经肛门冲洗治疗 LARS (TAI-LARS)
2023年2月22日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
经肛门冲洗治疗低位前切除综合征 (LARS)：一项多中心交叉随机对照试验
本研究旨在评估经肛门冲洗 (TAI) 对患有轻度至重度 LARS 的加拿大直肠癌幸存者的生活质量和低前切除症状 (LARS) 的影响。
它建议通过一个新颖的在线平台教授 TAI，并为参与者提供虚拟护理支持。
据我们所知，这是针对 LARS 患者使用 TAI 的第一个基于北美且规模最大的随机对照试验。
这也将是第一项使用虚拟平台通过 TAI 过程教授和支持患者的研究。
虽然 TAI 已被证明可以降低严重 LARS 患者的 LARS 评分并提高 QoL，但其在加拿大患者中的可行性和接受度仍不确定。
此外，尽管已有研究，但北美的 TAI 发生率似乎很低。
假设是，通过专门针对 LARS 患者的在线门户教授和支持的 TAI 将对生活质量产生积极影响并改善 LARS 症状。
该试验的结果可能使 TAI 成为临床医生为患者提供 LARS 管理的标准装备的一部分，并提供在线护理支持和指导以促进这种做法。
研究概览
详细说明
低位前切除综合征 (LARS) 是直肠癌治疗后出现的一系列肠道症状。 这些症状对括约肌保留手术后患者的生活质量 (QoL) 具有明显的负面影响。 LARS 的治疗主要基于通过饮食改变和纤维补充剂、抗腹泻药物和盆底理疗等保守措施控制症状。 尽管采取了这些措施，患者通常仍会出现无法控制的虚弱症状。
经肛门冲洗 (TAI) 已被描述用于管理保守措施无效后持续存在的 LARS 症状。 这种治疗对 LARS 和患者排便次数的积极影响已经在几项主要是欧洲的小型研究中得到证实。 这项多中心、评估者设盲、平行组随机对照试验 (RCT) 将评估由护士主导的北美在线 TAI 项目对 LARS 管理的结果。
该随机对照试验将招募在进入试验前至少 6 个月接受过低位前切除术 (LAR) 并关闭任何分流造口且招募时 LARS 评分 >20 的患者。 参与者将从安大略省和魁北克省拥有大量直肠癌护理的五家学术医院招募，并将使用计算机生成的平衡块序列随机分配，按医院分层，进行干预 (TAI) 或对照（传统护理）武器。
干预组的参与者将被要求在六个月内每 1-2 天进行一次 TAI。 关于 TAI 使用的教学将通过虚拟会议与经验丰富的研究护士和支持材料（视频和动画文本）在基于网络的应用程序 eLARS 上进行。 这是一个成熟的在线应用程序，旨在为我们研究小组创建的 LARS 患者提供高质量的健康信息。 本研究干预组的参与者将可以访问此应用程序上专用于此 RCT 的受限经肛门冲洗部分，其中包含有关使用 TAI 的详细书面说明和教育视频。 研究对照组的参与者将可以访问一般的 eLARS 应用程序，但没有关于经肛门冲洗的部分，并且不需要对他们当前的管理程序进行具体更改。 该随机对照试验所需的样本量（考虑到自然减员）为 99 名患者。 预计该患者样本可以在一年内从五个感兴趣的地点收集到。
该研究的主要结果将是欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTIC-QLQ-C30) 测量的与健康相关的生活质量 (QoL)，次要结果包括评估肠功能通过 LARS 评分、Wexner/Cleveland Clinic 大便失禁评分、排便日记和对 TAI 的满意度。 参与者的人口统计数据、疾病和治疗特征将在招募时通过医院图表审查获得。 TAI 治疗对全球 QoL 的影响将使用广义估计方程 (GEE) 进行建模，考虑不同时间点反应之间的受试者内相关性，以及来自同一家医院的参与者之间可能的反应集群。
据我们所知，这将是第一个评估 TAI 接受度和对 LARS 患者生活质量影响的北美试验。 此外，这将是迄今为止最大的随机对照试验，也是第一个使用虚拟平台为直肠癌幸存者提供这项服务的随机对照试验。 本研究旨在为我们目前有限的治疗方案难治性 LARS 症状的管理提供额外的可行和可接受的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Sabboobeh
- 电话号码：25996 514-320-8222
- 邮箱：sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Holland, MD
- 邮箱：jessica.holland@mail.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- 电话号码：6821 514-340-8222
- 邮箱：maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Jessica Holland, MD
- 邮箱：jessica.holland@mail.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Sender Liberman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过腹腔镜、机器人、经肛门全直肠系膜切除术或开放手术进行低位前切除术（或不进行）用于治疗直肠癌、晚期腺瘤或异型增生的转移环回肠造口术
- 已经关闭了回肠造口术（如果适用）并且
- 至少 6 个月前完成治疗（包括回肠造口术闭合）和
- LARS评分> 20分
排除标准：
- 无法提供知情同意，包括流利的英语或法语
- 无法访问互联网，
- 存在造口术，
- 没有积极或正在进行的治疗
- 吻合口狭窄、鼻窦或任何其他正在进行的吻合口并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肛门冲洗
将指导该组在其治疗组的三个月内每天使用 TAI
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每个参与者都将收到邮寄的 TAI 材料包，可以访问 LARS 网站，并与训练有素的研究护士进行两次预定的虚拟访问，以学习如何在分配到干预组后使用 TAI。
这些会议将包括与护士的一对一会议，以审查材料、讨论设备和任何问题。
TAI 涉及将涂药器引入肛门进行冲洗。
建议初始体积为 1000 mL，但可以根据患者的偏好和耐受性增加至 1500 mL 或减少至 500 mL。
涂药器是一次性器械，每次治疗后可丢弃到标准垃圾桶中。
灌溉系统是多用途的，可以在制造商手册推荐的时间内使用。
每日冲洗可能需要 20 到 90 分钟，具体取决于患者的个人体验。
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无干预：传统护理 控制臂
该组传统护理组将不会对他们在开始研究之前接受的护理进行任何修改。
该组中的患者将使用治疗团队规定的常规饮食调整和药物来管理他们的 LARS。
他们的外科医生规定的治疗方案将不会改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC-QLQ-C30
大体时间：在试用期的七个月内每月一次
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生活质量随着治疗而改变。
量表分数是通过对量表内的项目进行平均并线性转换平均分数来计算的。
所有量表的分数范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
有关详细信息，请参阅 EORTC QLQ-C30 评分手册（Fayers 等人，2001 年）
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在试用期的七个月内每月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARS评分
大体时间：在试用期的七个月内每月一次
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治疗过程中的肠功能。
分数范围从 0 到 42 0-20：无 LARS 21-29：轻微 LARS 30-42：主要 LARS
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在试用期的七个月内每月一次
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满意度调查
大体时间：在试用期的七个月内每月一次
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基于 LARS 共识定义症状和后果的满意度调查
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在试用期的七个月内每月一次
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肠道日记
大体时间：将在每个治疗组的前 2 周和后 2 周服用
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每天排便次数的标准化测量
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将在每个治疗组的前 2 周和后 2 周服用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Bryant CL, Lunniss PJ, Knowles CH, Thaha MA, Chan CL. Anterior resection syndrome. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):e403-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70236-X.
- Enriquez-Navascues JM, Labaka-Arteaga I, Aguirre-Allende I, Artola-Etxeberria M, Saralegui-Ansorena Y, Elorza-Echaniz G, Borda-Arrizabalaga N, Placer-Galan C. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the management of low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2020 Mar;22(3):303-309. doi: 10.1111/codi.14870. Epub 2019 Oct 21.
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- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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经肛门冲洗的临床试验
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的