同时接种 RZV 和 aIIV4 疫苗
2024年6月28日 更新者:Duke University
同时接种带状疱疹疫苗重组 (RZV) 和四价佐剂灭活流感疫苗 (aIIV4) 的安全性
该研究的总体目标是比较同时接种 RZV (SHINGRIX®) 和灭活佐剂流感疫苗 aIIV4 (FLUAD®) 与同时接种 RZV (SHINGRIX®) 和灭活流感 HD-IIV4 (Fluzone® HD) 疫苗的安全性 ≥ 65岁。
一项前瞻性、随机、盲法临床试验将在 2021/2022 和 2022/2023 流感季节期间进行。
在这两个流感季节期间,杜克大学医学中心将招收大约 220 名老年人,约翰霍普金斯大学医学中心将招收 180 名老年人。
符合条件的受试者将被随机分配同时接受 RZV/aIIV4 或 RZV/HD-IIV4 疫苗。
将在注射后 7 天对所有受试者进行评估,并比较两组之间的安全性和耐受性。
严重不良事件和临床关注的不良事件将在接种疫苗后 42 天进行评估,并在两组之间进行比较。
将在疫苗接种前第 1 天至第 8 天评估与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
意向治疗 (ITT) 人群:定义为所有随机化并接种疫苗的受试者。
改良意向治疗 (mITT) 人群:定义为所有被随机分配、接种疫苗并提供至少一天的症状日记完整数据的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄≥65 岁的男性或女性
- 根据 ACIP-CDC 指南接受 IIV 和 RZV 的意向
- 能说英语
- 愿意提供书面知情同意书
- 生活在社区
- 打算在整个研究期间都可以使用并完成所有相关的研究程序,包括后续电话和诊所访问。
- 如果 HIV 呈阳性,则 HIV 在临床上应该是稳定的。
排除标准:
- 在研究入组前分别在 2021-2022 或 2022-2023 流感季节期间收到 IIV 或重组流感疫苗 (RIV)
- 预先接受重组带状疱疹疫苗 (SHINGRIX®)
对于非 COVID-19 疫苗:
- 在参加本研究前 2 周内收到任何灭活疫苗
- 在参加本研究前 4 周内收到任何活疫苗
- 计划在整个期间接受任何非 COVID-19 疫苗
对于 COVID-19 疫苗:
- 在参加本研究前 2 周内收到 COVID-19 疫苗。 对于那些已经开始接种 COVID-19 疫苗系列的人,在最后一剂 COVID-19 疫苗完成后 2 周内才允许注册。
- 计划在接种流感研究疫苗和首剂重组带状疱疹研究疫苗后 2 周内接种 COVID-19 疫苗。
- 在接种研究疫苗后 72 小时内患有急性疾病或慢性疾病恶化
- 过去 30 天内因任何原因住院
- IIV 给药前过去 24 小时内有发热病史(> 100.0°F 或 37.8°C)
- 由于基础疾病或治疗或在过去 12 个月内使用化学疗法或放射疗法而导致免疫抑制
- 患有活动性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌)*具有恶性肿瘤病史的参与者可能包括在内,如果在之前通过手术切除、化学疗法或放射疗法进行治疗后,参与者已经观察了一段时间,根据研究者的估计,可以合理保证持续治愈
- 自身免疫病史,需要免疫抑制剂或研究者认为具有临床意义的任何其他慢性疾病
- 在本研究开始后 30 天内使用慢性口服或静脉内给药(≥14 天)免疫抑制剂量的类固醇,即强的松 > 每天 10 毫克、免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 (允许使用局部、鼻腔或吸入类固醇)
- 血小板减少症、出血性疾病或使用抗凝血剂禁忌肌内注射(每天服用阿司匹林可能是可以接受的)
- 接受 IIV 的禁忌症,包括之前接种任何流感疫苗后有严重过敏反应史;或疫苗成分,包括鸡蛋蛋白
- RZV 禁忌症,包括对 RZV 疫苗的任何成分(包括皂苷或聚山梨酯 80)或第 2 剂 RZV 有严重过敏反应史
- 格林-巴利综合征的历史
- 丙型肝炎或活动性乙型肝炎病史
- 在研究疫苗接种前 6 个月内收到血液或血液制品(包括免疫球蛋白)
- 可能影响研究依从性的痴呆症、任何认知状况或药物滥用
- 任何已经注册或计划在收到疫苗后 28 天内使用研究产品注册另一项临床试验的人。 任何时候都允许共同参加观察性或行为干预研究,而参加涉及研究产品(疫苗除外)的临床试验可能会在收到疫苗后 28 天后进行
- 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况
- 任何研究人员的亲属
- 任何研究人员的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:重组带状疱疹疫苗 (RZV) 和四价佐剂流感疫苗 (FLUAD®)
在本研究组中,受试者将在第 1 次访视期间同时接受第 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 和第 1 剂佐剂流感疫苗 (FLUAD® 四价),并在第 6 次访视期间同时接受第 2 剂 RZV (SHINGRIX®)。
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免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗
其他名称:
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗
其他名称:
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有源比较器:带状疱疹重组疫苗 (RZV) 和高剂量四价流感疫苗 (Fluzone®)
在本研究组中,受试者将在第 1 次访视期间同时接受第 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 和第 1 剂 (Fluzone® HD 四价)流感疫苗,并在第 6 次访视期间同时接受第 2 剂 RZV (SHINGRIX®)。
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免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的疫苗
其他名称:
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后发生至少一次严重(3 级)局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少一次严重(3 级)局部或全身反应原性事件的参与者人数 - 年龄 65-69 岁
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少一次严重(3 级)局部或全身反应原性事件的参与者人数 - 年龄 70 岁及以上
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后至少发生一次严重(3 级)局部反应原性事件的参与者人数
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后至少发生一次严重(3 级)局部反应原性事件的参与者人数 - 年龄 65-69 岁
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后至少出现一次严重(3 级)局部反应原性事件的参与者人数 - 年龄 70 岁及以上
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (mITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少一种严重(3 级)全身反应原性的参与者人数
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (ITT) 人群。
高剂量四价流感组的两名受试者报告了局部和全身 3 级事件
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后至少出现一次严重(3 级)全身反应原性的参与者人数 - 年龄 65-69 岁
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (ITT) 人群。
高剂量四价流感组的两名受试者报告了局部和全身 3 级事件
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少 1 次严重(3 级)全身反应原性的参与者人数 - 年龄 70 岁及以上
大体时间:疫苗接种后最多 8 天
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改良意向治疗 (ITT) 人群
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疫苗接种后最多 8 天
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每个研究组中在服用第 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少一项具有临床意义的不良事件的参与者人数
大体时间:接种后 43 天
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意向治疗 (ITT) 人群
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接种后 43 天
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每个研究组中服用 1 剂 RZV (SHINGRIX®) 后出现至少一种严重不良事件的参与者人数
大体时间:接种后 43 天
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意向治疗 (ITT) 人群
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接种后 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Schmader, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00108456
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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