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ヘイリー・ヘイリー病における皮膚マイクロバイオームのプロファイル

2021年8月10日 更新者:Sang Eun Lee、Gangnam Severance Hospital

ヘイリー・ヘイリー病における皮膚マイクロバイオームの特徴付けと分析

「ヘイリー・ヘイリー病は、ケラチノサイト接着の欠陥につながるカルシウムATPアーゼ(ATP2C1)の遺伝的欠陥によって引き起こされる常染色体優性疾患です。 この疾患の特徴は、腋窩円蓋および鼠径部の皺を含む湿った部位である皮膚の間擦部の関与である。 微生物群集の組成は、主に皮膚部位の生理機能に依存しており、湿潤部位は皮膚微生物の異なる組成を持っています。 さらに、ドキシサイクリンによる治療は、ヘイリー・ヘイリー病の管理に役立つことがよくあります。 これらの発見は、ヘイリー・ヘイリー病の病因における皮膚マイクロバイオームの役割を示唆しています。

この研究の目的は、16S法によりヘイリー・ヘイリー病患者の皮膚マイクロバイオームを特徴付け、病気の病因をよりよく理解し、将来的に新しい治療標的を発見することです.

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ヘイリー・ヘイリー病の患者と健康な対照者を調べます。

研究者は、皮膚マイクロバイオーム(細菌の多様性と主要な細菌分類群の相対的な量)を調べます。研究者は、ドキシサイクリンの前後にヘイリー・ヘイリー病の患者でこれを評価し、健康な対照と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • GangnamSeveracne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hailey Haileyの患者、江南セブランス病院皮膚科で組織病理学または遺伝学によって診断が確認された

説明

包含基準:

1. ヘイリー・ヘイリー病 1-1. 包含基準

  1. -組織病理学および/または遺伝子分析によって確認されたHailey-Haileyと臨床的に診断された。
  2. >19歳
  3. 現在、腋窩および鼠径部に病変がある患者
  4. ヒト材料研究における同意書およびインフォームドコンセントに署名した患者

通常の制御 2−1. 包含基準

  1. >19歳
  2. ヒト材料研究に関する同意書およびインフォームドコンセントに署名した者

除外基準:

1-2.除外基準

  1. -過去1か月以内に全身ステロイドまたは抗生物質を使用した患者
  2. -過去2週間以内に局所ステロイドまたは抗生物質を使用した患者
  3. ヘイリー・ヘイリー病以外の皮膚疾患(アトピー性皮膚炎など)の診断を受けている患者
  4. スワブができない患者、または病状に影響を与えた可能性のある患者
  5. 意思決定能力がなく、明確な意思決定が困難な患者
  6. 上記のほか、研究代表者または研究分担者の医学的判断に基づき、検査情報の収集など、本研究への参加が不適当と判断される者。

2-2.除外基準

  1. 皮膚病(アトピー性皮膚炎など)や皮膚常在菌の病気をお持ちの方
  2. 過去1か月以内に全身性ステロイドまたは抗生物質を使用した人
  3. -過去2週間以内に局所ステロイドまたは抗生物質を使用した患者
  4. 上記のほか、研究代表者または研究分担者の医学的判断に基づき、検査情報の収集など、本研究への参加が不適当と判断される者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1.実験的:ドキシサイクリン
ドキシサイクリン投与と皮膚の評価
200mg/日を28日間(ヘイリー・ヘイリー病患者にドキシサイクリンを投与)
2.介入なし:健康なコントロール
皮膚マイクロバイオームにベースラインの違いがあるかどうかを評価する対照被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャノン多様性指数
時間枠:1年
  1. ヘイリー・ヘイリー病の有無にかかわらず、皮膚マイクロバイオームの細菌多様性指数の変化。
  2. ヘイリー・ヘイリー病患者におけるドキシサイクリン治療前後の皮膚マイクロバイオームの細菌多様性指数の変化

多様性は、皮膚マイクロバイオームにおける細菌DNAのシャノン多様性を評価することによって評価されます

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTU(Operational Taxonomic Unit)
時間枠:1年
  1. ヘイリー・ヘイリー病の有無にかかわらず、皮膚マイクロバイオームの主要な細菌分類群の相対的存在量の変化
  2. ヘイリー・ヘイリー病患者におけるドキシサイクリン治療前後の皮膚マイクロバイオームの主要な細菌分類群の相対的存在量の変化

代表的な運用分類単位 (OTU) シーケンスは、Greengenes データベースを参照してリモート デスクトップ プロトコル分類子を使用して、50% の信頼しきい値で分類法に割り当てられました。 すべての固有の配列に基づく OTU の相対的存在量が測定されました。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sang Eun Lee、Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年9月18日

研究の完了 (実際)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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