Optimalizace biomechaniky chůze pro prevenci posttraumatické osteoartrózy
14. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je podat zprávu o proveditelnosti a určit počáteční účinky 18 sezení biofeedbacku chůze v reálném čase po dobu 6 týdnů na udržení a přenos normalizované biomechaniky chůze a zlepšení ukazatelů časného rozvoje posttraumatické osteoartrózy. u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR) v 6. a 8. týdnu po testech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete všechny ostatní formální fyzikální terapie
- Jsou ve věku od 18 do 35 let
- Prošel ACLR mezi 6 a 24 měsíci před zápisem.
- Ukažte nedostatečné zatížení při chůzi (vGRF – špička nárazu <1,09 x BW)
- Prokázat klinicky relevantní symptomy kolena (KOOS-QOL <72)
- Podstoupili operaci ACLR
Kritéria vyloučení:
- ACLR revizní operace
- Operace mnohočetných vazů
- Zlomenina dolní končetiny
- Osteoartróza kolena
- Účastník má BMI ≥ 36.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback chůze v reálném čase (RTGBF)
Režim RTGBF poskytuje biologickou zpětnou vazbu, která nabádá k personalizovanému cíli k normalizaci vertikální zemní reakční síly (vGRF) každé končetiny.
|
Intervence RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze.
Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 9. a 10. sezení se 100% zpětnou vazbou.
Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback chůze v reálném čase (Sham RTGBF)
Režim Sham RTGBF obdrží biologickou zpětnou vazbu, která vyvolá obvyklou délku kroku stanovenou během období akomodace při prvním sezení chůze na běžeckém pásu.
|
Intervence Sham RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze.
Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 9. a 10. sezení se 100% zpětnou vazbou.
Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků rekrutovaných pomocí různých způsobů náboru
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet účastníků, kteří byli rekrutováni, frekvenci, s jakou byli rekrutováni, a odkud byli rekrutováni.
Rozsah 0-70.
Vyšší číslo znamená větší dokončení.
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Frekvence náboru účastníků pomocí různých režimů náboru
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet účastníků, kteří byli rekrutováni, frekvenci, s jakou byli rekrutováni, a odkud byli rekrutováni.
Rozsah 0-70.
Vyšší číslo znamená větší dokončení.
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Procento účastníků, kteří byli úspěšně zapsáni
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet účastníků, kteří byli úspěšně zapsáni, v porovnání s celkovým počtem účastníků screeningu.
Rozsah: 0-100.
Vyšší procento znamená větší počet přihlášených.
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Procento udržených účastníků
Časové okno: Po týdnu 4 a po týdnu 8
|
Vyšetřovatelé zaznamenají procento pacientů zadržených v každém měsíčním časovém bodu sběru dat.
|
Po týdnu 4 a po týdnu 8
|
|
Důvody odmítnutí zápisu
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody, proč se účastníci rozhodli nezapsat se do studie, aby zjistili, zda existuje trend.
|
Základní linie (před intervencí)
|
|
Počet subjektů, které se držely intervence
Časové okno: Asi 2 měsíce
|
Procento subjektů, které dokončily posloupnost školení a retencí.
Rozsah: 0-100.
Vyšší procento znamená větší dokončení
|
Asi 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vertikální reakční síly země před a po zásahu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Účastníci ušli na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco byly shromažďovány vertikální reakční síly.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
Zvýšení vertikální reakční síly země v 6. a 8. týdnu od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna relaxačních časů T1ρ MRI před a po intervenci
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Zobrazování MRI poskytlo kompozice chrupavky, které byly použity k měření relaxačních časů T1ρ.
Relaxační časy T1ρ MRI se vztahují k hustotě proteoglykanů v tibiální a femorální chrupavce.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
Nižší doba relaxace T1rho odráží lepší výsledek.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna relaxačních časů T1ρ MRI v mediálním kondylu femuru před a po intervenci
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MRI marker relaxačních časů T1rho střední femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna relaxačních časů T1ρ MRI v laterálním kondylu femuru před a po intervenci
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna relaxačních časů T1ρ MRI v mediálním tibiálním kondylu před a po intervenci
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MRI marker relaxačních časů T1rho mediální kloubní chrupavky tibie (tj. proteoglykanové hustoty).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna relaxačních časů T1ρ MRI v laterálním tibiálním kondylu před a po intervenci
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna skóre v subškále Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Quality of Life
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Rozsah: 0-100.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna skóre ve formuláři Subjective Knee Evaluation Committee International Knee Documentation Committee
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Formulář subjektivního hodnocení kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) je 10-položkový průzkum, který určuje pacientem hlášenou funkci související s kolenem.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena.
Rozsah: 0-100.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna skóre Tegnerovy škály aktivity
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) pro kvantifikaci úrovní aktivity u jedinců s poraněním ACL na 11bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (např. 10 znamená, že účastníci pravidelně soutěží v profesionálních nebo vysokoškolských sportech, zatímco 0 znamená, že účastníci nejsou schopni dokončit žádnou sportovní nebo rekreační aktivitu kvůli zdravotnímu postižení).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici návratu předního zkříženého vazu do sportu po zranění
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Škála návratu předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI) k měření psychické připravenosti jedince k návratu ke sportu.
Rozsah: 0-100 bodů.
Nižší skóre v tomto dotazníku ukazuje na horší psychickou připravenost.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna ve skóre vizuálního, sluchového, čtení/psaní a kinestetického dotazníku
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Vizuální, sluchový, čtení/psaní a kinestetický (VARK) dotazník ke kvantifikaci preferovaných stylů učení účastníka ze čtyř stylů učení (vizuální, sluchový, čtení/psaní a kinestetický).
Rozsah: 0-16 pro každý styl učení.
Vyšší skóre v jednom učebním stylu značí preferovaný učební styl účastníka.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna maximálního vGRF
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Biomechanika chůze shromážděná pomocí systému trojrozměrné analýzy pohybu s osmi kamerami, zatímco účastníci chodí na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly, bude použita ke kvantifikaci maximálního vGRF.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna v exkurzi vrcholové flexe kolene
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Biomechanika chůze shromážděná pomocí systému trojrozměrné analýzy pohybu s osmi kamerami, zatímco účastníci chodí na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly, bude použita ke kvantifikaci maximální exkurze flexe kolene.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna maximálního momentu vnitřní extenze kolene
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Biomechanika chůze shromážděná pomocí systému trojrozměrné analýzy pohybu s osmi kamerami, zatímco účastníci chodí na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly, bude použita ke kvantifikaci maximálního momentu vnitřní extenze kolene.
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna metabolismu kloubních tkání stanovením biomarkeru chemokinu (monocytární chemoatraktant protein-1 (MCP-1)).
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Krev pro biomarker chemokinu na bázi séra (monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3).
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Krev pro biomarker na bázi sérového enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna metabolismu kloubních tkání stanovením markeru obratu chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)).
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Krev pro biomarkerový marker obratu chrupavky na bázi séra (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)).
To bude shromážděno ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 6 po testu a v týdnu 8 po testu.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1489a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .