Transanaalinen kastelu LARSin hallintaan (TAI-LARS)
Transanaalinen kastelu matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoitoon: Multicenter Crossover Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low anterior resektio-oireyhtymä (LARS) on yhdistelmä suolisto-oireita, jotka ilmenevät peräsuolen syövän hoidon jälkeen. Näillä oireilla on hyvin karakterisoitu negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun (QoL) sulkijalihasta säästävän leikkauksen jälkeen. LARS-taudin hoito perustuu ensisijaisesti oireiden hallintaan konservatiivisilla toimenpiteillä, kuten ruokavalion muutoksilla ja kuituravintolisillä, ripulilääkkeillä ja lantionpohjan fysioterapialla. Näistä toimenpiteistä huolimatta potilaat kokevat usein edelleen hallitsemattomia heikentäviä oireita.
Transanaalinen huuhtelu (TAI) on kuvattu sellaisten LARS-oireiden hallintaan, jotka jatkuvat sen jälkeen, kun konservatiiviset toimenpiteet eivät ole olleet riittäviä. Tämän hoidon myönteinen vaikutus LARS:iin ja potilaiden kokemien suolen liikkeiden määrään on osoitettu useissa, pääasiassa eurooppalaisissa pienissä tutkimuksissa. Tämä monikeskus, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) arvioi LARS-taudin hallintaa koskevan online-sairaanhoitajan johtaman TAI-ohjelman tuloksia.
Tämä RCT rekrytoi potilaat, joille on tehty matala anterior resektio (LAR) ja mikä tahansa suuntaava avanne suljettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja joiden LARS-pistemäärä on rekrytoinnin yhteydessä >20. Osallistujat rekrytoidaan viidestä akateemisesta sairaalasta, joissa on paljon peräsuolen syövän hoitoa Ontariossa ja Quebecissä, ja heidät satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä tasapainotetuissa lohkoissa, jotka on jaoteltu sairaalakohtaisesti, interventioon (TAI) tai kontrolliin (perinteinen hoito). aseita.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan TAI 1-2 päivän välein kuuden kuukauden ajan. TAI:n käyttöä opetetaan virtuaalitunteina kokeneen tutkijahoitajan kanssa ja tukimateriaalina (video ja animoitu teksti) verkkopohjaisella eLARS-sovelluksella. Tämä on tutkimusryhmämme luoma vakiintunut online-sovellus, joka on suunniteltu tarjoamaan laadukasta terveystietoa LARS-potilaille. Tämän tutkimuksen interventioosaston osallistujat saavat pääsyn tämän sovelluksen rajoitettuun transanaaliseen huuhteluosioon, joka on omistettu tälle RCT:lle, sekä yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet ja opetusvideot TAI:n käytöstä. Tutkimuksen ohjausryhmän osallistujat pääsevät käyttämään yleistä eLARS-sovellusta ilman transanaalista huuhteluosaa, eikä heidän nykyiseen hallintarutiiniinsa vaadita erityisiä muutoksia. Tämän RCT:n vaadittava otoskoko, joka ottaa huomioon poistumisen, on 99 potilasta. Tämän potilasnäytteen odotetaan kertyvän viideltä kiinnostuneelta sivustolta vuoden sisällä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), joka on mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeisillä elämänlaatukyselyillä (EORTIC-QLQ-C30), ja toissijaisina tuloksina ovat suolen toiminnan arviointi. LARS-pisteet, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Score ja suolistopäiväkirja ja tyytyväisyys TAI:han. Osallistujien demografiset tiedot, sairaudet ja hoidon ominaisuudet saadaan rekrytointihetkellä sairaalakartan kautta. TAI-hoidon vaikutus globaaliin elämänlaatuun mallinnetaan käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE), ottamalla huomioon subjektin sisäiset korrelaatiot vasteiden välillä eri ajankohtina ja mahdollista vasteiden klusterointia saman sairaalan osallistujien kesken.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen Pohjois-Amerikan tutkimus, jossa arvioidaan TAI:n hyväksyntää ja vaikutusta LARS-potilaiden elämänlaatuun. Lisäksi tämä on tähän mennessä suurin RCT ja ensimmäinen, joka käyttää virtuaalista alustaa tämän palvelun tarjoamiseen peräsuolen syövästä selviytyneille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ylimääräinen toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä hoitovaihtoehto LARS-oireiden hallintaan, jotka eivät kestä tällä hetkellä rajoitettuja hoitovaihtoehtojamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Hospital - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
- University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Science North
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala anterior-resektio laparoskooppisella, robotti-, transanaalisella mesorektaalisella kokonaisleikkauksella tai avoimella lähestymistavalla, johon liittyy (tai ilman) suuntaavan silmukan ileostomiaa peräsuolen syövän, edenneen adenooman tai dysplasian hoitoon.
- heillä on ollut ileostomia suljettu (tarvittaessa) ja
- hoidettu vähintään 6 kuukautta sitten (mukaan lukien ileostoman sulkeminen) Ja
- LARS-pisteet > 20 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien sujuva englannin tai ranskan kielen taito
- ei pääse Internetiin,
- avanneen esiintyminen,
- ei aktiivista tai jatkuvaa hoitoa
- anastomoottinen ahtauma, poskiontelo tai muut meneillään olevat anastomoottiset komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen kastelu
Tätä ryhmää opastetaan TAI:n käytöstä, joka suoritetaan päivittäin kolmen kuukauden ajan hoitohaaransa ajan
|
Jokainen osallistuja saa postitettuna paketin TAI-materiaaleja, pääsee LARS-verkkosivustolle, ja hänellä on kaksi suunniteltua virtuaalista käyntiä koulutetun tutkimussairaanhoitajan kanssa oppiakseen käyttämään TAI:ta, kun se on osoitettu interventioryhmälle.
