Irrigation transanale pour la gestion du LARS (TAI-LARS)

Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) est une constellation de symptômes intestinaux qui surviennent après le traitement du cancer rectal. Ces symptômes ont un impact négatif bien caractérisé sur la qualité de vie (QoL) d'un patient après une chirurgie épargnant le sphincter. Le traitement du LARS est principalement basé sur la gestion des symptômes avec des mesures conservatrices telles que des changements alimentaires et des suppléments de fibres, des médicaments anti-diarrhéiques et une physiothérapie du plancher pelvien. Malgré ces mesures, les patients présentent encore souvent des symptômes débilitants incontrôlés.

L'irrigation transanale (TAI) a été décrite pour la gestion des symptômes du LARS qui persistent après que les mesures conservatrices ont été insuffisantes. L'impact positif de ce traitement sur le LARS et le nombre de selles subies par les patients a été démontré dans plusieurs petites études, principalement européennes. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles évaluera les résultats d'un programme TAI nord-américain en ligne dirigé par une infirmière pour la gestion du LARS.

Cet ECR recrutera des patients ayant subi une résection antérieure basse (LAR) avec fermeture de toute stomie de dérivation au moins 6 mois avant l'entrée dans l'essai avec un score LARS > 20 au recrutement. Les participants seront recrutés dans cinq hôpitaux universitaires offrant des volumes élevés de soins pour le cancer du rectum en Ontario et au Québec, et seront randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur en blocs équilibrés, stratifiés par hôpital, à l'intervention (TAI) ou au contrôle (soins traditionnels) les bras.

Les participants au bras d'intervention seront invités à effectuer TAI tous les 1-2 jours pendant une période de six mois. L'enseignement sur l'utilisation du TAI sera donné par le biais de sessions virtuelles avec une infirmière de recherche expérimentée et du matériel de soutien (vidéo et texte animé) sur une application Web, eLARS. Il s'agit d'une application en ligne établie conçue pour fournir des informations de santé de qualité aux patients vivant avec le LARS créée par notre groupe de recherche. Les participants au volet intervention de cette étude auront accès à une section d'irrigation transanale restreinte sur cette application dédiée à cet ECR avec des instructions écrites détaillées et des vidéos éducatives sur l'utilisation du TAI. Les participants au bras contrôle de l'étude auront accès à l'application générale eLARS sans la section sur l'irrigation transanale, et aucun changement spécifique dans leur routine de gestion actuelle ne sera nécessaire. La taille d'échantillon requise pour cet ECR, en tenant compte de l'attrition, est de 99 patients. Il est prévu que cet échantillon de patients puisse être constitué à partir des cinq sites intéressés d'ici un an.

Le principal résultat de l'étude sera la qualité de vie (QoL) liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTIC-QLQ-C30), avec des résultats secondaires comprenant l'évaluation de la fonction intestinale par le score LARS, le score d'incontinence fécale de la clinique Wexner/Cleveland, et le journal intestinal et la satisfaction vis-à-vis du TAI. Les données démographiques des participants, les caractéristiques de la maladie et du traitement seront obtenues via l'examen des dossiers hospitaliers au moment du recrutement. L'effet du traitement TAI sur la qualité de vie globale sera modélisé à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE), en tenant compte des corrélations intra-sujets entre les réponses à différents moments et de l'éventuel regroupement des réponses parmi les participants du même hôpital.

À notre connaissance, ce sera le premier essai nord-américain à évaluer l'acceptation du TAI et son impact sur la qualité de vie des patients vivant avec le LARS. De plus, ce sera le plus grand ECR à ce jour et le premier à utiliser une plateforme virtuelle pour offrir ce service aux survivants du cancer du rectum. Cette étude vise à fournir une option de traitement supplémentaire réalisable et acceptable pour la gestion des symptômes du LARS réfractaires à nos options de traitement actuellement limitées.