Transanal vanning for håndtering av LARS (TAI-LARS)

Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) er en konstellasjon av tarmsymptomer som oppstår etter behandling av endetarmskreft. Disse symptomene har en godt karakterisert negativ innvirkning på en pasients livskvalitet (QoL) etter lukkemuskelbesparende kirurgi. Behandlingen av LARS er primært basert på håndtering av symptomer med konservative tiltak som kostholdsendringer og fibertilskudd, antidiarémedisiner og bekkenbunnsfysioterapi. Til tross for disse tiltakene opplever pasienter ofte fortsatt ukontrollerte svekkende symptomer.

Transanal irrigasjon (TAI) er beskrevet for håndtering av LARS-symptomer som vedvarer etter at konservative tiltak har vært utilstrekkelige. Den positive effekten av denne behandlingen på LARS og antall avføringer som pasienter opplever, er vist i flere, primært europeiske små studier. Denne multisenter, assessor-blindede, parallellgruppe randomiserte kontrollstudien (RCT) vil vurdere resultatene av et online, sykepleierledet, nordamerikansk TAI-program for håndtering av LARS.

Denne RCT-en vil rekruttere pasienter som har gjennomgått en lav fremre reseksjon (LAR) med lukking av eventuell diverterende stomi minst 6 måneder før inntreden i studien med en LARS-score på >20 ved rekruttering. Deltakerne vil bli rekruttert fra fem akademiske sykehus med høye volum av rektalkreftbehandling i Ontario og Quebec, og vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert sekvens i balanserte blokker, stratifisert etter sykehus, til intervensjon (TAI) eller kontroll (tradisjonell omsorg) våpen.

Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å utføre TAI hver 1-2 dag i en seks måneders periode. Undervisning i bruk av TAI vil bli gitt gjennom virtuelle økter med en erfaren forskningssykepleier og støttemateriale (video og animert tekst) på en nettbasert applikasjon, eLARS. Dette er en etablert nettapplikasjon designet for å gi helseinformasjon av høy kvalitet til pasienter som lever med LARS opprettet av forskningsgruppen vår. Deltakere i intervensjonsarmen til denne studien vil få tilgang til en begrenset transanal irrigasjonsseksjon på denne applikasjonen dedikert til denne RCT med detaljerte skriftlige instruksjoner og pedagogiske videoer om bruk av TAI. Deltakere i kontrollarmen av studien vil ha tilgang til den generelle eLARS-applikasjonen uten avsnittet om transanal vanning, og ingen spesifikk endring i deres nåværende administrasjonsrutine vil være nødvendig. Den nødvendige prøvestørrelsen for denne RCT, som står for slitasje, er 99 pasienter. Det forventes at denne pasientprøven kan samles fra de fem interesserte sidene innen et år.

Det primære resultatet av studien vil være helserelatert livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life-spørreskjema (EORTIC-QLQ-C30), med sekundære utfall inkludert evaluering av tarmfunksjon etter LARS-score, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score, og tarmdagbok og tilfredshet med TAI. Deltakerdemografi, sykdom og behandlingsegenskaper vil bli innhentet via sykehuskartgjennomgang som tidspunkt for rekruttering. TAI-behandlingseffekten på global QoL vil bli modellert ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE), som tar hensyn til korrelasjoner innen faget mellom svar på forskjellige tidspunkter, og mulig gruppering av svar blant deltakere fra samme sykehus.

Så vidt vi vet, vil dette være den første nordamerikanske studien for å vurdere TAI-aksept og innvirkning på livskvalitet for pasienter som lever med LARS. Videre vil dette være den største RCT til dags dato, og den første som tar i bruk en virtuell plattform for å levere denne tjenesten for endetarmskreftoverlevere. Denne studien tar sikte på å gi et ekstra gjennomførbart og akseptabelt behandlingsalternativ for håndtering av LARS-symptomer som er motstandsdyktige mot våre for tiden begrensede behandlingsalternativer.