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Hautmikrobiomprofil bei der Hailey-Hailey-Krankheit

10. August 2021 aktualisiert von: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Charakterisierung und Analyse des Hautmikrobioms bei der Hailey-Hailey-Krankheit

„Die Hailey-Hailey-Krankheit ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch einen genetischen Defekt in einer Calcium-ATPase (ATP2C1) verursacht wird, was zu einem Defekt in der Keratinozyten-Adhäsion führt. Charakteristisch für diese Erkrankung ist die Beteiligung intertriginöser Hautareale, also der feuchten Stellen einschließlich Achselhöhle und Leistenfalte. Die Zusammensetzung mikrobieller Gemeinschaften hängt hauptsächlich von der Physiologie der Hautstelle ab, und die feuchten Stellen haben unterschiedliche Zusammensetzungen von Hautmikroorganismen. Darüber hinaus ist die Behandlung mit Doxycyclin oft hilfreich bei der Behandlung der Hailey-Hailey-Krankheit. Diese Ergebnisse deuten auf eine Rolle des Hautmikrobioms bei der Pathogenese der Hailey-Hailey-Krankheit hin.

Ziel dieser Studie ist es, das Hautmikrobiom bei Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit mit der 16S-Methode zu charakterisieren, die Pathogenese der Krankheit besser zu verstehen und in Zukunft neue therapeutische Angriffspunkte zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit und gesunde Kontrollpersonen untersuchen.

Die Forscher werden das Mikrobiom der Haut untersuchen (bakterielle Diversität und die relative Häufigkeit der wichtigsten Bakterientaxa). Die Forscher werden dies bei Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit vor und nach Doxycyclin bewerten und sie mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hailey Hailey, Diagnose bestätigt durch Histopathologie oder Genetik im Gangnam Severance Hospital, Abteilung für Dermatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hailey-Hailey-Krankheit 1-1. Einschlusskriterien

  1. Klinisch diagnostiziert mit Hailey-Hailey, bestätigt durch Histopathologie und/oder genetische Analyse.
  2. >19 Jahre alt
  3. Patienten, die derzeit Läsionen an Achselhöhle und Leistengegend haben
  4. Patienten, die das Einwilligungsformular und die Einverständniserklärung in Humanmaterialforschung unterzeichnet haben

2. Normale Kontrolle 2-1. Einschlusskriterien

  1. >19 Jahre alt
  2. Personen, die das Einwilligungsformular und die Einverständniserklärung in Humanmaterialforschung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1-2. Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat systemische Steroide oder Antibiotika angewendet haben
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen lokale Steroide oder Antibiotika angewendet haben
  3. Patienten, bei denen andere Hautkrankheiten (z. B. atopische Dermatitis) als die Hailey-Hailey-Krankheit diagnostiziert wurden
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Abstrich zu machen oder die möglicherweise einen medizinischen Zustand haben
  5. Patienten, die aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit Schwierigkeiten haben, klare Entscheidungen zu treffen
  6. Zusätzlich zu dem oben Genannten eine Person, die aufgrund des medizinischen Urteils des leitenden Prüfarztes oder des untergeordneten Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wird, z. B. zum Sammeln von Testinformationen.

2-2. Ausschlusskriterien

  1. Personen mit Hautkrankheiten (z. B. Neurodermitis) oder Krankheiten, die die Hautmikroben betreffen
  2. Personen, die innerhalb der letzten 1 Monat systemische Steroide oder Antibiotika angewendet haben
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen lokale Steroide oder Antibiotika angewendet haben
  4. Zusätzlich zu dem oben Genannten eine Person, die aufgrund des medizinischen Urteils des leitenden Prüfarztes oder des untergeordneten Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wird, z. B. zum Sammeln von Testinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Experimentell: Doxycyclin
Gegeben Doxycyclin und Beurteilung der Haut
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg/Tag für 28 Tage (Verabreichung von Doxycyclin an Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit)
2. Keine Intervention: Gesunde Kontrollen
Kontrollpersonen zur Beurteilung, ob es einen Basislinienunterschied im Hautmikrobiom gibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon-Diversity-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Veränderung des Bakteriendiversitätsindex des Hautmikrobioms bei Patienten mit und ohne Hailey-Hailey-Krankheit.
  2. Veränderung des Bakteriendiversitätsindex des Hautmikrobioms vor und nach der Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit

Die Diversität wird bewertet, indem die Shannon-Diversität der bakteriellen DNA im Hautmikrobiom bewertet wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OTU (Operative Taxonomische Einheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Änderung der relativen Häufigkeit der wichtigsten bakteriellen Taxa des Hautmikrobioms bei Patienten mit und ohne Hailey-Hailey-Krankheit
  2. Veränderung der relativen Häufigkeit wichtiger bakterieller Taxa des Hautmikrobioms vor und nach der Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit Hailey-Hailey-Krankheit

Die repräsentativen Sequenzen der Operational Taxonomic Unit (OTU) wurden einer Taxonomie mit einem Konfidenzschwellenwert von 50 % unter Verwendung eines Remote-Desktop-Protokollklassifizierers unter Bezugnahme auf die Greengenes-Datenbank zugewiesen. Die relative Häufigkeit von OTUs basierend auf allen einzigartigen Sequenzen wurde gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Eun Lee, Department of Dermatology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hailey-Hailey-Krankheit

Klinische Studien zur Doxycyclin

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