Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelybiomekaniikan optimointi posttraumaattisen nivelrikon ehkäisyyn

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida 18 reaaliaikaisen kävelyn biofeedback-istunnon toteutettavuus ja määrittää alkuperäiset vaikutukset 6 viikon aikana annetun kävelyn normalisoidun biomekaniikan säilymiseen ja siirtoon sekä parannuksiin varhaisen posttraumaattisen nivelrikkokehityksen indikaattoreissa. potilailla, joilla on anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) 6 ja 8 viikon testin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut kaikki muut muodolliset fysioterapiat
  • Ovat 18-35-vuotiaita
  • ACLR suoritettu 6–24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Osoita alikuormitusta kävelyn aikana (vGRF-iskuhuippu <1,09 x BW)
  • Osoita kliinisesti merkityksellisiä polvioireita (KOOS-QOL <72)
  • Heille on tehty ACLR-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ACLR-tarkistusleikkaus
  • Usean nivelsiteen leikkaus
  • Alaraajan murtuma
  • Polven nivelrikko
  • Osallistujan BMI on ≥ 36.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reaaliaikainen kävelyn biofeedback (RTGBF)
RTGBF-ohjelma antaa biopalautteen, joka ohjaa yksilöllisen kohteen normalisoimaan kunkin raajan vertikaalisen maareaktiovoiman (vGRF).
Käyttäytyminen: Reaaliaikainen kävelyn biofeedback
RTGBF:n interventioihin sisältyy kahdeksantoista askel askeleelle harjoittelua. Interventio kasvaa vähitellen 3 000 askeleeseen 9. ja 10. istunnossa 100 % palautteen kanssa. Muiden istuntojen aikana interventio sisältää 3 000 askelta, mutta palautetta karsitaan asteittain 11. istunnosta alkaen.
Huijausvertailija: Valheellinen reaaliaikainen kävelyn biopalaute (Sham RTGBF)
Sham RTGBF -ohjelma saa biopalautteen, joka kertoo heidän tavanomaisesta askelpituudestaan, joka määritetään mukautumisjakson aikana juoksumatolla kävelemisen ensimmäisen kerran.
Käyttäytyminen: Huijaus reaaliaikainen kävelyn biofeedback
Sham RTGBF -interventiot sisältävät kahdeksantoista askeleen kävelyharjoittelua. Interventio kasvaa vähitellen 3 000 askeleeseen 9. ja 10. istunnossa 100 % palautteen kanssa. Muiden istuntojen aikana interventio sisältää 3 000 askelta, mutta palautetta karsitaan asteittain 11. istunnosta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri rekrytointitavoilla rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Tutkijat kirjaavat mukaan värvättyjen osallistujien lukumäärän, rekrytointitiheyden ja rekrytointipaikan. Alue 0-70. Suurempi numero tarkoittaa enemmän valmistumista.
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Osallistujien rekrytointitiheys eri rekrytointitavoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Tutkijat kirjaavat mukaan värvättyjen osallistujien lukumäärän, rekrytointitiheyden ja rekrytointipaikan. Alue 0-70. Suurempi numero tarkoittaa enemmän valmistumista.
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittautuivat onnistuneesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Tutkijat kirjaavat onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien määrän verrattuna seulottujen osallistujien kokonaismäärään. Alue: 0-100. Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän ilmoittautumista.
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Säilytettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen
Tutkijat tallentavat tutkimukseen jätettyjen potilaiden prosenttiosuuden kullakin kuukausittaisen tiedonkeruun ajankohdalla.
Viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen
Syyt kieltäytymiseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Tutkijat tallentavat syyt, miksi osallistujat eivät halua osallistua tutkimukseen, jotta voidaan määrittää, onko olemassa suuntausta.
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Interventiota noudattaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka suorittivat harjoitus- ja säilytysistuntojen sarjan. Alue: 0-100. Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän valmistumista
Noin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pystysuorassa maareaktiovoimassa ennen ja jälkeen puuttumisen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Osallistujat kävelivät kaksoishihnalla voimaa tunnistavalla juoksumatolla 3 000 askelta samalla, kun pystysuorat maareaktiovoimat kerättiin. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä. Pystysuoran maareaktiovoiman kasvu viikoilla 6 ja 8 lähtötasosta osoittaa parantuneen kävelymekaniikan
Jopa 2 kuukautta
Muutos T1ρ MRI -relaksaatioajoissa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
MRI-kuvaus tuotti rustokoostumuksia, joita käytettiin T1ρ-relaksaatioaikojen mittaamiseen. T1ρ MRI-relaksaatioajat viittaavat proteoglykaanien tiheyteen sääri- ja reisirustossa. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä. Pienemmät T1rho-rentoutumisajat heijastavat parempaa lopputulosta.
Jopa 2 kuukautta
Muutos T1ρ MRI -relaksaatioajoissa mediaalisessa reisiluun nivelessä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Mediaalisen reisiluun nivelruston T1rho-relaksaatioaikojen magneettikuvaus (eli proteoglykaanitiheys). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos T1ρ MRI -relaksaatioajoissa lateraalisessa reisiluun nivelessä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Reisiluun lateraalisen nivelruston T1rho-relaksaatioaikojen MRI-merkkiaine (eli proteoglykaanitiheys). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos T1ρ MRI -relaksaatioajoissa mediaalisessa sääriluun nivelessä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Mediaalisen sääriluun nivelruston T1rho-relaksaatioaikojen magneettikuvaus (eli proteoglykaanitiheys). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos T1ρ MRI -relaksaatioajoissa lateraalisessa sääriluun nivelessä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Sääriluun lateraalisen nivelruston T1rho-relaksaatioaikojen magneettikuvaus (eli proteoglykaanitiheys). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen elämänlaadun alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Polvivamman Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) elämänlaadun alaasteikko, jolla mitataan polveen liittyvää elämänlaatua ennen interventiota (perustaso). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polviin liittyvää elämänlaatua. Alue: 0-100.
Jopa 2 kuukautta
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake on 10 kohdan kysely, joka määrittää potilaan ilmoittaman polviin liittyvän toiminnan. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa polven toimintaa. Alue: 0-100.
Jopa 2 kuukautta
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS), jolla mitataan aktiivisuustasot henkilöillä, joilla on ACL-vamma 11-pisteen Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta (esim. 10 tarkoittaa, että osallistujat kilpailevat säännöllisesti ammatti- tai korkeakoulutasoilla, kun taas 0 tarkoittaa, että osallistujat eivät voi suorittaa mitään urheilua tai virkistystoimintaa vamman vuoksi). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos anterior cruciate ligament Return to Sport Injury -asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) -asteikko mittaa yksilön psykologista valmiutta palata urheiluun. Alue: 0-100 pistettä. Alempi pistemäärä tässä kyselyssä osoittaa heikompaa psykologista valmiutta. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos visuaalisen, kuultavan, lukemisen/kirjoituksen ja kinesteettisen kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Visual, Aural, Reading/Writing, and Kinesthetic (VARK) -kyselylomake, jolla kvantifioidaan osallistujan ensisijaiset oppimistyylit neljästä oppimistyylistä (visuaalinen, ääni, lukeminen/kirjoittaminen ja kinesteettinen). Alue: 0-16 jokaiselle oppimistyylille. Korkeammat pisteet yhdessä oppimistyylissä osoittavat osallistujan suosiman oppimistyylin. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos huipun vGRF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kävelybiomekaniikkaa, joka on kerätty käyttämällä kahdeksan kameran kolmiulotteista liikeanalyysijärjestelmää, kun osallistujat kävelevät kaksivyöisellä, voimaa tunnistavalla juoksumatolla, käytetään vGRF-huippujen kvantifiointiin. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos polven koukistusmatkan huipussa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kävelybiomekaniikkaa, joka on kerätty käyttämällä kahdeksan kameran kolmiulotteista liikeanalyysijärjestelmää, kun osallistujat kävelevät kaksivyöisellä, voimaa tunnistavalla juoksumatolla, käytetään polven koukistusmatkan huipun mittaamiseen. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos sisäisen polven venymismomentin huipun
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kävelybiomekaniikkaa, joka on kerätty käyttämällä kahdeksan kameran kolmiulotteista liikeanalyysijärjestelmää, kun osallistujat kävelevät kaksivyöllä varustetulla, voimaa tunnistavalla juoksumatolla, käytetään polven sisäisen pidentymisen huippumomentin kvantifiointiin. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla biomarkkerikemokiinia (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)).
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerikemokiinille (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymiä.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta
Muutos nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla ruston vaihtumismarkkeri (rustooligomeerinen matriisiproteiini (COMP)).
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Veri ruston vaihtuvuuden seerumipohjaiselle biomarkkerille (ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikolla 6 jälkitestissä ja viikolla 8 jälkitestissä.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Arthritis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1489a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen kävelyn biofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa