Трансанальная ирригация для лечения LARS (TAI-LARS)

Синдром низкой передней резекции (LARS) представляет собой совокупность симптомов кишечника, которые возникают после лечения рака прямой кишки. Эти симптомы имеют хорошо охарактеризованное негативное влияние на качество жизни (КЖ) пациента после операции по сохранению сфинктера. Лечение LARS в первую очередь основано на управлении симптомами с помощью консервативных мер, таких как диетические изменения и добавки с клетчаткой, противодиарейные препараты и физиотерапия тазового дна. Несмотря на эти меры, пациенты часто все еще испытывают неконтролируемые изнурительные симптомы.

Трансанальная ирригация (TAI) была описана для лечения симптомов LARS, которые сохраняются после того, как консервативные меры оказались недостаточными. Положительное влияние этого лечения на LARS и количество дефекаций у пациентов было продемонстрировано в нескольких небольших европейских исследованиях. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с параллельными группами, слепом для оценщика, будут оцениваться результаты онлайн-программы TAI под руководством медсестры в Северной Америке для лечения LARS.

В это РКИ будут включены пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию (НАР) с закрытием любой отводящей стомы не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование с оценкой по шкале LARS> 20 при наборе. Участники будут набраны из пяти академических больниц с большими объемами лечения рака прямой кишки в Онтарио и Квебеке и будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности в сбалансированных блоках, стратифицированных по больницам, для вмешательства (TAI) или контроля (традиционная помощь). оружие.

Участникам интервенционной группы будет предложено проводить TAI каждые 1-2 дня в течение шести месяцев. Обучение использованию TAI будет проводиться посредством виртуальных занятий с опытной медсестрой-исследователем и вспомогательных материалов (видео и анимированный текст) в веб-приложении eLARS. Это установленное онлайн-приложение, созданное нашей исследовательской группой, предназначено для предоставления качественной медицинской информации пациентам, живущим с LARS. Участникам интервенционной группы этого исследования будет предоставлен доступ к ограниченному разделу трансанальной ирригации в этом приложении, посвященному этому РКИ, с подробными письменными инструкциями и обучающими видеороликами по использованию TAI. Участники контрольной группы исследования будут иметь доступ к общему приложению eLARS без раздела, посвященного трансанальной ирригации, и никаких особых изменений в их текущей рутине управления не потребуется. Требуемый размер выборки для этого РКИ с учетом отсева составляет 99 пациентов. Ожидается, что эта выборка пациентов может быть собрана из пяти заинтересованных центров в течение года.

Первичным результатом исследования будет качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), измеренное с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTIC-QLQ-C30), а вторичные результаты включают оценку функции кишечника. по шкале LARS, шкале недержания кала Wexner/Cleveland Clinic, а также дневнику дефекации и удовлетворенности TAI. Демографические данные участников, характеристики заболеваний и лечения будут получены путем просмотра больничных карт во время набора. Влияние лечения TAI на глобальное качество жизни будет моделироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с учетом внутрисубъектных корреляций между ответами в разные моменты времени и возможной кластеризации ответов среди участников из одной больницы.

Насколько нам известно, это будет первое испытание в Северной Америке для оценки приемлемости TAI и его влияния на качество жизни пациентов, живущих с LARS. Кроме того, это будет крупнейшее РКИ на сегодняшний день и первое, использующее виртуальную платформу для оказания этой услуги выжившим после рака прямой кишки. Это исследование направлено на предоставление дополнительного возможного и приемлемого варианта лечения симптомов LARS, невосприимчивых к нашим в настоящее время ограниченным вариантам лечения.