샘플은 1년 이내에 5개의 관심 사이트에서 누적될 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구의 1차 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORIC-QLQ-C30)에서 측정한 건강 관련 삶의 질(QoL)이며, 2차 결과에는 장 기능 평가가 포함됩니다. LARS 점수, Wexner/Cleveland Clinic 대변실금 점수, 장 일기 및 TAI에 대한 만족도를 기준으로 합니다. 참가자 인구 통계, 질병 및 치료 특성은 모집 시점에 병원 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 글로벌 QoL에 대한 TAI 치료 효과는 GEE(generalized estimating equations)를 사용하여 모델링되며, 서로 다른 시점에서의 응답 간의 피험자 내 상관 관계 및 동일한 병원의 참가자 간의 가능한 응답 클러스터링을 설명합니다.

우리가 아는 한, 이것은 TAI 수용과 LARS 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 북미 최초의 시험이 될 것입니다. 또한 이것은 현재까지 가장 큰 RCT가 될 것이며 직장암 생존자를 위해 이 서비스를 제공하기 위해 가상 플랫폼을 사용하는 첫 번째 사례가 될 것입니다. 이 연구는 현재 제한된 치료 옵션에 불응하는 LARS 증상 관리를 위한 추가 실행 가능하고 수용 가능한 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장암, 진행성 선종 또는 이형성증의 치료를 위한 전환 루프 회장루의 생성을 포함하는(또는 포함하지 않는) 복강경, 로봇, 경항문 전체 중간직장 절제, 또는 개방 접근법에 의한 낮은 전방 절제 및
  • ileostomy가 닫혔습니다 (해당되는 경우) 그리고
  • 최소 6개월 전에 치료 완료(회장루 폐쇄 포함) 및
  • LARS 점수 > 20점

제외 기준:

  • 영어 또는 프랑스어 유창함을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 인터넷에 접속할 수 없거나,
  • 장루의 존재,
  • 활성 또는 지속적인 치료 없음
  • 문합 협착, 부비동 또는 기타 진행 중인 문합 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 관개
이 그룹은 치료 팔의 3개월 동안 매일 수행할 TAI 사용에 대해 지시를 받습니다.
절차: 경항문 관개
각 참가자는 우편으로 TAI 자료 패키지를 받고 LARS 웹사이트에 액세스할 수 있으며 훈련된 연구 간호사와 함께 예정된 두 번의 가상 방문을 통해 중재 부문에 할당된 후 TAI를 사용하는 방법을 배우게 됩니다. 이 세션에는 자료 검토, 장치 토론 및 질문에 대한 간호사와의 일대일 세션이 포함됩니다. TAI는 관개를 위해 항문에 어플리케이터를 도입하는 것을 포함합니다. 1000mL의 초기 용량이 제안되지만 환자 선호도 및 허용 오차에 따라 1500mL로 늘리거나 500mL로 줄일 수 있습니다. 어플리케이터는 각 처리 후 표준 폐기물 용기에 폐기할 수 있는 일회용 기구입니다. 관개 시스템은 여러 번 사용할 수 있으며 제조업체 설명서에서 권장하는 기간 동안 사용할 수 있습니다. 일일 세척은 개별 환자의 경험에 따라 20~90분이 소요될 수 있습니다.
간섭 없음: 전통 케어 컨트롤 암
이 그룹 전통 치료 그룹은 연구를 시작하기 전에 받은 치료를 수정하지 않습니다. 이 그룹의 환자는 LARS를 관리하기 위해 치료 팀이 처방한 일반적인 식이 수정 및 약물을 사용합니다. 외과의가 처방한 치료 요법은 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ-C30
기간: 평가판 7개월 동안 매월
삶의 질은 치료에 따라 달라집니다. 척도 점수는 척도 내의 항목을 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산됩니다. 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 자세한 내용은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al., 2001)에서 확인할 수 있습니다.
평가판 7개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS Score
기간: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
기간: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
기간: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2022-2925

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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