Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av gangbiomekanikk for posttraumatisk artroseforebygging

14. april 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å rapportere gjennomførbarheten og bestemme de første effektene av 18 økter med sanntids gangbiofeedback levert over en 6-ukers periode på retensjon og overføring av normalisert gangbiomekanikk og forbedringer i indikatorer for tidlig posttraumatisk artroseutvikling hos de med en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) ved 6 og 8 ukers posttest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført all annen formell fysioterapi
  • Er mellom 18 og 35 år
  • Gjennomgikk en ACLR mellom 6 og 24 måneder før påmelding.
  • Vis underbelastning under gang (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
  • Vise klinisk relevante knesymptomer (KOOS-QOL <72)
  • Har gjennomgått en ACLR-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ACLR revisjonskirurgi
  • En operasjon med flere leddbånd
  • Et underekstremitetsbrudd
  • Kneartrose
  • Deltakeren har en BMI ≥ 36.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback for gangart i sanntid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback som signaliserer et personlig mål for å normalisere vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) for hvert lem.
Atferdsmessig: Biofeedback for gangart i sanntid
RTGBF-intervensjonene vil inkludere atten trinns gangtreningsøkter. Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 9. og 10. økt med 100 % tilbakemelding. I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.
Sham-komparator: Sham sanntids gangbiofeedback (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil motta biofeedback som viser deres vanlige skrittlengde bestemt under oppholdsperioden på den første økten med tredemøllegåing.
Atferdsmessig: Sham sanntids gangart biofeedback
Sham RTGBF-intervensjonene vil inkludere atten trinns gangtreningsøkter. Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 9. og 10. økt med 100 % tilbakemelding. I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert ved hjelp av ulike rekrutteringsmoduser
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble rekruttert, hvor ofte de ble rekruttert og hvor de ble rekruttert fra. Område 0-70. Høyere tall indikerer mer fullføring.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Hyppigheten av deltakerrekruttering ved bruk av ulike rekrutteringsmoduser
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble rekruttert, hvor ofte de ble rekruttert og hvor de ble rekruttert fra. Område 0-70. Høyere tall indikerer mer fullføring.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Andel deltakere som ble registrert
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble registrert med suksess sammenlignet med det totale antallet deltakere som ble screenet. Rekkevidde: 0-100. Høyere prosent indikerer flere påmeldinger.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Andel deltakere beholdt
Tidsramme: Etter uke 4 og etter uke 8
Etterforskere vil registrere prosentandelen av pasienter som beholdes ved hvert månedlig tidspunkt for datafangst.
Etter uke 4 og etter uke 8
Årsaker til avslag på påmelding
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Etterforskere vil registrere årsakene til at deltakerne velger å ikke melde seg på studien for å finne ut om det er en trend.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Antall forsøkspersoner som fulgte intervensjonen
Tidsramme: Ca 2 måneder
Prosent av forsøkspersoner som fullførte sekvensen av treningsøkter og retensjonsøkter. Rekkevidde: 0-100. Høyere prosent indikerer mer fullføring
Ca 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i vertikal bakkereaksjonskraft før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Deltakerne gikk på en tredemølle med to belter i 3000 skritt mens vertikale bakkereaksjonskrefter ble samlet. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest. En økning i vertikal bakkereaksjonskraft ved uke 6 og 8 fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk
Inntil 2 måneder
Endringen i T1ρ MR-avspenningstider før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-avbildning ga brusksammensetninger som ble brukt til å måle T1ρ-relaksasjonstider. T1ρ MR-relaksasjonstidene refererer til proteoglykantettheten i tibial- og femoralbrusken. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest. Lavere T1rho-avspenningstider reflekterer et bedre resultat.
Inntil 2 måneder
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i den mediale femorale kondylen før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i lateral femoral condyle før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i den mediale tibiale kondylen før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i lateral tibialkondyl før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i underskalaen for kneskade og slitasjegikt utfall livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest. En høyere skåre indikerer bedre kne-relatert livskvalitet. Rekkevidde: 0-100.
Inntil 2 måneder
Endringen i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation form score
Tidsramme: Inntil 2 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøkelse som fastslår pasientrapportert kne-relatert funksjon. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest. En høyere score indikerer bedre knefunksjon. Rekkevidde: 0-100.
Inntil 2 måneder
Endringen i Tegner Activity Scale-poengsum
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Tegner Activity Scale (TAS) for å kvantifisere aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå (f.eks. en 10 indikerer at deltakere konkurrerer i profesjonelle eller kollegiale idrettsnivåer på regelmessig basis, mens en 0 indikerer at deltakerne ikke er i stand til å fullføre noen sport eller rekreasjonsaktivitet på grunn av funksjonshemming). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i det fremre korsbåndet Return to Sport After Injury Scale
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for å måle en persons psykologiske beredskap til å returnere til sport. Rekkevidde: 0-100 poeng. En lavere score på dette spørreskjemaet indikerer dårligere psykologisk beredskap. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i poengsummen for visuell, auditiv, lesing/skriving og kinestetisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Spørreskjemaet visuelle, auditive, lese/skrive og kinestetiske (VARK) for å kvantifisere en deltakers foretrukne læringsstiler fra fire læringsstiler (visuell, auditiv, lesing/skriving og kinestetisk). Område: 0-16 for hver læringsstil. Høyere poengsum i én læringsstil indikerer deltakerens foretrukne læringsstil. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i topp vGRF
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med to belter, vil bli brukt til å kvantifisere topp vGRF. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i topp knefleksjonsekskursjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med dobbeltbelte, kraftfølende, vil bli brukt til å kvantifisere topp knebøyning. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i topp internt kneekstensjonsmoment
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med dobbeltbelte, kraftfølende, vil bli brukt til å kvantifisere topp internt kneekstensjonsmoment. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i leddvevsmetabolisme ved å vurdere biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Blod for serumbasert biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i leddvevs metabolisme ved å vurdere degenerativ matrisemetalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym. Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder
Endringen i leddvevs metabolisme ved å vurdere markør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)).
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Blod for serumbasert biomarkørmarkør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)). Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Arthritis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1489a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Biofeedback for gangart i sanntid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere