- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05007223
Profilo del microbioma cutaneo nella malattia di Hailey-Hailey
Caratterizzazione e analisi del microbioma cutaneo nella malattia di Hailey-Hailey
"La malattia di Hailey-Hailey è una malattia autosomica dominante causata da un difetto genetico in una ATPasi di calcio (ATP2C1) che porta a un difetto nell'adesione dei cheratinociti. La caratteristica di questa malattia è il coinvolgimento delle aree intertriginose della pelle, che sono i siti umidi tra cui la volta ascellare e la piega inguinale. La composizione delle comunità microbiche dipende principalmente dalla fisiologia del sito cutaneo e i siti umidi hanno composizioni distinte di microrganismi cutanei. Inoltre, il trattamento con doxiciclina è spesso utile nella gestione della malattia di Hailey-Hailey. Questi risultati suggeriscono un ruolo del microbioma cutaneo nella patogenesi della malattia di Hailey-Hailey.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il microbioma cutaneo nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey mediante il metodo 16S, per comprendere meglio la patogenesi della malattia e scoprire nuovi bersagli terapeutici in futuro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno i pazienti con malattia di Hailey-Hailey e controlli sani.
Gli investigatori esamineranno il microbioma cutaneo (diversità batterica e relativa abbondanza dei principali taxa batterici) Gli investigatori valuteranno questo nei pazienti con malattia di Hailey-Hailey prima e dopo la doxiciclina e li confronteranno con controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSeveracne Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Malattia di Hailey-Hailey 1-1. Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di Hailey-Hailey confermata dall'istopatologia e/o dall'analisi genetica.
- >19 anni
- Pazienti che attualmente presentano lesioni all'ascella e all'inguine
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso e il consenso informato nella ricerca sul materiale umano
2. Controllo normale 2-1. Criterio di inclusione
- >19 anni
- Persone che hanno firmato il modulo di consenso e il consenso informato nella ricerca sul materiale umano
Criteri di esclusione:
1-2. Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno utilizzato steroidi sistemici o antibiotici nell'ultimo mese
- Pazienti che hanno usato steroidi locali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
- Pazienti a cui sono state diagnosticate malattie della pelle (come la dermatite atopica) diverse dalla malattia di Hailey-Hailey
- Pazienti che non sono in grado di eseguire il tampone o che potrebbero avere una condizione medica
- Pazienti che hanno difficoltà a prendere decisioni chiare a causa della mancanza di capacità decisionale
- In aggiunta a quanto sopra, una persona considerata inappropriata per partecipare a questo studio, come la raccolta di informazioni sui test, sulla base del giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
2-2. Criteri di esclusione
- Persone che hanno malattie della pelle (come la dermatite atopica) o malattie che colpiscono i microbi della pelle
- Persone che hanno utilizzato steroidi sistemici o antibiotici nell'ultimo mese
- Pazienti che hanno usato steroidi locali o antibiotici nelle ultime 2 settimane
- In aggiunta a quanto sopra, una persona considerata inappropriata per partecipare a questo studio, come la raccolta di informazioni sui test, sulla base del giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1. Sperimentale: doxiciclina
Dato doxiciclina e valutazione della pelle
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200 mg/giorno per 28 giorni (somministrazione di doxiciclina a pazienti con malattia di Hailey-Hailey)
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2. Nessun intervento: controlli sani
Soggetti di controllo per valutare se esiste una differenza basale nel microbioma cutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 1 anno
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La diversità sarà valutata valutando la diversità di Shannon del DNA batterico nel microbioma cutaneo |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
OTU (Unità tassonomica operativa)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le sequenze rappresentative dell'unità tassonomica operativa (OTU) sono state assegnate a una tassonomia con una soglia di confidenza del 50% utilizzando un classificatore di protocollo desktop remoto con riferimento al database Greengenes. È stata misurata l'abbondanza relativa di OTU sulla base di tutte le sequenze univoche. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2020-0106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia di Hailey-Hailey
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