Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudmikrobiomprofil i Hailey-Haileys sygdom

10. august 2021 opdateret af: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Karakterisering og analyse af hudmikrobiomet i Hailey-Haileys sygdom

"Hailey-Haileys sygdom er en autosomal dominerende lidelse forårsaget af en genetisk defekt i en calcium ATPase (ATP2C1), der fører til en defekt i keratinocytadhæsion. Det karakteristiske ved denne sygdom er involveringen af ​​intertriginøse områder af huden, som er de fugtige steder, herunder aksillærhvælvingen og lyskefolden. Sammensætningen af ​​mikrobielle samfund er primært afhængig af hudstedets fysiologi, og de fugtige steder har distinkte sammensætninger af hudmikroorganismer. Derudover er behandling med doxycyclin ofte nyttig i behandlingen af ​​Hailey-Haileys sygdom. Disse resultater tyder på en rolle af hudmikrobiomet i patogenesen af ​​Hailey-Haileys sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere hudmikrobiomet hos patienter med Hailey-Haileys sygdom ved hjælp af 16S-metoden, for bedre at forstå sygdommens patogenese og at opdage nye terapeutiske mål i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil se på patienter med Hailey-Haileys sygdom og sunde kontroller.

Efterforskere vil se på hudmikrobiom (bakteriediversitet og den relative overflod af store bakterielle taxa) Efterforskere vil vurdere dette hos patienter med Hailey-Haileys sygdom før og efter doxycyclin og sammenligne dem med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Hailey Hailey, diagnose bekræftet af histopatologi eller genetik på Gangnam Severance Hospital, Dermatologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Hailey-Haileys sygdom 1-1. Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnosticeret med Hailey-Hailey som bekræftet ved histopatologi og/eller genetisk analyse.
  2. >19 år gammel
  3. Patienter, der i øjeblikket har læsioner på aksillen og lysken
  4. Patienter, der underskrev samtykkeformularen og informeret samtykke i Human Material Research

2. Normal kontrol 2-1. Inklusionskriterier

  1. >19 år gammel
  2. Personer, der underskrev samtykkeformularen og informeret samtykke i menneskelig materialeforskning

Ekskluderingskriterier:

1-2. Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der har brugt systemiske steroider eller antibiotika inden for den sidste 1 måned
  2. Patienter, der har brugt lokale steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 uger
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med andre hudsygdomme (såsom atopisk dermatitis) end Hailey-Haileys sygdom
  4. Patienter, der ikke er i stand til at pode, eller som kan have påvirket en medicinsk tilstand
  5. Patienter, der har svært ved at træffe klare beslutninger på grund af manglende beslutningsevne
  6. Ud over ovenstående, en person, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse, såsom indsamling af testinformation, baseret på den primære investigators eller subinvestigators medicinske vurdering.

2-2. Eksklusionskriterier

  1. Persioner, der har hudsygdomme (såsom atopisk dermatitis) eller sygdomme, der påvirker hudmikroberne
  2. Personer, der har brugt systemiske steroider eller antibiotika inden for den sidste 1 måned
  3. Patienter, der har brugt lokale steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 uger
  4. Ud over ovenstående, en person, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse, såsom indsamling af testinformation, baseret på den primære investigators eller subinvestigators medicinske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. Eksperimentel: doxycyclin
Givet doxycyclin og vurdering af hud
Medicin: Doxycyclin
200 mg/dag i 28 dage (givet doxycyclin til patienter med Hailey-Haileys sygdom)
2. Ingen indgriben: Sund kontrol
Kontroller forsøgspersoner for at vurdere, om der er basislinjeforskel i hudmikrobiomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shannon diversitetsindeks
Tidsramme: 1 år
  1. Ændring i bakteriediversitetsindekset i hudmikrobiomet hos dem med og uden Hailey-Haileys sygdom.
  2. Ændring i bakteriediversitetsindekset i hudmikrobiomet før og efter behandlingen af ​​doxycyclin hos dem med Hailey-Haileys sygdom

Mangfoldigheden vil blive evalueret ved at vurdere Shannon-diversiteten af ​​det bakterielle DNA i hudmikrobiomet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OTU (Operational Taxonomic Unit)
Tidsramme: 1 år
  1. Ændring i den relative overflod af større bakterielle taxa af hudmikrobiom hos dem med og uden Hailey-Haileys sygdom
  2. Ændring i den relative overflod af større bakterielle taxa af hudmikrobiom før og efter behandlingen af ​​doxycyclin hos dem med Hailey-Haileys sygdom

De repræsentative Operational Taxonomic Unit (OTU) sekvenser blev tildelt en taksonomi ved en konfidensgrænse på 50 % ved hjælp af remote desktop protocol classifier med reference til Greengenes-databasen. Relativ overflod af OTU'er baseret på alle unikke sekvenser blev målt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2020-0106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hailey-Haileys sygdom

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner