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Profilo del microbioma cutaneo nella malattia di Hailey-Hailey

10 agosto 2021 aggiornato da: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Caratterizzazione e analisi del microbioma cutaneo nella malattia di Hailey-Hailey

"La malattia di Hailey-Hailey è una malattia autosomica dominante causata da un difetto genetico in una ATPasi di calcio (ATP2C1) che porta a un difetto nell'adesione dei cheratinociti. La caratteristica di questa malattia è il coinvolgimento delle aree intertriginose della pelle, che sono i siti umidi tra cui la volta ascellare e la piega inguinale. La composizione delle comunità microbiche dipende principalmente dalla fisiologia del sito cutaneo e i siti umidi hanno composizioni distinte di microrganismi cutanei. Inoltre, il trattamento con doxiciclina è spesso utile nella gestione della malattia di Hailey-Hailey. Questi risultati suggeriscono un ruolo del microbioma cutaneo nella patogenesi della malattia di Hailey-Hailey.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il microbioma cutaneo nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey mediante il metodo 16S, per comprendere meglio la patogenesi della malattia e scoprire nuovi bersagli terapeutici in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno i pazienti con malattia di Hailey-Hailey e controlli sani.

Gli investigatori esamineranno il microbioma cutaneo (diversità batterica e relativa abbondanza dei principali taxa batterici) Gli investigatori valuteranno questo nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey prima e dopo la doxiciclina e li confronteranno con controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Hailey Hailey, diagnosi confermata da istopatologia o genetica al Gangnam Severance Hospital, Dipartimento di Dermatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Malattia di Hailey-Hailey 1-1. Criterio di inclusione

  1. Diagnosi clinica di Hailey-Hailey confermata dall'istopatologia e/o dall'analisi genetica.
  2. >19 anni
  3. Pazienti che attualmente presentano lesioni all'ascella e all'inguine
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso e il consenso informato nella ricerca sul materiale umano

2. Controllo normale 2-1. Criterio di inclusione

  1. >19 anni
  2. Persone che hanno firmato il modulo di consenso e il consenso informato nella ricerca sul materiale umano

Criteri di esclusione:

1-2. Criteri di esclusione

  1. Pazienti che hanno utilizzato steroidi sistemici o antibiotici nell'ultimo mese
  2. Pazienti che hanno usato steroidi locali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
  3. Pazienti a cui sono state diagnosticate malattie della pelle (come la dermatite atopica) diverse dalla malattia di Hailey-Hailey
  4. Pazienti che non sono in grado di eseguire il tampone o che potrebbero avere una condizione medica
  5. Pazienti che hanno difficoltà a prendere decisioni chiare a causa della mancanza di capacità decisionale
  6. In aggiunta a quanto sopra, una persona considerata inappropriata per partecipare a questo studio, come la raccolta di informazioni sui test, sulla base del giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario.

2-2. Criteri di esclusione

  1. Persone che hanno malattie della pelle (come la dermatite atopica) o malattie che colpiscono i microbi della pelle
  2. Persone che hanno utilizzato steroidi sistemici o antibiotici nell'ultimo mese
  3. Pazienti che hanno usato steroidi locali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
  4. In aggiunta a quanto sopra, una persona considerata inappropriata per partecipare a questo studio, come la raccolta di informazioni sui test, sulla base del giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. Sperimentale: doxiciclina
Dato doxiciclina e valutazione della pelle
200 mg/giorno per 28 giorni (somministrazione di doxiciclina a pazienti con malattia di Hailey-Hailey)
2. Nessun intervento: controlli sani
Soggetti di controllo per valutare se esiste una differenza basale nel microbioma cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Cambiamento nell'indice di diversità batterica del microbioma cutaneo in quelli con e senza malattia di Hailey-Hailey.
  2. Variazione dell'indice di diversità batterica del microbioma cutaneo prima e dopo il trattamento con doxiciclina nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey

La diversità sarà valutata valutando la diversità di Shannon del DNA batterico nel microbioma cutaneo

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OTU (Unità tassonomica operativa)
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Cambiamento nell'abbondanza relativa dei principali taxa batterici del microbioma cutaneo in quelli con e senza malattia di Hailey-Hailey
  2. Variazione dell'abbondanza relativa dei principali taxa batterici del microbioma cutaneo prima e dopo il trattamento con doxiciclina nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey

Le sequenze rappresentative dell'unità tassonomica operativa (OTU) sono state assegnate a una tassonomia con una soglia di confidenza del 50% utilizzando un classificatore di protocollo desktop remoto con riferimento al database Greengenes. È stata misurata l'abbondanza relativa di OTU sulla base di tutte le sequenze univoche.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Hailey-Hailey

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