Gleichzeitige RZV- und aIIV4-Impfung

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 65 Jahre
2. Absicht, IIV und RZV gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
3. Kann Englisch sprechen
4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
5. Leben in der Gemeinschaft
6. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Telefonanrufe und Klinikbesuche.
7. Wenn HIV-positiv, sollte HIV klinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von IIV oder rekombinantem Influenza-Impfstoff (RIV) während der jeweiligen Grippesaison 2021-2022 oder 2022-2023 vor Studieneinschreibung
2. Vorheriger Erhalt eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs (SHINGRIX®)

3. Für Nicht-COVID-19-Impfstoffe:

   • Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
   • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
   • Planung des Erhalts eines Nicht-COVID-19-Impfstoffs während des gesamten Zeitraums

4. Für COVID-19-Impfstoffe:

   • Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Für diejenigen, die eine COVID-19-Impfstoffserie begonnen haben, ist die Registrierung erst 2 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs zulässig.
   • Planung des Erhalts eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Studieninfluenza und der ersten Dosis rekombinanter Zoster-Studienimpfstoffe.
5. Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach Studienimpfung
6. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage aus irgendeinem Grund
7. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IIV-Verabreichung
8. Hat eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate
9. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) *Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn der Teilnehmer nach vorheriger Behandlung durch chirurgische Entfernung, Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Gewähr für eine nachhaltige Heilung bietet
10. Eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Mittel oder andere chronische Erkrankungen erfordert, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden
11. Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (≥ 14 Tage) von immunsuppressiven Dosen von Steroiden, d. h. Prednison > 10 mg pro Tag, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie. (Die Verwendung von topischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt)
12. Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren (eine tägliche Aspirin kann akzeptabel sein)
13. Kontraindikation für den IIV-Einsatz, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Anamnese nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein
14. Kontraindikation für RZV, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil des RZV-Impfstoffs (einschließlich Saponin oder Polysorbat 80) oder auf Dosis 2 von RZV
15. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
16. Vorgeschichte von Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B
17. Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
18. Demenz, jeder kognitive Zustand oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
19. Jeder, der bereits innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben ist oder plant, sich einzuschreiben. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit zulässig, während die Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt (außer Impfstoff) nach 28 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs erfolgen kann
20. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
21. Jeder, der ein Verwandter eines Forschungsstudienpersonals ist
22. Jeder, der Mitarbeiter eines Forschungsstudienpersonals ist