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RZV 및 aIIV4 동시 백신 접종

2023년 6월 12일 업데이트: Duke University

Zoster Vaccine Recombinant (RZV) 및 4가 Adjuvanted Inactivated Influenza Vaccine (aIIV4) 동시 접종의 안전성

연구의 전반적인 목적은 동시 RZV(SHINGRIX®) 및 불활성화 보조 인플루엔자 백신 aIIV4(FLUAD®) 대 동시 RZV(SHINGRIX®) 및 비활성화 인플루엔자 HD-IIV4(Fluzone® HD) 백신의 안전성을 비교하는 것입니다. 65년. 2021/2022 및 2022/2023 인플루엔자 시즌에 실시될 전향적, 무작위, 맹검 임상 시험. 이 두 인플루엔자 시즌 동안 약 220명의 노인이 Duke University Medical Center에 등록되고 180명의 노인이 Johns Hopkins University Medical Center에 등록됩니다. 적격 피험자는 동시 RZV/aIIV4 또는 RZV/HD-IIV4 백신을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 주사 후 7일 동안 두 그룹 간의 안전성과 내약성을 비교 평가합니다. 심각한 부작용 및 임상적 관심 부작용은 백신 접종 후 42일에 평가되고 두 ​​그룹 간에 비교됩니다. 건강 관련 삶의 질은 예방 접종 전 1일부터 8일까지 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ITT(Intention-to-Treat) 모집단: 무작위 배정되고 예방접종을 받은 모든 피험자로 정의됩니다.

수정된 치료 의향(mITT) 모집단: 무작위 배정되고, 예방 접종을 받고, 증상 일지에서 적어도 하루의 완전한 데이터를 제공하는 모든 피험자로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 남성 또는 여성
  2. ACIP-CDC 지침에 따른 IIV 및 RZV 수령 의도
  3. 영어 구사 가능
  4. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  5. 지역 사회에서 생활
  6. 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 클리닉 방문을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도.
  7. HIV 양성인 경우 HIV는 임상적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 각각의 2021-2022 또는 2022-2023 인플루엔자 시즌 동안 IIV 또는 재조합 인플루엔자 백신(RIV) 수령
  2. 재조합 대상포진 백신(SHINGRIX®)의 사전 수령

  3. 비 COVID-19 백신의 경우:

    • 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받은 자
    • 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 모든 생백신을 받은 자
    • 전체 기간 동안 비 COVID-19 백신 수령 계획

  4. COVID-19 백신:

    • 이 연구에 등록하기 전 2주 이내에 COVID-19 백신을 수령했습니다. COVID-19 백신 시리즈를 시작한 사람들의 경우, COVID-19 백신의 최종 접종이 완료된 후 2주가 될 때까지 등록이 허용되지 않습니다.
    • 연구 인플루엔자 및 첫 번째 용량의 재조합 대상포진 연구 백신 투여 후 2주 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획입니다.
  5. 연구 백신 접종 72시간 이내에 급성 질환 또는 만성 질환 악화가 있음
  6. 이유 불문하고 최근 30일 이내 입원
  7. IIV 투여 전 지난 24시간 이내에 열병 병력(> 100.0°F 또는 37.8°C)
  8. 지난 12개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있음
  9. 활동성 신생물 질환이 있는 자(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 조사관의 평가에서 지속적인 치유의 합리적인 보증을 제공하는 기간 동안 관찰되었습니다.
  10. 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 만성 의학적 상태
  11. 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 면역억제 용량의 스테로이드(즉, 프레드니손 >10 mg/일, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물)의 만성 경구 또는 정맥내 투여(≥14일) 사용. (국소, 비강 또는 흡입 스테로이드 사용 허용)
  12. 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제 사용 금기 근육 주사(매일 아스피린은 허용될 수 있음)
  13. 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 IIV 수령에 대한 금기; 또는 달걀 단백질을 포함한 백신 성분
  14. RZV 백신(사포닌 또는 폴리소르베이트 80 포함)의 모든 성분 또는 RZV 2회 용량에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함한 RZV에 대한 금기
  15. 길랭-바레 증후군의 병력
  16. C형 간염 또는 활동성 B형 간염 병력
  17. 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
  18. 연구 준수를 방해할 수 있는 치매, 모든 인지 상태 또는 약물 남용
  19. 백신 수령 후 28일 이내에 이미 등록했거나 시험용 제품으로 다른 임상 시험에 등록할 계획인 사람. 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 백신을 받은 후 28일 후에 조사 제품(백신 제외)이 포함된 임상 시험에 등록할 수 있는 동안 언제든지 허용됩니다.
  20. 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  21. 연구 인력의 친척인 사람
  22. 연구 인력의 직원인 누구나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재조합 대상포진 백신(RZV) 및 4가 보조 인플루엔자 백신
이 연구 부문에서 피험자는 방문 1 동안 RZV(SHINGRIX®)의 용량 1과 4가 보조 인플루엔자 백신(FLUAD® Quadrivalent)의 용량 1 및 방문 6 동안 RZV(SHINGRIX®)의 용량 2를 동시에 받을 것입니다.
생물학적: FLUAD® 4가
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
  • 인플루엔자 백신, 보조제(4가)
생물학적: SHINGRIX®
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
  • 대상포진 백신 재조합, 보조제
활성 비교기: 재조합 대상포진 백신(RZV) 및 고용량 4가 인플루엔자 백신
이 연구 부문에서 피험자는 방문 1 동안 RZV(SHINGRIX®)의 용량 1과 (Fluzone® HD 4가) 인플루엔자 백신의 용량 1을 동시에 받고 방문 6 동안 RZV(SHINGRIX®)의 용량 2를 받을 것입니다.
생물학적: SHINGRIX®
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
  • 대상포진 백신 재조합, 보조제
생물학적: Fluzone® HD 4가
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 백신
다른 이름들:
  • 고용량 4가 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 그룹에서 SHINGRIX® 투여 1 후 적어도 하나의 중증(등급 3) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 8일
수정된 치료 의향(mITT) 모집단
백신 접종 후 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 그룹에서 SHINGRIX® 투여 1 후 적어도 하나의 중증(등급 3) 요청된 국소 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 8일
수정된 치료 의향(mITT) 모집단
백신 접종 후 최대 8일
각 연구 그룹에서 SHINGRIX® 1회 투여 후 최소 1회 중증(3등급) 요청된 전신 반응성을 보이는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 8일
수정된 ITT(Intention-to-Treat) 모집단
백신 접종 후 최대 8일
각 연구 그룹에서 SHINGRIX® 1회 투여 후 적어도 하나의 심각한 부작용 또는 임상적 관심 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
치료 의향(ITT) 집단
백신 접종 후 최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Schmader, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00108456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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