Transanální irigace pro management LARS (TAI-LARS)

Syndrom nízké přední resekce (LARS) je soubor příznaků střev, které se objevují po léčbě rakoviny konečníku. Tyto příznaky mají dobře charakterizovaný negativní dopad na kvalitu života pacienta (QoL) po operaci šetřící svěrač. Léčba LARS je primárně založena na zvládání symptomů pomocí konzervativních opatření, jako jsou dietní změny a doplňky vlákniny, léky proti průjmu a fyzioterapie pánevního dna. Navzdory těmto opatřením pacienti často stále pociťují nekontrolované oslabující příznaky.

Transanální irigace (TAI) byla popsána pro zvládnutí symptomů LARS, které přetrvávají poté, co konzervativní opatření byla nedostatečná. Pozitivní vliv této léčby na LARS a počet pohybů střev u pacientů byl prokázán v několika, především malých evropských studiích. Tato multicentrická, pro hodnotitele zaslepená randomizovaná kontrolní studie (RCT) s paralelními skupinami posoudí výsledky online programu TAI vedeného sestrou v Severní Americe pro léčbu LARS.

Tato RCT bude rekrutovat pacienty, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR) s uzavřením jakékoli odchylující se stomie alespoň 6 měsíců před vstupem do studie se skóre LARS >20 při náboru. Účastníci budou rekrutováni z pěti akademických nemocnic s vysokým objemem péče o rakovinu konečníku v Ontariu a Quebecu a budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence ve vyvážených blocích, stratifikovaných podle nemocnice, k intervenci (TAI) nebo kontrole (tradiční péče). zbraně.

Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby prováděli TAI každé 1-2 dny po dobu šesti měsíců. Výuka o používání TAI bude poskytována prostřednictvím virtuálních sezení se zkušenou výzkumnou sestrou a podpůrného materiálu (video a animovaný text) na webové aplikaci eLARS. Toto je zavedená online aplikace navržená k poskytování kvalitních zdravotních informací pro pacienty žijící s LARS vytvořená naší výzkumnou skupinou. Účastníci intervenční větve této studie dostanou přístup k omezené transanální irigační sekci v této aplikaci věnované této RCT s podrobnými písemnými instrukcemi a vzdělávacími videi o použití TAI. Účastníci v kontrolní větvi studie budou mít přístup k obecné aplikaci eLARS bez části o transanální irigaci a nebudou vyžadovány žádné konkrétní změny v jejich současné rutině řízení. Požadovaná velikost vzorku pro tuto RCT, která zohledňuje opotřebení, je 99 pacientů. Očekává se, že tento vzorek pacientů může být nashromážděn z pěti zainteresovaných pracovišť během jednoho roku.

Primárním výstupem studie bude kvalita života související se zdravím (QoL) měřená dotazníkem základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTIC-QLQ-C30), se sekundárními výstupy včetně hodnocení funkce střev. podle skóre LARS, skóre fekální inkontinence Wexner/Cleveland Clinic a střevního deníku a spokojenosti s TAI. Demografické údaje účastníků, nemoci a charakteristiky léčby budou získány prostřednictvím přehledu nemocničních tabulek v době náboru. Účinek léčby TAI na globální kvalitu života bude modelován pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE), které zohledňují korelace v rámci subjektu mezi odpověďmi v různých časových bodech a možné shlukování odpovědí mezi účastníky ze stejné nemocnice.

Pokud je nám známo, toto bude první severoamerická studie, která bude hodnotit přijetí TAI a dopad na kvalitu života pacientů žijících s LARS. Navíc se bude jednat o dosud největší RCT a první, který bude využívat virtuální platformu k poskytování této služby pacientům, kteří přežili rakovinu konečníku. Tato studie si klade za cíl poskytnout další proveditelnou a přijatelnou možnost léčby pro zvládání symptomů LARS refrakterních na naše v současnosti omezené možnosti léčby.