Näissä istunnoissa hoitajan kanssa käydään yksi kerrallaan materiaalin läpikäymiseksi, laitteesta keskustelemiseksi ja mahdollisista kysymyksistä.
TAI sisältää applikaattorin asettamisen peräaukkoon kastelua varten.
Alkutilavuudeksi ehdotetaan 1 000 ml, mutta se voidaan suurentaa 1 500 ml:aan tai pienentää 500 ml:aan potilaan mieltymysten ja sietokyvyn mukaan.
Applikaattorit ovat kertakäyttöisiä instrumentteja, jotka voidaan hävittää tavalliseen jäteastiaan jokaisen käsittelyn jälkeen.
Kastelujärjestelmä on monikäyttöinen ja sitä voidaan käyttää valmistajan ohjekirjan suositteleman ajan.
Päivittäinen kastelu voi kestää 20–90 minuuttia riippuen potilaan yksilöllisestä kokemuksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito Ohjausvarsi
Tällä ryhmäperinteen hoitoryhmällä ei tehdä muutoksia hoitoon, jonka he ovat saaneet ennen tutkimuksen aloittamista.
Tämän ryhmän potilaat käyttävät tavanomaisia ruokavaliomuutoksia ja hoitoryhmän määräämiä lääkkeitä hoitaakseen LARS:iaan.
Kirurgin määräämään hoitoon ei tehdä muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Kuukausittain kokeilujakson seitsemän kuukauden ajan
|
Elämänlaatu muuttuu hoidon myötä.
Asteikkopisteet lasketaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti.
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Lisätietoja on saatavilla EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -oppaassa (Fayers et al., 2001)
|
Kuukausittain kokeilujakson seitsemän kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
|
Bowel function over the course of treatment.
Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
|
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
|
|
Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Baseline, 3-month, and 7-month
|
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
|
Baseline, 3-month, and 7-month
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Aikaikkuna: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
|
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
|
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Bryant CL, Lunniss PJ, Knowles CH, Thaha MA, Chan CL. Anterior resection syndrome. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):e403-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70236-X.
- Enriquez-Navascues JM, Labaka-Arteaga I, Aguirre-Allende I, Artola-Etxeberria M, Saralegui-Ansorena Y, Elorza-Echaniz G, Borda-Arrizabalaga N, Placer-Galan C. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the management of low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2020 Mar;22(3):303-309. doi: 10.1111/codi.14870. Epub 2019 Oct 21.
- Keane C, Fearnhead NS, Bordeianou LG, Christensen P, Basany EE, Laurberg S, Mellgren A, Messick C, Orangio GR, Verjee A, Wing K, Bissett I; LARS International Collaborative Group. International Consensus Definition of Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2020 Mar;63(3):274-284. doi: 10.1097/DCR.0000000000001583.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Sturiale A, Martellucci J, Zurli L, Vaccaro C, Brusciano L, Limongelli P, Docimo L, Valeri A. Long-term functional follow-up after anterior rectal resection for cancer. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):83-88. doi: 10.1007/s00384-016-2659-6. Epub 2016 Sep 30.
- Iwama T, Imajo M, Yaegashi K, Mishima Y. Self washout method for defecational complaints following low anterior rectal resection. Jpn J Surg. 1989 Mar;19(2):251-3. doi: 10.1007/BF02471596.
- McCutchan GM, Hughes D, Davies Z, Torkington J, Morris C, Cornish JA; LARRIS Trial Management Group. Acceptability and benefit of rectal irrigation in patients with Low Anterior Resection Syndrome: a qualitative study. Colorectal Dis. 2017 Dec 11. doi: 10.1111/codi.13985. Online ahead of print.
- Rosen H, Robert-Yap J, Tentschert G, Lechner M, Roche B. Transanal irrigation improves quality of life in patients with low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e335-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02692.x.
- Koch SM, Rietveld MP, Govaert B, van Gemert WG, Baeten CG. Retrograde colonic irrigation for faecal incontinence after low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1019-22. doi: 10.1007/s00384-009-0719-x. Epub 2009 May 19.
- Martellucci J, Sturiale A, Bergamini C, Boni L, Cianchi F, Coratti A, Valeri A. Role of transanal irrigation in the treatment of anterior resection syndrome. Tech Coloproctol. 2018 Jul;22(7):519-527. doi: 10.1007/s10151-018-1829-7. Epub 2018 Aug 6.
- Gosselink MP, Darby M, Zimmerman DD, Smits AA, van Kessel I, Hop WC, Briel JW, Schouten WR. Long-term follow-up of retrograde colonic irrigation for defaecation disturbances. Colorectal Dis. 2005 Jan;7(1):65-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00696.x.
- Rosen HR, Kneist W, Furst A, Kramer G, Hebenstreit J, Schiemer JF. Randomized clinical trial of prophylactic transanal irrigation versus supportive therapy to prevent symptoms of low anterior resection syndrome after rectal resection. BJS Open. 2019 Mar 18;3(4):461-465. doi: 10.1002/bjs5.50160. eCollection 2019 Aug.
- Rodrigues BDS, Rodrigues FP, Buzatti KCLR, Campanati RG, Profeta da Luz MM, Gomes da Silva R, Lacerda-Filho A. Feasibility Study of Transanal Irrigation Using a Colostomy Irrigation System in Patients With Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1;65(3):413-420. doi: 10.1097/DCR.0000000000002005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2022-2925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .