外傷後の変形性関節症予防のための歩行バイオメカニクスの最適化
2023年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、実現可能性を報告し、正規化された歩行バイオメカニクスの保持と伝達、および初期の外傷性変形性関節症の発症の指標の改善に対する、6週間にわたって提供される18セッションのリアルタイム歩行バイオフィードバックの初期効果を決定することです。 6および8週間のポストテストで前十字靭帯再建（ACLR）を行っている人。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 他のすべての正式な理学療法を完了している
- 18 歳から 35 歳の間である
- -登録の6〜24か月前にACLRを受けました。
- 歩行中の過小負荷を示します (vGRF- 影響ピーク <1.09 x BW)
- 臨床的に関連する膝の症状を示す (KOOS-QOL <72)
- ACLR手術を受けた
除外基準:
- ACLR修正手術
- 多発靭帯手術
- 下肢骨折
- 変形性膝関節症
- -参加者のBMIは36以上です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルタイム歩行バイオフィードバック (RTGBF)
RTGBFレジメンは、各肢の垂直床反力（vGRF）を正規化するためにパーソナライズされたターゲットを合図するバイオフィードバックを提供します。
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RTGBF 介入には、18 ステップの歩行トレーニング セッションが含まれます。
介入は、9 回目と 10 回目のセッションで 3,000 歩まで徐々に増加し、100% のフィードバックが得られます。
残りのセッションでは、介入には 3,000 歩が含まれますが、フィードバックは 11 回目のセッションから徐々に減少します。
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偽コンパレータ：シャム リアルタイム歩行バイオフィードバック (シャム RTGBF)
シャム RTGBF レジメンは、トレッドミル ウォーキングの最初のセッションで調節期間中に決定された習慣的な歩幅の手がかりとなるバイオフィードバックを受け取ります。
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Sham RTGBF 介入には、18 ステップの歩行トレーニング セッションが含まれます。
介入は、100% のフィードバックで、9 回目と 10 回目のセッションで 3,000 歩まで徐々に増加します。
残りのセッションでは、介入には 3,000 歩が含まれますが、フィードバックは 11 回目のセッションから徐々に減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな募集方法で募集した参加者数
時間枠：ベースライン（介入前）
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調査員は、募集された参加者の数、募集された頻度、および募集された場所を記録します。
範囲 0 ～ 70。
数字が大きいほど完成度が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）
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さまざまな募集方法を使用した参加者募集の頻度
時間枠：ベースライン（介入前）
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調査員は、募集された参加者の数、募集された頻度、および募集された場所を記録します。
範囲 0 ～ 70。
数字が大きいほど完成度が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）
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登録に成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン（介入前）
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調査員は、スクリーニングされた参加者の総数と比較して、登録に成功した参加者の数を記録します。
範囲: 0 ～ 100。
パーセンテージが高いほど、登録数が多いことを示します。
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ベースライン（介入前）
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参加者の維持率
時間枠：4週目以降と8週目以降
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治験責任医師は、毎月のデータ取得時点で保持されている患者の割合を記録します。
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4週目以降と8週目以降
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入学辞退理由
時間枠：ベースライン（介入前）
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研究者は、傾向があるかどうかを判断するために、参加者が研究に登録しないことを選択した理由を記録します。
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ベースライン（介入前）
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介入を遵守した被験者の数
時間枠：約2ヶ月
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一連のトレーニング セッションと保持セッションを完了した被験者の割合。
範囲: 0 ～ 100。
パーセンテージが高いほど完了度が高いことを示します
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約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の垂直床反力の変化
時間枠：最長2ヶ月
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参加者は、デュアルベルトの力感知トレッドミルを 3000 歩歩き、垂直方向の床反力を収集しました。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
ベースラインから6週目と8週目の垂直床反力の増加は、歩行力学の改善を示しています
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最長2ヶ月
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介入前後のT1ρMRI緩和時間の変化
時間枠：最長2ヶ月
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MRI イメージングは、T1ρ 緩和時間を測定するために使用される軟骨組成物を提供しました。
T1ρ MRI緩和時間は、脛骨および大腿軟骨内のプロテオグリカン密度を指します。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
低い T1rho 緩和時間は、より良い結果を反映しています。
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最長2ヶ月
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介入前後の内側大腿顆における T1ρ MRI 緩和時間の変化
時間枠：最長2ヶ月
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内側大腿関節軟骨の T1rho 緩和時間の MRI マーカー (すなわち、プロテオグリカン密度)。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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介入前後の外側大腿顆における T1ρ MRI 緩和時間の変化
時間枠：最長2ヶ月
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外側大腿関節軟骨の T1rho 緩和時間の MRI マーカー (すなわち、プロテオグリカン密度)。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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介入前後の内側脛骨顆における T1ρ MRI 緩和時間の変化
時間枠：最長2ヶ月
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内側脛骨関節軟骨の T1rho 緩和時間の MRI マーカー (すなわち、プロテオグリカン密度)。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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介入前後の外側脛骨顆における T1ρ MRI 緩和時間の変化
時間枠：最長2ヶ月
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外側脛骨関節軟骨の T1rho 緩和時間の MRI マーカー (すなわち、プロテオグリカン密度)。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症の転帰の生活の質のサブスケール スコアの変化
時間枠：最長2ヶ月
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膝の損傷変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 介入前 (ベースライン) での膝関連の生活の質を測定するための生活の質のサブスケール。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
スコアが高いほど、膝関連の生活の質が向上していることを示します。
範囲: 0 ～ 100。
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最長2ヶ月
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation form スコアの変更
時間枠：最長2ヶ月
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的膝評価フォームは、患者から報告された膝関連機能を決定する 10 項目の調査です。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
スコアが高いほど、膝の機能が優れていることを示します。
範囲: 0 ～ 100。
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最長2ヶ月
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Tegner Activity Scale スコアの変化
時間枠：最長2ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール (TAS) は、11 ポイントのリッカート スケールで ACL 損傷のある個人のアクティビティ レベルを定量化します。
スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します (たとえば、10 は参加者がプロまたは大学レベルのスポーツで定期的に競争していることを示し、0 は参加者が障害のためにスポーツまたはレクリエーション活動を完了することができないことを示します)。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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前十字靭帯損傷後スポーツ復帰スコアの変化
時間枠：最長2ヶ月
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前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スケールは、個人がスポーツに復帰するための心理的な準備ができているかどうかを測定します。
範囲: 0 ～ 100 ポイント。
このアンケートのスコアが低いほど、心理的準備が整っていないことを示します。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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視覚、聴覚、読み書き、運動感覚アンケートのスコアの変化
時間枠：最長2ヶ月
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4 つの学習スタイル (視覚、聴覚、読み書き、運動感覚) から参加者の好みの学習スタイルを定量化する、視覚、聴覚、読み書き、および運動感覚 (VARK) アンケート。
範囲: 各学習スタイルの 0 ～ 16。
1 つの学習スタイルのスコアが高いほど、参加者が好む学習スタイルを示します。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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ピーク vGRF の変化
時間枠：最長2ヶ月
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参加者がデュアルベルトの力感知トレッドミルを歩いている間に、8 台のカメラの 3 次元モーション解析システムを使用して収集された歩行バイオメカニクスは、ピーク vGRF を定量化するために使用されます。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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ピーク膝屈曲エクスカーションの変化
時間枠：最長2ヶ月
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参加者がデュアル ベルトの力を感知するトレッドミルを歩いている間に、8 台のカメラによる 3 次元動作分析システムを使用して収集された歩行生体力学を使用して、膝屈曲のピーク エクスカーションを定量化します。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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ピーク内膝伸展モーメントの変化
時間枠：最長2ヶ月
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参加者がデュアルベルトの力感知トレッドミルを歩いている間に 8 台のカメラの 3 次元動作分析システムを使用して収集された歩行生体力学を使用して、膝関節内伸展モーメントのピークを定量化します。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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バイオマーカーケモカイン（単球走化性タンパク質-1（MCP-1））を評価することによる関節組織代謝の変化。
時間枠：最長2ヶ月
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血清ベースのバイオマーカー ケモカイン (単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1)) の血液。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素を評価することによる関節組織代謝の変化。
時間枠：最長2ヶ月
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血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素の血液。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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軟骨ターンオーバーのマーカー（軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP））を評価することによる関節組織代謝の変化。
時間枠：最長2ヶ月
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軟骨代謝回転の血清ベースのバイオマーカー マーカー (軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP)) の血液。
これは、ベースライン (介入前)、6 週目の事後テスト、および 8 週目の事後テストで収集されます。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Pietrosimone、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-1489a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。