- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007223
헤일리-헤일리 질병의 피부 마이크로바이옴 프로파일
Hailey-Hailey 질병에서 피부 마이크로바이옴의 특성화 및 분석
"헤일리-헤일리병은 케라티노사이트 부착 결함으로 이어지는 칼슘 ATPase(ATP2C1)의 유전적 결함으로 인해 발생하는 상염색체 우성 질환입니다. 이 질환의 특징은 겨드랑이 천장과 서혜부 주름을 포함하는 습한 부위인 피부 간찰 부위의 침범입니다. 미생물 군집의 구성은 주로 피부 부위의 생리학에 의존하며 습한 부위는 피부 미생물의 독특한 구성을 가지고 있습니다. 또한, 독시사이클린 치료는 종종 헤일리-헤일리병 관리에 도움이 됩니다. 이러한 발견은 헤일리-헤일리병의 발병기전에서 피부 마이크로바이옴의 역할을 시사합니다.
본 연구의 목적은 헤일리-헤일리병 환자의 피부 마이크로바이옴을 16S 방법으로 특성화하여 질병의 병인을 더 잘 이해하고 향후 새로운 치료 표적을 발굴하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 헤일리-헤일리병 환자와 건강한 대조군을 조사할 것입니다.
조사관은 피부 미생물 군집(박테리아 다양성 및 주요 박테리아 분류군의 상대적 풍부함)을 조사할 것입니다. 조사관은 독시사이클린 전후에 헤일리-헤일리병 환자에서 이를 평가하고 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- GangnamSeveracne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 헤일리-헤일리병 1-1. 포함 기준
- 조직병리학 및/또는 유전자 분석으로 확인된 대로 임상적으로 Hailey-Hailey로 진단되었습니다.
- >19세
- 현재 겨드랑이와 사타구니에 병변이 있는 환자
- 인체 물질 연구에 대한 동의서 및 사전 동의서에 서명한 환자
2. 일반 제어 2-1. 포함 기준
- >19세
- 인체 물질 연구에 대한 동의서 및 사전 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
1-2. 제외 기준
- 최근 1개월 이내 전신 스테로이드 또는 항생제를 사용한 환자
- 최근 2주 이내 국소 스테로이드제 또는 항생제를 사용한 환자
- 헤일리-헤일리병 이외의 피부질환(아토피성 피부염 등) 진단을 받은 적이 있는 자
- 면봉 채취가 불가능하거나 의학적 상태에 영향을 미칠 수 있는 환자
- 의사결정 능력이 부족하여 명확한 의사결정이 어려운 환자
- 상기 이외에 시험정보 수집 등 연구책임자 또는 부조사자의 의학적 판단에 의하여 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.
2-2. 제외 기준
- 피부질환(아토피성 피부염 등) 또는 피부미생물에 영향을 미치는 질환이 있는 자
- 최근 1개월 이내 전신 스테로이드 또는 항생제를 사용한 자
- 최근 2주 이내 국소 스테로이드제 또는 항생제를 사용한 환자
- 상기 이외에 시험정보 수집 등 연구책임자 또는 부조사자의 의학적 판단에 의하여 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 실험적: 독시사이클린
독시사이클린 투여 및 피부 평가
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28일 동안 200mg/일(헤일리-헤일리병 환자에게 독시사이클린 투여)
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2. 개입 금지: 건전한 통제
피부 마이크로바이옴에 기준선 차이가 있는지 평가하기 위해 피험자를 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섀넌 다양성 지수
기간: 일년
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피부 마이크로바이옴에서 박테리아 DNA의 Shannon 다양성을 평가하여 다양성을 평가합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTU(운영분류단위)
기간: 일년
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대표적인 OTU(Operational Taxonomic Unit) 시퀀스는 Greengenes 데이터베이스를 참조하여 원격 데스크톱 프로토콜 분류기를 사용하여 50%의 신뢰도 임계값에서 분류법에 할당되었습니다. 모든 고유한 시퀀스를 기반으로 하는 OTU의 상대적 풍부도를 측정했습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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