Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudmikrobiomprofil ved Hailey-Haileys sykdom

10. august 2021 oppdatert av: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Karakterisering og analyse av hudmikrobiomet ved Hailey-Haileys sykdom

"Hailey-Hailey sykdom er en autosomal dominant lidelse forårsaket av en genetisk defekt i en kalsium ATPase (ATP2C1) som fører til en defekt i keratinocyttadhesjon. Karakteristisk for denne sykdommen er involvering av intertriginøse områder av huden, som er de fuktige stedene inkludert aksillærhvelvet og lyskefolden. Sammensetningen av mikrobielle samfunn er først og fremst avhengig av fysiologien til hudstedet, og de fuktige stedene har distinkte sammensetninger av hudmikroorganismer. I tillegg er behandling med doksycyklin ofte nyttig i behandlingen av Hailey-Haileys sykdom. Disse funnene antyder en rolle av hudmikrobiomet i patogenesen av Hailey-Haileys sykdom.

Formålet med denne studien er å karakterisere hudmikrobiomet hos pasienter med Hailey-Hailey sykdom ved hjelp av 16S-metoden, for å bedre forstå sykdommens patogenes og oppdage nye terapeutiske mål i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil se på pasienter med Hailey-Hailey sykdom og sunne kontroller.

Undersøkere vil se på hudmikrobiom (bakteriemangfold og den relative overflod av store bakterielle taxaer) Undersøkere vil vurdere dette hos pasienter med Hailey-Haileys sykdom før og etter doksycyklin og sammenligne dem med friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Hailey Hailey, diagnose bekreftet av histopatologi eller genetikk ved Gangnam Severance Hospital, dermatologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Hailey-Hailey sykdom 1-1. Inklusjonskriterier

  1. Klinisk diagnostisert med Hailey-Hailey som bekreftet av histopatologi og/eller genetisk analyse.
  2. >19 år gammel
  3. Pasienter som i dag har lesjoner på aksillen og lysken
  4. Pasienter som signerte samtykkeskjemaet og Informed Consent in Human Material Research

2. Normal kontroll 2-1. Inklusjonskriterier

  1. >19 år gammel
  2. Persioner som signerte samtykkeskjemaet og informert samtykke i human materialforskning

Ekskluderingskriterier:

1-2. Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som har brukt systemiske steroider eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden
  2. Pasienter som har brukt lokale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
  3. Pasienter som har blitt diagnostisert med andre hudsykdommer (som atopisk dermatitt) enn Hailey-Haileys sykdom
  4. Pasienter som ikke er i stand til å ta en vattpinne eller som kan ha påvirket en medisinsk tilstand
  5. Pasienter som har vansker med å ta klare beslutninger på grunn av manglende beslutningsevne
  6. I tillegg til det ovennevnte, en person som anses upassende til å delta i denne studien, for eksempel innsamling av testinformasjon, basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller subetterforskeren.

2-2. Eksklusjonskriterier

  1. Persioner som har hudsykdommer (som atopisk dermatitt) eller sykdommer som påvirker hudmikrobene
  2. Persioner som har brukt systemiske steroider eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden
  3. Pasienter som har brukt lokale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
  4. I tillegg til det ovennevnte, en person som anses upassende til å delta i denne studien, for eksempel innsamling av testinformasjon, basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller subetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. Eksperimentell: doksycyklin
Gitt doksycyklin og vurdering av hud
200 mg/dag i 28 dager (gitt doksycyklin til pasienter med Hailey-Haileys sykdom)
2. Ingen intervensjon: sunne kontroller
Kontrollpersoner for å vurdere om det er grunnlinjeforskjell i hudmikrobiomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shannon mangfoldsindeks
Tidsramme: 1 år
  1. Endring i bakteriediversitetsindeksen til hudmikrobiomet hos de med og uten Hailey-Hailey sykdom.
  2. Endring i bakteriediversitetsindeksen til hudmikrobiomet før og etter behandling av doksycyklin hos de med Hailey-Hailey sykdom

Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Shannon-mangfoldet av bakterie-DNA i hudmikrobiomet

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OTU (Operational Taxonomic Unit)
Tidsramme: 1 år
  1. Endring i den relative overflod av store bakterielle taksa av hudmikrobiom hos de med og uten Hailey-Hailey sykdom
  2. Endring i den relative forekomsten av store bakterielle taxaer i hudmikrobiom før og etter behandling av doksycyklin hos de med Hailey-Hailey sykdom

De representative OTU-sekvensene (Operational Taxonomic Unit) ble tilordnet en taksonomi med en konfidensgrense på 50 % ved bruk av eksternt skrivebordsprotokollklassifisering med referanse til Greengenes-databasen. Relativ overflod av OTUer basert på alle unike sekvenser ble målt.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere