- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007223
Hudmikrobiomprofil ved Hailey-Haileys sykdom
Karakterisering og analyse av hudmikrobiomet ved Hailey-Haileys sykdom
"Hailey-Hailey sykdom er en autosomal dominant lidelse forårsaket av en genetisk defekt i en kalsium ATPase (ATP2C1) som fører til en defekt i keratinocyttadhesjon. Karakteristisk for denne sykdommen er involvering av intertriginøse områder av huden, som er de fuktige stedene inkludert aksillærhvelvet og lyskefolden. Sammensetningen av mikrobielle samfunn er først og fremst avhengig av fysiologien til hudstedet, og de fuktige stedene har distinkte sammensetninger av hudmikroorganismer. I tillegg er behandling med doksycyklin ofte nyttig i behandlingen av Hailey-Haileys sykdom. Disse funnene antyder en rolle av hudmikrobiomet i patogenesen av Hailey-Haileys sykdom.
Formålet med denne studien er å karakterisere hudmikrobiomet hos pasienter med Hailey-Hailey sykdom ved hjelp av 16S-metoden, for å bedre forstå sykdommens patogenes og oppdage nye terapeutiske mål i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil se på pasienter med Hailey-Hailey sykdom og sunne kontroller.
Undersøkere vil se på hudmikrobiom (bakteriemangfold og den relative overflod av store bakterielle taxaer) Undersøkere vil vurdere dette hos pasienter med Hailey-Haileys sykdom før og etter doksycyklin og sammenligne dem med friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeveracne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Hailey-Hailey sykdom 1-1. Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnostisert med Hailey-Hailey som bekreftet av histopatologi og/eller genetisk analyse.
- >19 år gammel
- Pasienter som i dag har lesjoner på aksillen og lysken
- Pasienter som signerte samtykkeskjemaet og Informed Consent in Human Material Research
2. Normal kontroll 2-1. Inklusjonskriterier
- >19 år gammel
- Persioner som signerte samtykkeskjemaet og informert samtykke i human materialforskning
Ekskluderingskriterier:
1-2. Eksklusjonskriterier
- Pasienter som har brukt systemiske steroider eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden
- Pasienter som har brukt lokale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienter som har blitt diagnostisert med andre hudsykdommer (som atopisk dermatitt) enn Hailey-Haileys sykdom
- Pasienter som ikke er i stand til å ta en vattpinne eller som kan ha påvirket en medisinsk tilstand
- Pasienter som har vansker med å ta klare beslutninger på grunn av manglende beslutningsevne
- I tillegg til det ovennevnte, en person som anses upassende til å delta i denne studien, for eksempel innsamling av testinformasjon, basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller subetterforskeren.
2-2. Eksklusjonskriterier
- Persioner som har hudsykdommer (som atopisk dermatitt) eller sykdommer som påvirker hudmikrobene
- Persioner som har brukt systemiske steroider eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden
- Pasienter som har brukt lokale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
- I tillegg til det ovennevnte, en person som anses upassende til å delta i denne studien, for eksempel innsamling av testinformasjon, basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller subetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Eksperimentell: doksycyklin
Gitt doksycyklin og vurdering av hud
|
200 mg/dag i 28 dager (gitt doksycyklin til pasienter med Hailey-Haileys sykdom)
|
|
2. Ingen intervensjon: sunne kontroller
Kontrollpersoner for å vurdere om det er grunnlinjeforskjell i hudmikrobiomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon mangfoldsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Shannon-mangfoldet av bakterie-DNA i hudmikrobiomet |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OTU (Operational Taxonomic Unit)
Tidsramme: 1 år
|
De representative OTU-sekvensene (Operational Taxonomic Unit) ble tilordnet en taksonomi med en konfidensgrense på 50 % ved bruk av eksternt skrivebordsprotokollklassifisering med referanse til Greengenes-databasen. Relativ overflod av OTUer basert på alle unike sekvenser ble målt. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2020-0106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .