Transanale irrigatie voor het beheer van LARS (TAI-LARS)

Low Anterior Resectie Syndroom (LARS) is een constellatie van darmsymptomen die optreden na de behandeling van rectumkanker. Deze symptomen hebben een goed gekarakteriseerde negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van een patiënt na een sluitspiersparende operatie. De behandeling van LARS is voornamelijk gebaseerd op het beheersen van de symptomen met conservatieve maatregelen, zoals veranderingen in het dieet en vezelsupplementen, medicijnen tegen diarree en bekkenbodemfysiotherapie. Ondanks deze maatregelen ervaren patiënten vaak nog steeds ongecontroleerde slopende symptomen.

Transanale irrigatie (TAI) is beschreven voor de behandeling van LARS-symptomen die aanhouden nadat conservatieve maatregelen onvoldoende waren. Het positieve effect van deze behandeling op LARS en het aantal stoelgangen dat patiënten ervaren, is aangetoond in verschillende, voornamelijk Europese, kleine onderzoeken. Deze multicenter, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) met parallelle groepen zal de resultaten beoordelen van een online, door verpleegkundigen geleid, Noord-Amerikaans TAI-programma voor de behandeling van LARS.

Deze RCT zal patiënten rekruteren die een lage anterieure resectie (LAR) hebben ondergaan met sluiting van een diverterend stoma ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een LARS-score van >20 bij rekrutering. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vijf academische ziekenhuizen met grote volumes rectumkankerzorg in Ontario en Quebec, en zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks in gebalanceerde blokken, gestratificeerd per ziekenhuis, naar de interventie (TAI) of controle (traditionele zorg) armen.

Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om TAI elke 1-2 dagen uit te voeren gedurende een periode van zes maanden. Onderwijs over het gebruik van TAI zal worden gegeven via virtuele sessies met een ervaren onderzoeksverpleegkundige en ondersteunend materiaal (video en geanimeerde tekst) op een webgebaseerde applicatie, eLARS. Dit is een gevestigde online applicatie die is ontworpen om hoogwaardige gezondheidsinformatie te bieden aan patiënten met LARS, gemaakt door onze onderzoeksgroep. Deelnemers aan de interventietak van deze studie krijgen toegang tot een beperkte sectie over transanale irrigatie op deze applicatie die is gewijd aan deze RCT met gedetailleerde schriftelijke instructies en educatieve video's over het gebruik van TAI. Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek hebben toegang tot de algemene eLARS-applicatie zonder het gedeelte over de transanale irrigatie, en er is geen specifieke wijziging in hun huidige managementroutine vereist. De vereiste steekproefomvang voor deze RCT, rekening houdend met verloop, is 99 patiënten. Verwacht wordt dat dit patiëntenmonster binnen een jaar kan worden opgebouwd uit de vijf geïnteresseerde sites.

Het primaire resultaat van het onderzoek is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, de kernvragenlijst over kwaliteit van leven (EORTIC-QLQ-C30), met secundaire resultaten, waaronder evaluatie van de darmfunctie. door de LARS-score, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score, en darmdagboek en tevredenheid met TAI. Demografische gegevens, ziekte- en behandelingskenmerken van deelnemers zullen worden verkregen via beoordeling van de ziekenhuiskaart op het moment van werving. Het TAI-behandelingseffect op de globale kwaliteit van leven zal worden gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE), waarbij rekening wordt gehouden met correlaties binnen de proefpersoon tussen reacties op verschillende tijdstippen, en mogelijke clustering van reacties tussen deelnemers uit hetzelfde ziekenhuis.

Voor zover wij weten, zal dit de eerste Noord-Amerikaanse studie zijn om de acceptatie van TAI en de impact op de kwaliteit van leven van patiënten met LARS te beoordelen. Bovendien wordt dit de grootste RCT tot nu toe, en de eerste die een virtueel platform gebruikt om deze dienst te leveren aan overlevenden van rectumkanker. Deze studie heeft tot doel een extra haalbare en aanvaardbare behandelingsoptie te bieden voor het beheer van LARS-symptomen die ongevoelig zijn voor onze momenteel beperkte behandelingsopties.