Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della biomeccanica dell'andatura per la prevenzione dell'artrosi post-traumatica

14 aprile 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di segnalare la fattibilità e determinare gli effetti iniziali di 18 sessioni di biofeedback sull'andatura in tempo reale erogate in un periodo di 6 settimane sulla ritenzione e il trasferimento della biomeccanica dell'andatura normalizzata e miglioramenti negli indicatori dello sviluppo precoce dell'artrosi post-traumatica in quelli con una ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) a 6 e 8 settimane dopo i test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato tutte le altre terapie fisiche formali
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Sottoposto a un ACLR tra 6 e 24 mesi prima dell'iscrizione.
  • Dimostrare sottocarico durante la deambulazione (vGRF-picco di impatto <1,09 x BW)
  • Dimostrare sintomi al ginocchio clinicamente rilevanti (KOOS-QOL <72)
  • Hanno subito un intervento chirurgico ACLR

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione ACLR
  • Un intervento chirurgico ai legamenti multipli
  • Una frattura dell'arto inferiore
  • Artrosi al ginocchio
  • Il partecipante ha un BMI ≥ 36.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofeedback sull'andatura in tempo reale (RTGBF)
Il regime RTGBF fornisce un biofeedback che indica un obiettivo personalizzato per normalizzare la forza di reazione al suolo verticale (vGRF) di ciascun arto.
Comportamentale: Biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 9a e 10a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.
Comparatore fittizio: Sham biofeedback sull'andatura in tempo reale (Sham RTGBF)
Il regime Sham RTGBF riceverà un biofeedback che indica la lunghezza del passo abituale determinata durante il periodo di accomodamento nella prima sessione di camminata su tapis roulant.
Comportamentale: Falso biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi Sham RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 9a e 10a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati utilizzando diverse modalità di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti che sono stati reclutati, la frequenza con cui sono stati reclutati e da dove sono stati reclutati. Intervallo 0-70. Un numero più alto indica più completamento.
Linea di base (pre-intervento)
La frequenza del reclutamento dei partecipanti utilizzando diverse modalità di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti che sono stati reclutati, la frequenza con cui sono stati reclutati e da dove sono stati reclutati. Intervallo 0-70. Un numero più alto indica più completamento.
Linea di base (pre-intervento)
Percentuale di partecipanti che sono stati iscritti con successo
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti che sono stati arruolati con successo rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti a screening. Intervallo: 0-100. Una percentuale più alta indica più iscrizioni.
Linea di base (pre-intervento)
Percentuale di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8
Gli investigatori registreranno la percentuale di pazienti trattenuti in ogni momento mensile di acquisizione dei dati.
Dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8
Motivi del rifiuto di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Gli investigatori registreranno i motivi per cui i partecipanti scelgono di non iscriversi allo studio per determinare se c'è una tendenza.
Linea di base (pre-intervento)
Numero di soggetti che hanno aderito all'intervento
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Percentuale di soggetti che hanno completato la sequenza di sessioni di formazione e sessioni di conservazione. Intervallo: 0-100. Una percentuale più alta indica più completamento
Circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della forza di reazione verticale al suolo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I partecipanti hanno camminato su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre venivano raccolte le forze di reazione del suolo verticale. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo alle settimane 6 e 8 rispetto al basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura
Fino a 2 mesi
La variazione dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1ρ prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'imaging MRI ha fornito composizioni di cartilagine che sono state utilizzate per misurare i tempi di rilassamento T1ρ. I tempi di rilassamento T1ρ MRI si riferiscono alla densità del proteoglicano all'interno della cartilagine tibiale e femorale. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test. Tempi di rilassamento T1rho inferiori riflettono un risultato migliore.
Fino a 2 mesi
La variazione dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1ρ nel condilo femorale mediale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità proteoglicana). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
La variazione dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1ρ nel condilo femorale laterale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità proteoglicana). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
La variazione dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1ρ nel condilo tibiale mediale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità proteoglicana). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
La variazione dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1ρ nel condilo tibiale laterale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità proteoglicana). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel punteggio della sottoscala della qualità della vita degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Lesioni al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Intervallo: 0-100.
Fino a 2 mesi
La modifica del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è un sondaggio di 10 voci che determina la funzione correlata al ginocchio riferita dal paziente. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio. Intervallo: 0-100.
Fino a 2 mesi
La modifica del punteggio della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La Tegner Activity Scale (TAS) per quantificare i livelli di attività negli individui con lesioni ACL su una scala Likert a 11 punti. Un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato (ad esempio, un 10 indica che i partecipanti competono regolarmente a livello professionale o collegiale di sport mentre uno 0 indica che i partecipanti non sono in grado di completare alcuna attività sportiva o ricreativa a causa della disabilità). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel punteggio della scala di ritorno allo sport dopo l'infortunio del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La scala del legamento crociato anteriore per il ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) per misurare la prontezza psicologica di un individuo a tornare allo sport. Intervallo: 0-100 punti. Un punteggio più basso in questo questionario indica una minore prontezza psicologica. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
La modifica del punteggio del questionario visivo, uditivo, di lettura/scrittura e cinestetico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il questionario visivo, uditivo, di lettura/scrittura e cinestetico (VARK) per quantificare gli stili di apprendimento preferiti di un partecipante da quattro stili di apprendimento (visivo, uditivo, lettura/scrittura e cinestetico). Intervallo: 0-16 per ogni stile di apprendimento. I punteggi più alti in uno stile di apprendimento indicano lo stile di apprendimento preferito del partecipante. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel picco vGRF
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per quantificare il picco di vGRF verrà utilizzata la biomeccanica dell'andatura raccolta utilizzando un sistema di analisi del movimento tridimensionale a otto telecamere mentre i partecipanti camminano su un tapis roulant a doppia cinghia con rilevamento della forza. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nell'escursione di flessione massima del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La biomeccanica dell'andatura raccolta utilizzando un sistema di analisi del movimento tridimensionale a otto telecamere mentre i partecipanti camminano su un tapis roulant a doppia cinghia con rilevamento della forza verrà utilizzata per quantificare l'escursione di flessione massima del ginocchio. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
La variazione del momento di estensione del ginocchio interno di picco
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La biomeccanica dell'andatura raccolta utilizzando un sistema di analisi del movimento tridimensionale a otto telecamere mentre i partecipanti camminano su un tapis roulant a doppia cintura con rilevamento della forza verrà utilizzata per quantificare il momento di estensione del ginocchio interno di picco. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il biomarcatore chemochina (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Sangue per chemochina biomarcatore a base di siero (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-3 della matrice degenerativa (MMP-3).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-3 (MMP-3) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi
Il cambiamento nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il marker del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Sangue per marcatore biomarcatore basato su siero del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), alla settimana 6 dopo il test e alla settimana 8 dopo il test.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1489a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9 a 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Biofeedback sull'andatura in tempo reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi