A járásbiomechanika optimalizálása a poszttraumás osteoarthritis megelőzésére
2023. április 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a 18 valós idejű járási biofeedback 6 hetes időszak alatt leadott 18 alkalomnak a megvalósíthatóságáról és a kezdeti hatásokról a normalizált járásbiomechanika megtartására és átvitelére, valamint a korai poszttraumás osteoarthritis kialakulásának mutatóinak javulására. az elülső keresztszalag rekonstrukcióban (ACLR) szenvedőknél a 6. és 8. hetes vizsgálat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elvégezte az összes többi formális fizikoterápiát
- 18 és 35 év közöttiek
- 6 és 24 hónappal a beiratkozás előtt ACLR-en ment keresztül.
- Mutassa be az alulterhelést járás közben (vGRF-ütési csúcs <1,09 x BW)
- Mutassa be a klinikailag releváns térdtüneteket (KOOS-QOL <72)
- ACLR műtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- ACLR revíziós műtét
- Többszörös ínszalag műtét
- Az alsó végtagi törés
- Térd osteoarthritis
- A résztvevő BMI-je ≥ 36.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valós idejű járási biofeedback (RTGBF)
Az RTGBF rendszer biofeedbacket biztosít, amely személyre szabott célpontot jelez az egyes végtagok vertikális talajreakciós erejének (vGRF) normalizálásához.
|
Az RTGBF beavatkozásai tizennyolc lépéses járástréninget tartalmaznak.
A beavatkozás fokozatosan 3000 lépésre nő a 9. és 10. ülésen, 100%-os visszajelzéssel.
A hátralévő üléseken a beavatkozás 3000 lépésből áll, de a visszacsatolás a 11. üléstől fokozatosan csökken.
|
|
Sham Comparator: Hamis valós idejű járási biofeedback (ál RTGBF)
A Sham RTGBF rendszer biofeedbacket kap, amely jelzi a szokásos lépéshosszukat, amelyet az alkalmazkodási időszakban határoztak meg a futópadon való járás első alkalmával.
|
A Sham RTGBF beavatkozások tizennyolc lépéses járástréninget tartalmaznak.
A beavatkozás fokozatosan 3000 lépésre nő a 9. és 10. ülésen, 100%-os visszajelzéssel.
A hátralévő üléseken a beavatkozás 3000 lépésből áll, de a visszacsatolás a 11. üléstől fokozatosan csökken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző toborzási módokkal toborzott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
A nyomozók rögzítik a toborzott résztvevők számát, a toborzás gyakoriságát és azt, hogy honnan vették fel őket.
Tartomány 0-70.
A nagyobb szám több befejezettséget jelez.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
|
A résztvevők toborzásának gyakorisága különböző toborzási módok használatával
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
A nyomozók rögzítik a toborzott résztvevők számát, a toborzás gyakoriságát és azt, hogy honnan vették fel őket.
Tartomány 0-70.
A nagyobb szám több befejezettséget jelez.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
|
A sikeresen beiratkozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
A vizsgálók rögzítik a sikeresen beiratkozott résztvevők számát a szűrt résztvevők teljes számához viszonyítva.
Tartomány: 0-100.
A magasabb százalék nagyobb beiratkozást jelent.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
|
A megtartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. hét után és a 8. hét után
|
A vizsgálók minden egyes havi adatrögzítési időpontban rögzítik a bent tartott betegek százalékos arányát.
|
A 4. hét után és a 8. hét után
|
|
A beiratkozás elutasításának okai
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
A nyomozók rögzítik azokat az okokat, amelyek miatt a résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban, hogy megállapítsák, van-e tendencia.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti)
|
|
Azon alanyok száma, akik ragaszkodtak a beavatkozáshoz
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik befejezték az edzéssorozatot és a megtartó foglalkozást.
Tartomány: 0-100.
A magasabb százalék nagyobb teljesítettséget jelent
|
Körülbelül 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges talajreakcióerő változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A résztvevők egy kettős öves erőérzékelő futópadon sétáltak 3000 lépést, miközben összegyűjtötték a függőleges talajreakciós erőket.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
A függőleges talajreakció erő növekedése a 6. és 8. héten az alapvonalhoz képest javult járásmechanikát jelez
|
Akár 2 hónapig
|
|
A T1ρ MRI relaxációs idők változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az MRI képalkotás olyan porcösszetételeket szolgáltatott, amelyeket a T1ρ relaxációs idők mérésére használtak.
A T1ρ MRI relaxációs idők a proteoglikán sűrűségére vonatkoznak a tibia és a combcsont porcában.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
Az alacsonyabb T1rho relaxációs idők jobb eredményt tükröznek.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A T1ρ MRI relaxációs idők változása a mediális femoralis condylusban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A mediális femoralis ízületi porc T1rho relaxációs idejének MRI markere (azaz proteoglikán denzitás).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A T1ρ MRI relaxációs idők változása a laterális femoralis condylusban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az oldalsó femoralis ízületi porc T1rho relaxációs idejének MRI markere (azaz proteoglikán denzitás).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A T1ρ MRI relaxációs idők változása a mediális tibia condylusban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A mediális sípcsont ízületi porc T1rho relaxációs idejének MRI markere (azaz proteoglikán denzitás).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A T1ρ MRI relaxációs idők változása a laterális tibia condylusban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az oldalsó tibia ízületi porcok T1rho relaxációs idejének MRI markere (azaz proteoglikán denzitás).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetele életminőség alskála pontszámának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Életminőség alskála a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előtt (alapvonal).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
Tartomány: 0-100.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési űrlap pontszámának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja egy 10 tételből álló felmérés, amely meghatározza a betegek által bejelentett térdfunkciókat.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
A magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelez.
Tartomány: 0-100.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A Tegner-aktivitási skála pontszámának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Tegner-aktivitási skála (TAS) az ACL-sérült egyének aktivitási szintjének számszerűsítésére egy 11 pontos Likert-skálán.
A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez (pl. a 10-es azt jelzi, hogy a résztvevők rendszeresen versenyeznek professzionális vagy egyetemi szintű sportágakban, míg a 0 azt jelzi, hogy a résztvevők fogyatékosságuk miatt nem tudnak sport- vagy szabadidős tevékenységet végezni).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az elülső keresztszalag visszatérése a sportba sérülés utáni skála pontszámának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skála, amely méri az egyén pszichológiai felkészültségét a sporthoz való visszatérésre.
Tartomány: 0-100 pont.
A kérdőív alacsonyabb pontszáma gyengébb pszichológiai felkészültséget jelez.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A vizuális, hangzási, olvasási/írási és kinesztetikus kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A vizuális, hangzási, olvasási/írási és kinesztetikus (VARK) kérdőív a résztvevők által preferált tanulási stílusok számszerűsítésére négy tanulási stílus közül (vizuális, hangzásbeli, olvasási/írási és kinesztetikus).
Tartomány: 0-16 tanulási stílusonként.
Az egyik tanulási stílusban elért magasabb pontszámok jelzik a résztvevő által preferált tanulási stílust.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A vGRF csúcs változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A nyolckamerás, háromdimenziós mozgáselemző rendszerrel gyűjtött járásbiomechanikát, miközben a résztvevők kettős öves, erőérzékelős futópadon sétálnak, a vGRF-csúcs számszerűsítésére fogják használni.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A csúcstérdhajlítási kirándulás változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A nyolckamerás, háromdimenziós mozgáselemző rendszerrel gyűjtött járásbiomechanika segítségével, miközben a résztvevők kettős öves, erőérzékelős futópadon sétálnak, számszerűsítik a térdhajlítás csúcsát.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A csúcs belső térdnyújtási nyomatékának változása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A nyolckamerás, háromdimenziós mozgáselemző rendszerrel gyűjtött járásbiomechanikai adatokat, miközben a résztvevők kettős öves, erőérzékelős futópadon sétálnak, a maximális belső térdnyújtási pillanat számszerűsítésére használják.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az ízületi szövetek metabolizmusának változása a biomarker kemokin (monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1)) értékelésével.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Vér a szérum alapú biomarker kemokinhez (monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1)).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az ízületi szövetek metabolizmusának változása a degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzim értékelésével.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzimhez.
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az ízületi szövetek anyagcseréjében bekövetkezett változás a porcforgalom markerének (porc oligomer mátrix protein (COMP)) értékelésével.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Vér a porccsere szérum alapú biomarker markeréhez (porc oligomer mátrix fehérje (COMP)).
Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtti), a 6. heti teszt utáni és a 8. heti teszt után gyűjtik össze.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1489a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .