Samanaikainen RZV- ja aIIV4-rokotus
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Samanaikaisen rokotuksen turvallisuus rekombinanttisella zoster-rokotteella (RZV) ja neliarvoisella adjuvantilla inaktivoidulla influenssarokotteella (aIIV4)
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata samanaikaisen RZV- (SHINGRIX®) ja inaktivoidun adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen aIIV4 (FLUAD®) ja samanaikaisen RZV- (SHINGRIX®) ja inaktivoidun influenssa HD-IIV4 (Fluzone® HD ≥) -rokotteen turvallisuutta henkilökohtaisesti. 65 vuotta.
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan influenssakausien 2021/2022 ja 2022/2023 aikana.
Näiden kahden influenssakauden aikana noin 220 ikääntyvää aikuista ilmoittautuu Duke University Medical Centeriin ja 180 vanhempaa aikuista Johns Hopkins University Medical Centeriin.
Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan saamaan joko samanaikaisesti RZV/aIIV4- tai RZV/HD-IIV4-rokotteita.
Kaikkia koehenkilöitä arvioidaan 7 päivän ajan injektion jälkeen ja turvallisuutta ja siedettävyyttä verrataan kahden ryhmän välillä.
Vakavat haittatapahtumat ja kliinisesti kiinnostavat haittatapahtumat arvioidaan 42 päivää rokotuksen jälkeen ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen rokotusta päivästä 1 päivään 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Intention-to-Treat (ITT) -populaatio: Määritelty kaikiksi henkilöiksi, jotka on satunnaistettu ja rokotettu.
MITT-populaatio (Modified Intention-to-Treat): määritellään kaikki henkilöt, jotka on satunnaistettu, rokotettu ja jotka toimittavat vähintään yhden päivän täydelliset tiedot oirepäiväkirjasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 65 vuotta
- Aikomus saada IIV ja RZV ACIP-CDC:n ohjeiden perusteella
- Pystyy puhumaan englantia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yhteisössä asuminen
- Aikomus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja klinikkakäynnit.
- Jos HIV-positiivinen, HIV:n tulee olla kliinisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- IIV- tai yhdistelmä-influenssarokotteen (RIV) kuitti influenssakauden 2021-2022 tai 2022-2023 aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Rekombinantti zoster-rokotteen (SHINGRIX®) saaminen etukäteen
Muut kuin COVID-19-rokotteet:
- Inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Suunnittelee minkä tahansa muun kuin COVID-19-rokotteen vastaanottamisen koko ajanjakson ajan
COVID-19-rokotteet:
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Niiden, jotka ovat aloittaneet COVID-19-rokotesarjan, ilmoittautuminen on sallittua vasta 2 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen COVID-19-rokoteannos on valmis.
- Suunnittelee COVID-19-rokotteen vastaanottamista 2 viikon sisällä influenssatutkimuksen ja ensimmäisen yhdistelmä-DNA-tekniikan zoster-tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen 72 tunnin sisällä tutkimusrokotuksesta
- Sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana mistä tahansa syystä
- Kuumesairaus (> 100,0 °F tai 37,8 °C) viimeisten 24 tunnin aikana ennen IV-antoa
- hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä tai eturauhassyöpä, joka on stabiili ilman terapiaa) *Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos osallistuja aiemman leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen on havaittu ajanjakson ajan, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta paranemisesta
- autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia aineita, tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Kroonisen oraalisen tai suonensisäisen antamisen (≥ 14 päivää) steroidien immunosuppressiivisten annosten, eli prednisonin > 10 mg päivässä, immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta. (Paikallisten, nasaalisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua)
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettava injektio (päivittäinen aspiriini saattaa olla hyväksyttävä)
- Influenssarokotteen saamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiemmat vakavat allergiset reaktiot minkä tahansa influenssarokotteen jälkeen; tai rokotteen komponenttiin, mukaan lukien munaproteiini
- RZV-vasta-aihe, mukaan lukien vakava allerginen reaktio jollekin RZV-rokotteen aineosalle (mukaan lukien saponiini tai polysorbaatti 80) tai RZV-annokselle 2
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Aiempi hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Dementia, mikä tahansa kognitiivinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän kuluessa rokotteen vastaanottamisesta. Ilmoittautuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa, kun taas kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (muut kuin rokote), voi ilmoittautua 28 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen
- Jokainen, joka on minkä tahansa tutkimushenkilöstön työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zoster-rokote Rekombinantti (RZV) ja nelivalenttinen adjuvantti-influenssarokote (FLUAD®)
Tässä tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat annoksen 1 RZV:tä (SHINGRIX®) ja annoksen 1 adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta (FLUAD® Quadrivalent) samanaikaisesti käynnin 1 aikana ja annoksen 2 RZV:tä (SHINGRIX®) käynnin 6 aikana.
|
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zoster-rokote Rekombinantti (RZV) ja suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote (Fluzone®)
Tässä tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat annoksen 1 RZV (SHINGRIX®) ja annoksen 1 (Fluzone® HD Quadrivalent) influenssarokottetta samanaikaisesti käynnin 1 aikana ja annoksen 2 RZV (SHINGRIX®) käynnin 6 aikana.
|
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltu rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava (aste 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä - 65–69-vuotiaat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava (aste 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä - 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 3) paikallinen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava (luokka 3) paikallinen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä – 65–69-vuotiaat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava (aste 3) paikallinen reaktogeenisuustapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä - 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (mITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 3) pyydetty systeeminen reaktogeenisyys RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (ITT) -populaatio.
Kaksi suuren annoksen neliarvoista influenssaa saaneessa ryhmässä raportoi paikallisia ja systeemisiä 3. asteen tapahtumia
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 3) pyydetty systeeminen reaktogeenisuus RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä - 65-69-vuotiaat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (ITT) -populaatio.
Kaksi suuren annoksen neliarvoista influenssaa saaneessa ryhmässä raportoi paikallisia ja systeemisiä 3. asteen tapahtumia
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 3) pyydetty systeeminen reaktogeenisuus RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä - 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
Modified Intention-to-Treat (ITT) -populaatio
|
Jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisesti kiinnostava haittatapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
Intention-to-Treat (ITT) -populaatio
|
Enintään 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma RZV-annoksen 1 (SHINGRIX®) jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
Intention-to-Treat (ITT) -populaatio
|
Enintään 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Schmader, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .